药品检验所实验室质量管理规范(试行)模板

药品检验所试验室质量管理规范（试行）第一章总则第一条药品检验所是国家对药品质量实施监督检验法定机构，根据《中国药品管理法》和《中国计量法》等相关法规要求，为加强药品检验所试验室标准化、规范化和科学化管理，确保药品检验数据及检验结论正确、公正，特制订本规范。第二条本规范是对药品质量检验和标准审核及其相关工作全过程实施和对试验条件要求。第三条本规范适适用于省级以上药品检验所。第二章人员第四条药品检验所所长应含有药学（或对应）专业知识及组织领导能力，能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全方面责任。第五条技术科室设科室主任。科室主任应含有对应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室业务工作，对药品监督检验中相关问题能作出正确判定和处理，并对检验结果负责。第六条药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考评，经所长核准后方可上岗操作。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验技术工作。

相关《人员要求》见（附件一）。第七条药品检验所应制订技术人员培养和业务进修计划，经过多个渠道、多个形式实施对各级技术人员培训和考评，重视对业务技术骨干和学科带头人培养，严格控制行政和后勤人员百分比。第三章质量确保体系第八条药品检验所应建立质量确保体系，所包含方面有：①检测过程质量确保（如收检程序，检验依据及标准操作规程实施，统计和汇报书写、查对、审核，检验数据处理，汇报书签发等）；②检测环境和仪器设备质量确保；③标准物质及试验动物、试验试剂质量确保；④检验人员技术素质确保等。

质量确保体系中应有明确分级责任制度，以确保药品检验全过程工作质量，确保药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项汇报正确可靠性。第九条为检验、督促各项质量确保制度实施，药品检验所应设置质量确保监督检验员（下称质保督查员）。

质保督查员应含有多年药检试验室工作经验，含有中级以上技术职称，由所长聘用，独立地进行工作，直接对所长负责。第十条质保督查员应对收检、检验、试验统计、不合格药品或检验结果处于可疑情况复验和处理、试验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。第十一条质保督查工作应制订年度计划；定时或不定时检验相关部门各项质量确保制度实施情况；写出检验统计，包含日期、目标、内容、实施情况、提议和意见、检验者姓名等。发觉重大问题立即汇报。

在从事专题检验时，质保督查员中和该项目相关人员应予回避。第四章试验室设施第十二条试验室条件应满足工作任务要求，有完善试验设施。试验室环境应清洁、卫生、平静、无污染。试验室内管线设置应整齐，要有安全管理方法和报警、应急及抢救设施。用于放射性药品及菌毒种、疫苗检验试验室，应有相适应安全保护设施。第十三条药品检验所建筑面积（包含试验用房、辅助用房）应和其职能要求相适应。试验室应和办公室分开。第十四条含有和检品要求相适应专用或兼用采样间。第十五条含有符合留存样品要求留样间。第十六条对于易燃、剧毒和有腐蚀性物质，应按要求存放、使用。

各类压力容器存放、使用，应有安全隔离设施。第十七条仪器放置场所应符合要求，并便于仪器操作、清洁和维修，要有合适防尘、防震、通风及专用排气等设施；对温度或湿度改变敏感易影响检测结果仪器，应备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应确保电压恒定，有足够容量，并有良好专用地线。第十八条无菌检验、微生物程度检验和抗生素微生物检定试验室，应严格分开。

无菌检验、微生物程度检验试验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应含有对应空调净化设施和环境，采取局部百级方法时，其环境应符合万级洁净度要求。进入无菌操作间应有些人净和物净设施。无菌操作间应依据检验品种需要，保持对邻室相对正压或相对负压，并定时检测洁净度。无菌操作间内禁放杂物，并应制订地面、门窗、墙壁、设施等定时清洁、灭菌规程。

抗生素微生物检定试验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯；操作台宜稳固，并保持水平。试验室内应光线明亮，并有控制温度、湿度设备。试验室内应注意预防抗生素交叉污染。第十九条试验动物和动物试验设施应符合国家试验动物主管部门相关要求。试验动物房面积要满足工作要求，各所可依据工作任务、使用动物品种、数量不一样而有所差异。

