《兽药经营企业规范化管理指南 》征求意见稿

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驻马店市地方标准

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兽药经营企业规范化管理指南

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（征求意见稿）

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XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

驻马店市市场监督管理局发布

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本标准由驻马店市农业农村局提出。

本标准归口于驻马店市畜牧兽医标准化委员会。

本文件起草单位：驻马店市兽药饲料（动物产品）质量检验监测中心、驿城区农业综合行政执法大

队、正阳县农业综合行政执法大队、上蔡县农业综合行政执法大队、修武县动物疫病预防控制中心、遂

平县农业农村局、泌阳县公共检验检测中心、鹿邑县动物疫病预防控制中心、西平县动物疫病预防控制

中心、鲁山县畜牧技术推广站、滑县农业综合行政执法大队、濮阳市台前县动物疫病预防控制中心、修

武县农业综合行政执法大队、修武县动物检疫站、博爱县农业综合行政执法大队、博爱县乡村振兴事务

中心。

本文件主要起草人：马宁、赵威、孟奋成、吴丹丹、原三妮、徐秋英、王亚、李召、李季、张平、

臧贺祥、冯武举、岳国现、毛晶丹、王晓峰、刘小元、金春玲、李宗楠、姚利双、郭少仙。

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兽药经营企业规范化管理指南

1范围

本文件规定了兽药经营企业规范化管理指南相关的术语和定义、经营许可、机构与人员、场所与设

施、规章制度、采购与入库、陈列与存储、销售与入库、售后服务。

本文件适用于兽药经营企业的规范化管理，包括兽用生物制品经营企业的规范化管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

《兽药管理条例》（国务院令第404号）

《兽药经营质量管理规范》（农业部令2017年第8号修订）

《兽用生物制品经营管理办法》（农业部令2021年第2号）

《河南省农业农村厅关于开展兽药经营许可（生物制品）现场检查委托工作的通知关于委托的通知》

（豫农文〔2020〕73号）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1兽用生物制品

以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、

分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地

调节动物生理机能的兽药，主要包括血清制品、疫苗、诊断制品和微生态制品等。

4经营许可

4.1兽药经营许可证申请

4.1.1经营兽药的企业，应当具备下列条件:

4.1.1.1应满足与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；

4.1.1.2应具备与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；

4.1.1.3应具备与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；

4.1.1.4应当建立有效的兽药保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保持所经

营兽药的质量；

4.1.1.5应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。

4.1.2符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前

款规定条件的证明材料。

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4.2兽用生物制品许可证申请

4.2.1从事兽用生物制品经营的企业，需满足4.1.1中所列条件，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽

