卫生法律制度与监督学：健康相关产品卫生法律制度与监督

第二十二章

健康相关产品卫生法律制度与监督健康相关产品生活饮用水及相关产品消毒产品化妆品血液及血液制品一、健康相关产品的含义与人类衣、食、住、行、用等一切有关的产品二、健康相关产品卫生监督管理的法律规定（一）健康相关产品命名的法律规定第一节概述（二）健康相关产品审批的规定第二节生活饮用水卫生法律制度与监督一、相关概念1.生活饮用水2.集中式供水3.二次供水4.分散式供水二、生活饮用水卫生法律制度三、生活饮用水的卫生监督（一）卫生监督机构与职责卫生部主管全国饮用水卫生监督工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门主管本行政区域内饮用水卫生监督工作。（二）生活饮用水的卫生许可国家对供水单位和涉及饮用水卫生安全的产品实行卫生许可制度有效期四年，每年复核一次。（三）生活饮用水的预防性卫生监督1.集中式供水的预防性卫生监督（1）规划选址阶段1）水量充足2）水质良好3）便于防护4）技术经济合理（2）设计阶段（3）施工验收阶段2.二次供水的预防性卫生监督（1）二次供水设施的卫生要求（2）二次供水设施设计的卫生要求3.其他方式供水的预防性卫生监督（1）饮水机和饮水净化设备的卫生要求（2）管道直饮水的卫生要求（四）生活饮用水的经常性卫生监督1.集中式供水经常性卫生监督2.二次供水经常性卫生监督3.水质卫生监测（第四章）（1）集中式供水的卫生监测1)水源水的监测2）出厂水的监测3）官网末梢水的监测（2）二次供水的水质监测（3）分散式供水水质监测（第三十三条）四、违法行为法律责任的追究（第四章）（一）行政责任（二）民事责任（三）刑事责任第三节涉及饮水水卫生安全产品卫生法律制度与监督一、涉及饮用水卫生安全产品的概念二、涉水产品卫生法律制度《生活饮用水卫生监督管理办法》《生活饮用水水质卫生规范》《生活饮用水卫生标准》《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》三、涉水产品的卫生监督（一）卫生监督机构及其职责（二）涉水产品的卫生许可（三）涉水产品生产企业的卫生要求（四）涉水产品卫生安全评价与功能评价四、违法行为法律责任的追究（一）行政责任（二）民事责任（三）刑事责任

第四节血液及血液制品卫生法律制度与监督6月14日，世界献血日无偿献血光荣一、相关概念（一）血液（二）血站（三）单采血浆站（四）血液制品二、血液及血液制品的卫生法律制度《中华人民共和国献血法》《血站管理办法》《临床输血技术规范》《单采血浆站管理办法》三、血液及血液制品的卫生法律制度（一）血液及血液制品的卫生监督机构与职责《血站管理办法》《血液制品管理条例》《献血法》（二）采供血的卫生监督1.献血的卫生监督（第八条第九条第十条第十一条）血站对献血者必须免费进行必要的健康检查；身体状况不符合献血条件的，血站应当向其说明情况，不得采集血液。血站对献血者每次采集血液量一般为二百毫升，最多不得超过四百毫升，两次采集间隔期不少于六个月。2.血站的卫生监督（1）一般血站的卫生监督1）卫生部根据全国医疗资源配置、临床用血需求，制定全国采供血机构设置规划指导原则,并负责全国血站建设规划的指导2）血站开展采供血活动，应当向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门申请办理执业登记，取得《血站执业许可证》有下列情形之一的，不予执业登记：《血站质量管理规范》技术审查不合格的；《血站实验室质量管理规范》技术审查不合格的；血液质量检测结果不合格的。

《血站执业许可证》有效期为三年。3）分支机构设立申请程序4）执业的法律要求5）人员资质6）记录保存7）卫生管理8）血液运输（2）特殊血站的卫生监督（第三章）（三）血液制品的卫生监督1.原料血浆的卫生监督（1）单采血浆站的审批（第六条）（2）采集、供应的卫生监督（第九条十三条十四条….）2.血液制品生产经营单位的卫生监督（1）血液制品生产经营单位的审批（2）生产和经营的监督四、违法行为法律责任追究（一）行政责任1.《献血法》中对违法行为的行政处罚（第十八条）2.《血站管理法》中对违法行为的行政处罚（第五章）3.《血液制品管理条例》中对违法行为的行政处罚（第五章）（二）民事责任（三）刑事责任《刑法》第333条规定，非法组织他人出卖血液的，处5年以上有期徒刑，并处罚金；以暴力、威胁方法强迫他人出卖血液的，处5年以上10年以下有期徒刑，并处罚金。违反献血法的法律责任上述行为对他人造成伤害的，依照《刑法》第234条规定，处3年以下有期徒刑、拘役或者管制；致人重伤的，处3年以上有期10年以下有期徒刑；致人死亡或者以特别残忍手段致人重伤造成严重残疾的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。违反献血法的法律责任《用法》第334条规定，非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人体健康的，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金，对人体健康造成严重危害的，处5年以上有10年以下有期徒刑，并处罚金；造成特别严重后果的，处10年以上的期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。违反献血法的法律责任第五节消毒产品及消毒法律制度

与卫生监督一、相关概念1.消毒产品2.消毒剂3.卫生用品4.一次性医疗用品二、消毒产品与消毒卫生监督法律制度《消毒管理办法》《消毒卫生标准》《消毒产品检验规定》《消毒产品生产企业卫生规范》三、消毒产品及消毒的卫生监督（一）消毒产品卫生监督、检验机构及其职责1.县级以上卫生行政部门的职责2.省级以上卫生行政部门的职责3.消毒产品检验机构（二）消毒的卫生要求（三）消毒产品生产企业的卫生监督1.消毒产品及生产企业卫生许可消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年，每年复核一次。2.消毒产品生产企业的卫生要求3.使用原材料的卫生要求4.消毒产品和物料仓储条件5.从业人员要求（四）进口消毒产品责任单位的监督四、违法行为法律责任的追究（一）行政责任1.《中华人民共和国转染病防治法》第九十六条2.《消毒管理办法》（第六章）3.医疗机构违法《消毒管理办法》4.消毒产品生产经营单位违法5.消毒服务机构违法6.卫生行政部门监督检查（二）民事责任（三）刑事责任作业一位名叫刘洪斌的万能“专家”突然间火了。众多媒体曝光：从2014年到今年，刘洪斌轮番扮演苗医传人、北大专家、老中