药品检定中使用试验动物应含有质量合格证实，并确实达成合格证要求质量标准。药品检定中使用小鼠、大鼠等啮齿类动物应达成清洁级或无特定病原体（即ＳＰＦ）级试验动物标准。

动物试验设施及条件（含建筑设施、环境条件、饲料等）应和检定中使用试验动物等级相一致，达成对应国家标准，并符合药品检定工作特殊要求。

各所应配置技术人员负责试验动物管理工作，从事试验动物工作人员应含有对应专业知识并进行定时培训。

不一样种属或品系动物应分舍喂养。同种但用于不一样试验动物，不宜在同室喂养；如同室喂养，最少应在空间上合适分隔，并作显著识别标志。

试验动物设施必需含有洗刷消毒设备，定时对笼器进行消毒。第五章仪器设备第二十条仪器设备种类、数量、多种参数，应能满足所负担药品检验、复核、仲裁等需要，有必需备品、备件和附件。仪器量程、精度和分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标要求。第二十一条仪器应有专员管理，定时校验检定，对不合格、待修、待检仪器，要有显著状态标志，并应立即进行对应处理。仪器使用人应经考评合格后方可操作仪器。第二十二条凡精密仪器设备应建立管理档案，其内容包含品名、型号、制造厂名、到货、验收及使用日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用情况、维修统计、附件情况等，进口仪器设备关键使用说明部分应附有汉字译文。第二十三条精密仪器使用应有使用登记制度。第六章标准品和对照品管理第二十四条中国药品生物制品检定所负责国家药品标准品、对照品标定和管理。第二十五条省级药品检验所应帮助中国药品生物制品检定所负责辖区内新药标准品、对照品原料提供。第二十六条各级药检所应有专员负责标准品、对照品管理。第七章标准操作规程第二十七条为提升检验工作质量，确保检验数据可靠性，应制订各项检验标准操作规程（ＳＯＰ）。ＳＯＰ应写明操作程序，其内容应明确、具体。

ＳＯＰ制订和修订，应按要求程序进行，经所长同意后实施；制订内容及修订原因，应保留原始制订和修订统计并存档。第二十八条ＳＯＰ应存放于各相关试验场所。第二十九条需制订ＳＯＰ项目有：

（一）仪器和设备使用

（二）通用药品检验技术和方法

（三）专用药品检验技术和方法

（四）动物及动物室管理

（五）试剂及试药溶液配制和管理

（六）其它第八章试验室管理制度第三十条为确保试验室工作有序进行，药品检验所必需制订一系列各项试验室管理制度，关键包含下列内容：

（一）试验室工作制度。

（二）试验室安全制度。

（三）检品收检、检验、留样制度（见附件二）。

（四）新药、仿制药品药学审核制度。

（五）科研工作管理制度。

（六）中药标本管理和使用制度。

（七）菌、毒种及细胞系保管制度。

（八）药品标准物质管理制度。

（九）计量管理制度。

（十）精密仪器管理制度。

（十一）保密制度。

（十二）差错事故管理制度。

（十三）技术人员培训进修制度。

（十四）计算机管理制度。

各所还可依据本所情况，补充相关制度。第九章检验统计和检验汇报书第三十一条检验统计是出具检验汇报书原始依据。为确保药品检验工作科学性和规范化，检验原始统计必需用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到统计原始、数据真实、字迹清楚、资料完整。第三十二条原始检验统计应按页编号，按要求归档保留，内容不得私自泄露。第三十三条检验汇报书是对药品质量作出技术判定，是含有法律效力技术文件，应长久保留。药检人员应本着严厉负责、实事求是态度认真书写检验卡、检验汇报书底稿，做到数据完整、字迹清楚、用语规范、结论明确。