医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。

4.2.2兽用生物制品经营企业《兽药经营许可证》的经营范围应当具体载明国家强制免疫用生物制品、

非国家强制免疫用生物制品等产品类别和委托的兽用生物制品生产企业名称。经营范围发生变化的，应

当办理变更手续。

4.2.3兽用生物制品经营企业只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，不得经营未

经委托的其他企业生产的兽用生物制品。经销商可以将所代理的产品销售给使用者和获得生产企业委托

的其他经销商。

5机构与人员

5.1机构设置

兽药经营企业应建立质量管理机构，配备与经营兽药相适应的质量管理人员，应明确各岗位职责和

人员应具备的资质。

5.2人员资质

5.2.1企业负责人

兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知

识。

5.2.2质量负责人

兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学

历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。

5.2.2.1兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关

专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业

大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。

5.2.2.2兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。

5.2.2.3主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工

作日内向发证机关备案。

5.2.3采购、保管、销售、技术服务人员

兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具

有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

5.3培训考核

兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、

职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。

6场所与设施

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6.1场所

6.1.1兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应布局合理，相对独立。经营场所

和仓库的距离应就近、方便。兽药经营场所和仓库地点应标识明显。

6.1.2兽药经营企业经营场所的面积应与所经营的兽药品种、规模相适应。

6.1.2.1在市、县城区内设立的兽药经营企业，营业场所和仓库使用面积均应不少于20平方米。

6.1.2.2在乡镇设立的兽药经营企业，营业场所面积和仓贮面积均应不少于15平方米。

6.1.2.3从事兽用生物制品经营的企业，应设置独立的兽用生物制品经营区域，其面积不应少于20平方

米。

6.1.3兽药经营企业的兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。

6.1.4兽药经营企业应在营业场所的显著位置悬挂《兽药经营许可证》和《工商营业执照》。兽药经营

地点应与《兽药经营许可证》载明的地址相一致。

6.1.5经营易燃、易爆、有毒等危险性兽药的经营企业，应当设置独立的危险品专库，其面积应当与所

经营的危险品的品种、规模相适应，并配置相应的消防、安全设施。

6.1.6经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。

6.2设施与设备

6.2.1应设置与所经营的兽药品种相适应的陈列货架、柜台；

6.2.2应具有通风、防火和照明设施、设备；

6.2.3应具有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；

6.2.4应设置兽药防潮隔板或货架；

6.2.5应具有具有防止不同品种和批次的兽药之间混淆和污染的隔离设施；

6.2.6应具有对有避光、控温等特殊要求的兽药，应具有相应的控制设施、设备；

6.2.7应具有环境和人员卫生、清洁的设施、设备等。

6.2.8应具有保证兽药质量、安全的常温库、阴凉库、冷藏库（柜）、冷冻库（柜）等仓库和相关设施、

设备。

6.2.9仓库面积和相关设施、设备应满足不同存放区域，以及不同品种兽药分类、分批保管、储存的要

求。仓库内应设置合格区、不合格区、待验区、退货区等各类区域，并有明显标识。

6.2.10从事兽用生物制品经营的企业，还应满足以下条件：

6.2.10.1应当根据所经营品种、规模的需要，设置冷库、冷柜、冰箱等必要的设施、设备；

6.2.10.2应备有保温设施、设备，或具有相关产品停电后的保温方法。

6.2.10.3冷库的温度应当符合疫苗的储存要求，其中普通冷库（柜）的温度为2-8℃；低温冷库（柜）

的温度为-15℃以下。经营有特殊要求产品的，其储存条件应符合产品说明书的要求。

6.2.10.4应配备与经营规模相适应的冷藏运输车、保温箱或冷藏运输包。

6.3兽药直营连锁经营企业场所与设施

在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。

7规章制度

7.1兽药经营企业应建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等管理文件，并认真执行和记录。

7.2兽药经营企业的质量管理文件应包括下列内容：

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7.2.1企业的质量管理目标；

7.2.2企业组织机构、岗位和人员职责；

7.2.3对供货单位和采购兽药的质量评估制度；

7.2.4兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库、售后等环节的管理制度；

7.2.5环境卫生管理制度；

7.2.6兽药不良反应报告制度；

7.2.7不合格兽药和退货兽药的管理制度；

7.2.8质量事故、质量查询和质量投诉管理制度；

7.2.9企业记录、档案和凭证管理制度；

7.2.10质量管理培训、考核制度。

7.3兽药经营企业应当建立下列记录：

7.3.1人员培训、考核记录；

7.3.2控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；

7.3.3兽药质量评估记录；

7.3.4兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；

7.3.5兽药清查记录；

7.3.6兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；

7.3.7不合格兽药和退货兽药处理记录；

7.3.8兽医行政管理部门监督检查情况记录。

7.4兽药经营企业应建立兽药质量管理档案，设置档案室或者档案柜，并由专人负责管理。质量管理档

案应当包括：

7.4.1人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；

7.4.2开具的处方、进货及销售凭证；

7.4.3购销记录及本规范规定的其他记录。

7.5质量管理档案不得涂改，质量档案保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效

期后一年。

8采购与入库

8.1采购

8.1.1兽药经营企业应当采购合法兽药产品。

8.1.2兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，

并与供货单位签订采购合同。

8.1.3兽药经营企业对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核时应重

点审核以下内容：

8.1.3.1营业执照；

8.1.3.2兽药生产许可证、兽药GMP证书、产品批准文号批件等证件（供货单位为兽药生产企业）；

8.1.3.3兽药经营许可证、兽药GSP证书、所购产品的生产企业的兽药生产许可证、兽药GMP证书、产品

批准文号批件等证件（供货单位为兽药经营企业）；

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8.1.3.4供货单位的销售人员的合法资格；（五）供货单位两年来被农业部、省、市兽药管理部门通报

的情况。

8.1.4对首次经营品种合法性及质量情况的审核，是否包括以下内容：兽药的产品批准文号；兽药质量

标准和检验报告；兽药标签、说明书等内容是否符合规定；兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉

等内容。

8.1.5兽药经营企业采购进口兽药的，应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽

药通关单等内容。

8.1.6兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包

装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查。对兽药包装、标识的检查应包括以下内容：

8.1.6.1每件包装中，应有产品合格证。

8.1.6.2兽药的标签和说明书，应以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品

批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反

应、注意事项、运输贮存保管条件等。

8.1.6.3特殊管理药品的标签和说明书上应有规定的标识和说明。兽用处方药和非处方药标签和说明书

的包装标签应符合农业部的有关规定。

8.1.6.4进口兽药应有中文标注的标签和说明书。

8.1.7兽药经营企业应保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到票、帐、货相符。

兽药采购记录应载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、

供货单位、购入数量、货值金额、购入日期、经手人或者查验人等内容。

8.2入库

8.2.1兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。有下列情形之一的兽药，不得入库：

8.2.1.1与进货单不符的；

8.2.1.2内、外包装破损可能影响产品质量的；

8.2.1.3没有标识或者标识模糊不清的；

8.2.1.4质量异常的；

8.2.1.5其他不符合规定的。

8.2.2兽用生物制品入库，应由两人以上进行检查验收。

9陈列与存储

9.1陈列、储存兽药应当符合下列要求：

9.1.1按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；

9.1.2按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；

9.1.3与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距；

9.1.4内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊

兽药与其他兽药分库存放；

9.1.5待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；

9.1.6同一企业的同一批号的产品集中存放。

9.2兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品和易

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燃、易爆等危险品应当符合国家有关规定，并在专库或者专柜内保管，并建立专门的安全保管防范制度，采

取有效的安全保管防范措施。

9.3兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品应当实行双人双锁保管制度，专账

记录。

9.4不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。

9.5兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。

9.6兽药经营企业应定期清查过期、失效兽药，及时对农业部和