临床医学检验主管技师考试辅导《临床实验室质量管理》室内质量控制讲义

室内质量控制

基本统计量

平均数：用来说明一组变量值的集中趋势、中心位置或平均水平。

标准差（s）：我示结果分布的宽度

极差（R）：-组数值中最大值与最小值的差值

变异系数（CV）：（标准差+均值）X100%

1.平均数

常用的平均数有算术平均数、几何平均数、中位数和百分位数及众数等，前三种较为常见。

算术平均数又简称为均数，样本均数用拉丁字母表示，是一组变量值数值上的平均，即结果之和除以

结果个数。

-EX

x=——

n

式中E是希腊字母，为求和符号；X为变量值；n为变量值个数（样本个数）。

2.方差

方差（简记。2或$2）计算公式如下：

总体方差。2=E（X-u）7N（n总体均数）

?」（-―力

样本方差sIF

由上式可知：方差考虑了每个变量值X与均数之差，称为离均差。由于离均差有正有负，而总和为0,

这样仍不能反映变异度的大小，故将离均差平方后再相加，称为离均差平方和。但此值的大小除了与变异

度有关外，还与变量值的个数的多少有关。为了消除这一影响，取其均值。

3.标准差

标准差（符号为。，s）计算公式如下：

总体标准差一NN-

在实际工作中，总体均数不易得到，常用样本均数作为总体均数口的估计值；用样本标准差s作为总

体标准差。的估计值，则：S=1n-1

由于用K代替N,E（X-x）2比£（X-H）2小，用n代替N,[E（X-x）2y4计算标准差常比实际。

偏小，为了克服这一缺点，英国统计学家W.S.Gossett于1908年建议用n-l来代替分母中的n。当n很大

时，n—1与n相差甚微、亦可用n作分母。上式中n-l称为自由度。其意义是随机变量值能“自由”取值

的个数。

应用标准差时应注意：

①一表示变量值的离散程度。标准差越大，变量值分布越散，均数的代表性越差，即s越大，代表性

越小，反之亦然。但当资料的度量单位不同或均数相差较大时，两组资料的标准差不能直接相比。

②常与均数结合一起描述正态分布特征。通过K±S的倍数形式来概括描述变量值的分布，可对资料的

频数分布作出概括性的估计。

③按上述原理，来确定检验结果的参考区间。常用的方法是以K±1.96s计算出9以观察值所在范围界

限，作为临床的参考区间。

④标准差是计算变异系数及结合样本含量计算标准误。

4.变异系数

变异系数（简记为CV）：是标准差与平均值之比，用百分数表示，计算公式为：

CV=标准差（S）/均值（T）X100%

变异系数是相对量，没有单位，便于资料间的分析比较。常用于：①比较均数相差悬殊的几组资料的

变异度；②比较度量衡单位不同的多组资料的变异度；③变异系数还常用于比较多个样品重复测定的误差。

5.极差

极差（简记R）：是一组数值中最大值与最小值的差值。极差越大，变异度可能越大，各变量值离均值

越远，数据越分散，均数的代表性越差，反之亦然。

极差是最简单的一种离散趋势指标。但以极差反映变异度，较为粗略。

因为：

①除了最大值和最小值外，不能反映其他数据的变异度；

②当样本含量不同时，样本含量越大，遇到较大或较小极端值的机会就加大，极差可能越大，故样本

含量悬殊时不宜比较其极差；

③既使样本含量不变，极差的抽样误差亦较大。

正态分布包括：

正态分布特性

正态曲线下面积的分布规律

正态分布的应用

（-）正态分布的特征