检验汇报书应按全国统一规范格式书写打印。相关《检验统计和检验汇报书书写细则》见（附件三）。第十章档案资料管理第三十四条档案资料必需加强管理，药品检验所应设档案资料管理部门，实施集中统一管理。第三十五条药品检验所应要求档案资料归档范围，定时立卷、归档。第三十六条药品检验所应依据《档案法》及相关要求建立档案资料管理制度，制订管理规范和分类方案；编制档案资料检索工具，便于对档案资料利用；配置必需设施，确保档案资料安全。第十一章附则第三十七条地（市）级药品检验所质量管理规范，由各省级药品监督管理局参考本规范制订。第三十八条本规范由1月1日起实施。附件１：人员要求１、药品检验所所长应能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全方面责任。主管业务副所长，应含有大专以上药学学历或相关学历和１０年以上药检工作经验、含有副主任药师以上专业技术职称、对业务技术有综合处理和管理能力。

２、技术科室主任应含有大专以上学历，正主任应含有副主任药师以上技术职称、对应专业理论水平和５年以上药检工作经验、能有效地组织、指导和开展本科室业务工作，对药品检验中相关问题能作出正确判定和处理，并对检验结果负责。

３、试验室检验人员应含有对应专业学历，并经过最少十二个月专业技术培训实践，经岗位考评、所长同意后方可从事药品检验。非专业技术人员、无专业技术职称者，不得从事药品检验技术工作。

４、药品检验所应制订技术人员培训和业务进修计划，经过多个渠道、多个形式，实施对各级人员培训和考评，重视对业务技术骨干和学科带头人培养。技术人员考评、晋升，应严格按相关要求实施，并应制订年度培训计划，确定培训对象和培训内容，要有考评统计。

５、药品检验所应实施国家要求人员编制标准。充实业务技术人员和管理人员，其中和药学相关人员应不少于６０％，从事药品检验试验室人员应不少于总人数５０％，行政、后勤人员不得超出总人数２０％。

６、药检工作人员必需认真实施《中国药品管理法》，遵守相关法律、法规。

７、药检工作人员不得从事可能影响药品监督检验公正性工作或行为。

８、试验室工作人员应定时进行健康检验，并有统计；在发觉人员患有对试验室工作有不利影响疾病时，则应暂停其工作或调离。

附件２：检品收检、检验、留样制度一、检品收检

１、检品收检统一由业务技术科（室）办理，其它科室或个人不得私自接收。

２、除报批产品外，凡未经国家药品监督管理局同意生产、试生产药品不予收检，个人送检药品通常不予收检。

３、接收检品要求检验目标明确、包装完整、标签批号清楚、起源确切。中药材应注明产地或调出单位。

４、委托检验必需持有单位介绍信，检验目标明确、资料齐全方可收检。委托检验由所在辖区药检所负责；辖区药检所不能检验时，由该所签署意见加盖公章转送上一级药检所。

５、进口检验由业务技术科（室）指定专员按《进口药品管理措施》相关要求进行收检、抽样等，并按要求出具进口报验证实，填写进口药品抽样统计单。

６、常规检品收检数量为一次全项检验用量三倍，数量不够不予收检。特殊情况委托单位可写出书面申请，酌情减量；特殊管理药品（毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等）、珍贵药品应由委托单位加封或当面查对名称、批号、数量等后方可收检。

７、复核检品应附原检验单位检验汇报书。仲裁检验应有提出仲裁双方检验汇报书和加封样品方可收检。

８、报批新药、仿制药品、医院制剂应按要求报送相关技术资料，经省级以上药品监督管理部门签署意见后方可收检。

９、符合收检条件检品，若委托样品由委托单位按要求填写检验申请单；抽验样品应提供抽验统计，交业务技术科（室）统一编号、登记，填写检验卡，连一样品和资料送到相关科室签收。如检品项目包含两个或两个以上科室时，由主检科室分送相关资料和检品到协检科室。二、检验

１、检验科室接收检品后，首先查对检品和检验卡是否相符，如有问题应立即提出。查对后应作检品登记。

２、常规检验以国家药品标准、地方药品标准为检验依据；进口药品按注册标准检验；出口药品、新药、仿制药品、医院制剂按协议或所附资料进行检验。

３、检品应由含有对应专业技术人员检验。见习期人员、外来进修或实习人员不得独立出具检验汇报书。

４、检验者接收检品后，首先对检验卡和样品中品名、批号、生产厂家、检验依据、检验项目、包装、数量、编号等进行查对，确定无误后，根据质量标准及其方法和相关ＳＯＰ进行检验，并按要求统计。

５、检验结果复检，应由检验人员申述理由，查找原因，经科室主任同意后方可进行。检验结果不合格项目或结果处于边缘项目，除另有要求以一次检验结果为准不得复检外，通常应予复检。必需时室主任可指定她人进行复检。

６、在检验过程中认为需要增减项目或改变检验依据及方法时，经室主任、业务技术科（室）主任、主管所长确定后方可进行。

７、检验过程中，检验人员应按原始统计要求立即如实统计，严禁事先统计、补记或转抄，并逐项填写检验卡相关项目，依据检验结果书写检验汇报书。８、剩下检品和原始统计经查对人员逐项查对，由室主任全方面审核署名后和剩下检品一并送交业务技术科（室）。

９、由协检科室检验项目，应由协检科室查对、审核后，将协检卡、原始统计连同剩下检品交主检科室，最终由主检科室合成检验卡和检验汇报书。

１０、在未出具正式检验汇报书前，相关科室和人员不得将检验情况和结果私自泄露。

１１、检验人员应按要求检验周期完成检验任务，科室主任和业务技术科（室）应了解检验情况，督促检验进度。

１２、发出检验汇报书应附检验卡、原始统计，由业务技术科（室）审查，送主管所长核签后方可打印、盖章、发出。

１３、委托检验检品在检验中发觉问题，经和委托单位联络３０天内未获回复时，视为自行放弃检验，检品不予保管。

１４、对检验结果有异议时，应在药品检验汇报书汇报日期起３０天内向检验单位提出，逾期即视为认可。

１５、委托检验检验结果只对检验样品负责。三、留样

１、接收检品检验必需留样，留样数量不得少于一次全项检验用量。

２、剩下检品由检验人员填写留样条，注明数量和留样日期，签封后随检验卡交业务技术科（室），清点登记、入库保留。

３、剩下检品在留足留样后，能够退回供样单位。退还剩下检品时，供样单位应持单位介绍信，业务技术科（室）核实数量，领取人签收后方可退回。

４、业务技术科（室）审核汇报需要启封看样时，应和相关人员或科室主任共同启封。检验后由启封人立即重新署名加封，并应统计。

５、留样室设备设施应符合样品要求贮存条件。

６、放射药品、毒、麻、精神药品剩下检品，其保管、调用、销毁均应按国家特殊药品管理要求办理。易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值检品，在检验卡上注明情况后可不留样。

７、留样检品保留十二个月，进口检品保留二年，中药材保留六个月，医院制剂保留三个月。

８、科室如因工作需要调用留样期内样品，由使用人提出申请，说明用途，室主任同意，业务技术科（室）主任同意后方可调用。调用后剩下检品应退回，并按第２条要求重新签封交回留样室，如样品用完，应立即注销。

９、留样期满样品，由保管人列出清单，经业务技术科（室）主任审查，主管业务所长同意后，两人以上处理，并登记处理方法、日期、处理人签字存档。附件３：检验统计和检验汇报书书写细则检验统计是出具检验汇报书依据，是进行科学研究和技术总结原始资料；为确保药品检验工作科学性和规范化，检验统计必需做到：统计原始、真实，内容完整、齐全，书写清楚、整齐。药品生产企业规范化验室检验评定标准1、规范化验室检验评定标准检验项目共52项，其中关键项目（条款号前加“*”）15项,通常项目37项.

2、现场检验时，应对所列项目及其涵盖内容进行全方面检验；应逐项作出统计。检验中发觉凡属内容落实不到位项目统称为：缺点项目，其中关键项目不符合要求则称为：严重缺点；通常项目不符合要求则称为：通常缺点，假如通常缺点项目或检验中发觉其它问题，严重影响药品质量则视同为：严重缺点。检验员对此应调查取证，具体统计。3、结果评定：项目严重缺点（或）通常缺点0项2项评定为：规范化验室1项3项限期整改2项4项以上不达标(1)追究责任人(2)批批送检(3)依法查处条款检查内容检验情况符合情况1机构、人员和职责*1.1企业是否建立药品检验机构，明确各级机构和人员职责。1.2质量检验机构应配置一定数量和所生产药品规模、品种和检验工作相适应含有专业知识检验人员。*1.3药品生产企业内设药品质量检验机构责任人应含有药学或相关专业大专以上学历，从事检验工作五年以上；能有效领导质量检验机构工作，有一定药品检验和质量管理经验，有能力对药品检验过程中出现实际问题做出正确判定和处理；对本指导意见实施和检验质量负全方面责任。*1.4从事操作红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层色谱扫描仪等大型精密仪器进行原料、辅料、包装材料、半成品及成品检验人员，人员应含有大专以上药学或相关专业学历，在地市级药检所以上检验机构培训，经考评合格，持证上岗。*1.5从事滴定液标定检验人员应含有中专以上药学或相关专业学历，并从事检验工作三年以上，经地市级药检所培训，考评合格后，持证上岗。1.6从事药品质量检验其它人员应含有高中以上文化程度，经过专业技术和GMP培训，含有专业基础知识和实际操作技能，含有本岗位检验工作能力，经岗位考评合格并持证上岗。1.7从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求药品质量检验人员应经对应专业技术培训，含有相关专业基础知识,并持证上岗。1.8从事中药材、中药饮片质量验收人员需含有相关专业知识和识别药材真伪、质量优劣技能,并持证上岗。1.9从事试验动物管理和喂养人员应含有初中以上文化程度,经过专业培训，并持证上岗。1.10中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识培训，含有识别药材真伪、优劣技能。1.11药品质量检验机构应制订年度培训计划。落实培训内容、培训对象、培训方法、考评措施等内容。培训分企业内部培训和外部培训。企业内部培训通常为新职员培训、岗位培训，以职员所在岗位专业知识和操作技能培训为主；企业外部培训通常为继续教育培训，以考察、进修、培训等形式学习新检验方法、新标准操作规程等内容为主。1.12培训考评能够采取口试、笔试或现场实际操作等方法，建立药品质量检验人员培训统计并有完整培训档案。2检验场所和设施*2.1药品生产企业应设有和药品生产规模、品种和检验要求相适应检验场所，和药品生产区域相分开。检验场所环境应清洁、卫生、平静、无污染。室内管线设置应整齐，有报警、应急及抢救等安全管理方法。2.2依据生产品种和检验需要分别设置:理化检验室、滴定液标定室、分析天平室、精密仪器室、热工室（高温室）、留样观察室、办公室、储藏室等，还应依据品种需要分别设置:中药标本室、微生物程度检验室、无菌检验室、阳性对照室、细菌内毒素检验室、试验动物房等和所生产品种相适应试验室。2.3理化检验室应设毒气柜；滴定液标定室应有调温、调湿设施；分析天平室、精密仪器室应依据仪器存放要求，分别有防静电、防震动、防潮湿及防外界影响设施，并依据需要设置良好接地设施和稳压装置；中药标本室、留样观察室要有防潮、防虫和防腐设施。2.4留样观察室应依据物料、中间产品和成品储存要求，分别设有常温、阴凉和冷藏室，并配有足够样品柜。2.5对于易燃易爆、剧毒和有腐蚀性物质，储藏室应按要求设有通风设施及防火、防爆、防腐设施。各类压力容器存放、使用应有安全管理方法。2.6无菌检验、微生物程度检验、抗生素微生物检定及阳性对照试验室应严格分开。洁净室(区)环境应符合要求。2.7各试验室应建立定时消毒制度、消毒液使用及定时更换制度、紫外灯使用等制度，并有对应统计。2.8洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清冼、易消毒卫生工具，其存放地点是否对产品造成污染，并限定使用区域。2.9试验动物和动物试验设施应符合国家试验动物主管部门相关要求。3001仪器设备放置场所应符合要求，并便于仪器操作、清洁和维修。3002仪器设备种类、数量、多种参数应能满足本企业所负担药品检验需要，并有必需备品、备件和附件。仪器量程、精度和分辨率等应能达成被测药品标准技术指标要求。3003仪器应有专员管理，定时校验检定，对不合格、待修、待检仪器，要有显著状态标志，并应立即进行对应处理。仪器使用人员应经培训并考评合格后方可操作仪器。3004凡精密仪器设备应建立管理档案，其内容包含品名、型号、制造厂名、到货、验收及使用日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用情况、维修统计、附件情况等，进口仪器设备应附有汉字说明书。*3005检验仪器应有使用管理制度和使用登记制度。3006药品质量检验机构配置计算机应专机专用，专员负责，定时维护。关键文件要立即备份，避免数据丢失和病毒感染。3007标准物质应在中国药品生物制品检定所或其指定部门采购。*3008药品生产企业质量检验机构应有专员负责标准物质管理。存放条件符合要求，有特殊存放要求标准物质应统计环境条件。标准物质应在使用期内使用，过期标准物质由质量检验机构责任人同意后报废、销毁。3009使用标准物质，要严格遵照检验规程及标准要求使用。对有毒有害、易燃易爆标准物质，要制订安全方法，并认真实施标准操作规范。*3010毒、麻、精神药品标准物质使用及管理应实施专柜、双人双锁管理方法。使用时需经质量检验机构责任人同意。*3011滴定液应指定专员配制、专员标定、专员发放。在要求使用期内使用，过期可重新标定。滴定液配制、标定、标识参考《中国药品检验标准操作规程》相关要求操作并具体统计。*3012标准溶液配制、标定按法定检验标准要求操作，具体统计，在要求使用期内使用。3013中药标本室应建立必需使用和管理制度。中药标本应依据其特征分类保管。在装入标本缸之前应具体检验有没有虫蛀、生霉等情况。剧毒标本必需实施专柜、双人双锁管理方法；少数珍贵标本也应和通常药材分开，专员专柜管理。中药标本室应有适宜温度、相对湿度，并有通风、防潮、防虫和防腐方法。*4001药品质量检验机构帮助质量管理部门做好多种仪器、试剂、培养基等试验用具购入前供货单位质量审计。必需时应经检验或验证符合检验要求后才能购置或投入使用。4002药品质量检验所用试剂、玻璃仪器、培养基、检定菌种等购入、储存、发放、使用、维护保养等应制订对应管理制度。试验室全部试液、指示液、培养基等均应按操作规程配制，并有统计，在要求使用期内使用。4003检定菌种验收、储存、保管、传代、使用、销毁等应根据《中国传染病防治法实施措施》和《中国医学微生物菌种保藏管理措施》中相关要求实施统一管理。4004试验室应实施检定菌收发制度，指定专员定时进行传代优化，做好遗传谱并统计；对废弃检定菌应有灭活统计。对检定菌使用者、使用日期及用途应有统计。4005固体、液体试剂应分开储存；挥发性试剂应注意避免污染其它试剂。储存试剂储藏室应有通风设施及防火、防爆、防腐方法。*4006剧毒试剂应存放在专柜内，由专员保管，实施双人双锁管理方法。使用时应严格按国家相关制度领用，并做好登记。4007试剂、试液、指示液、培养基等容器均应贴有显著标签。标签内容包含品名、配制浓度、配制日期、配制人等，必需时要注明使用期限和特殊储存条件。对各类试液、指示液、有毒溶液、临用前现配溶液等宜采取易于识别色标管理。4008有毒有害废液处理应严格实施