正态分布曲线是以均数为中心、左右完全对称的钟型曲线，它表示变量值出现的概率。均数的概率最

高。正态分布有两个参数，即均数u和标准差。。u是位置参数，。是变异参数。一般用N（u,。2）

表示均数为U，方差为。2的正态分布。

服从正态分布的变量的频数分布由U、。完全决定。

1.口是正态分布的位置参数，描述正态分布的集中趋势位置。正态分布以X=U为对称轴，左右完全

对称。正态分布的均数、中位数、众数相同，均等于

2.。描述正态分布资料数据分布的离散程度。。越大，数据分布越分散，。越小，数据分布越集中。

。也称为是正态分布的形状参数，。越大，曲线越扁平，反之，。越小，曲线越瘦高。

（二）正态曲线下面积的分布规律

正态曲线下的面积有一定的分布规律。正态曲线总面积为1或100%,则理论上曲线下面积为：

U±1o的面积占总面积的68.2%

U±2o的面积占总面积的95.5%；

U±3o的面积占总面积的99.7%。

M±lo的范围内包含68.2%的变量值；

u±2o的范围内包含95.5%的变量值；

u±3o的范围内包含99.7%的变量值。

如果资料呈正态分布或近似正态分布，M和。未知，可用样本均数作为总体均数的估计值，用样本的

标准差作为总体标准差的估计值，只要求出和S,便可对其频率分布作出概括估计。

正态曲线下的面积分布图

（三）正态分布的应用

1.估计参考值范围：在医学上通常把95%的正常人某指标所在范围作为参考值范围。如果资料近似正态

分布，且样本含量较大，可按下式估计参考值范围：x±1.96s»

2.质量控制：为了控制实验中的检测误差，常以K±2S作为上、下警告限，以K±3S作为上、下控制界

限。

3.正态分布：是许多统计方法的理论基础。

测量误差

（一）测量误差

测量结果减去被测量的真值所得的差，称为测量误差，简称误差。公式可表示为：

测量误差=测量结果-真值。“测量结果”是由测量所得的赋予被测量的值，是客观存在的在的实验

表现，是对被测量之值的近似或估计，显然它是人们认识的结果，不仅与量的本身有关，而且与测量程序、

测量仪器、测量环境以及测量人员等有关。

“真值”是物质的天然属性。真值反映了人们力求接近的理想目标或客观真理，本质上是不能确定的，

日前所说的真值实际上用的是约定真值，须以测量不确定度来表征其所处的范围。因此,作为测量结果与

真值之差的测量误差，也是无法准确得到的。

通过误差分析给出的往往是被测量值不能确定的范围，而不是真正的误差值。误差与测量结果有关，

即不同的测量结果有不同的误差，合理赋予的被测量之值各有其误差而并不存在一个共同的误差。

一个测量结果的误差，若不是正值（正误差）就是负值（负误差），它取决于这个结果是大于还是小

于真值。

（-）相对误差

测量误差除以被测量的真值所得的商，称为相对误差。

当被测量的大小相近时，通常用绝对误差进行测量水平的比较。当被测量值相差较大时，用相对误差

才能进行有效的比较。

（三）随机误差和系统误差

1.随机误差：测量结果与在重复性条件卜，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差，

称为随机误差。

而复性条件是指在尽量相同的条件下，包括测量程序、人员、仪器、环境等，以及尽量短的时间间隔

内完成重复测量任务。

随机误差的统计规律性，主要可归纳为对称性、有界性和单峰性三条:

(1)对称性是指绝对值相等而符号相反的误差,出现的次数大致相等，也即测得值是以它们的算术平

均值为中心而对称分布的。由于所有误差的代数和趋近于零，故随机误差又有抵偿性，这个统计特性是最

为本质的；换言之，凡是有抵偿性的误差，原则上均可按随机误差处理。

(2)有界性是指测得值误差的绝对值不会超过一定的界限,即不会出现绝对值很大的误差。

(3)单峰性是指绝对值小的误差比绝对值大的误差数目多,即测得值是以它们的算术平均值为中心而

相对集中地分布的。

2.系统误差：在重复性条件下，对.同•被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之

差，称为系统误差。它是测量结果中期望不为零的误差分量。

系统误差大抵来源于影响量，它对测量结果的影响若已知并可定量表述，则称为“系统效应”。该效

应的大小若是显著的，则可通过估计的修正值予以补偿。另外，为了尽可能消除系统误差，测量仪器须经

常地用计量标准或标准物质进行调整或校准；但是同时须考虑的是：这些标准自身仍带着不确定度。

至于误差限、最大允许误差、可能误差、引用误差等，它们的前面带有正负(土)号，因而是一种可

能误差的分散区间，并不是某个测量结果的误差。对于测量仪器而言，其示值的系统误差称为测量仪器的

“偏移”，通常用适当次数重复测量示值误差的均值来估计。

准确度和精密度

(-)准确度

准确度是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。准确度不能以数

字表达，它往往以不准确度来衡量。以不准确度的数据表达。

在单次测量时，每个测量都会显示出某种不准确的程度，即它与真值的偏离。实际上，一个即使没有

系统误差的测量系统也不可能产生准确的单次测量值，因为随机误差为零的几率是零。

(-)精密度

精密度表示测量结果中的随机误差大小的程度。精密度是指在一定条件下进行多次测定时，所得测定

结果之间的符合程度。

测量过程应该足够精密，才能在使用时达到最少的重复测量次数。非常精密的测量系统仅需要一次测

量就能满足要求。精密度差的测量系统即使增加重复次数也不会明显改善精密度。

精密度无法直接衡量，往往以不精密度表达，常用标准差表示，较小的标准差表示有较高的精密度。

可用一个样本的重复测定结果，或由多个样本多次重复测定所得的信息合并在一起来估计精密度。

(三)准确度和精密度关系

准确度与精密度虽然概念不同，但是两者却有密切的关系。准确度是由系统误差和随机误差所决定的。

而精密度是由随机误差决定的。在检测过程中，虽然有很高的精密度，但并不能说明试验结果准确。只有

在消除了系统误差之后，精密度和准确度才是一致的。此时精密度越高，准确度也就越高。

（a）精密度差准确度差（b）精密度差准确度好

（c）精密度好准确度差

准确度和精密度关系图

由此可知，要使准确度高，精密度一定要好，精密度好是保证准确度高的前提；但精密度好，不一定

准确度高，检验人员必须经常采取比对试验、校准仪器等方法，消除系统误差，才能保证检验的准确度。

允许总误差

（一）总误差

在常规测定中每个标本测定结果都会有误差，这个误差包括了各种类型的随机误差和系统误差，因此

测定结果与真值的差异是随机误差（RE）和系统误差（SE）的总和，即总误差（TE）。也可用TE=1.96s

+Bias|表示（95%允许误差限）。所选用的检测方法的总误差必须在临床可接受的水平范围内（也就是允

许总误差，TEa）,这种检测方法才能用于临床常规检查。

（-）分析质量规范

检验项目的分析质量规范对于临床应用是非常重要的和有用的。分析质量规范可我现为允许不精密度

（。隅），允许偏倚（bias）和允许总误差（TEa）等形式，其中最重要的是允许总误差要求，它是医学实

用性所能耐受的分析误差的大小。医学实验室所使用的方法要求在不精密度、不准确度和总误差上应小于

这些分析质量技术要求。

如表：常规分析项目总分析不精密度和（CV%）和不准确度的推荐和临时（括号内）质量规范

aH不*寄度不需•度

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1.41.5(2.8)

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欢铁量白2.4(4.0)2.3(4.8)

IRG1.9(3.7)S.0

UA2.2(3.8)12.5

IBM2.3(5.4)12.7

(三)如何制定允许总误差

1.制定的允许总误差，既应反映临床应用的要求，又应不超过实验室所能达到的技术水平。因此，需

要由临床医学家和临床化学家共同研究制定。

IFCC/IUPAC/WHO三机构于1999年4月在瑞典斯德哥尔摩举办的“建立全球检验医学质量技术要求的策

略会议”上提出了“一致性声明(草案)”，其中提出可应用下列层次模型来建立分析质量技术要求。

(1)评价在特定的临床情况下分析性能对临床结果的影响。

(2)评价在一般情况下分析性能对临床决定的影响：

①基于生物变异分量的数据；

②基于临床医师观点分析的数据。

（3）已发表的专业性推荐文件：

①来源于国家和国际专业团体；

②来源于地区性或个别的专家。

（4）性能目标由以下机构确定：

①政府机构：

②室间质量评价（EQA）计划的组织者。

（5）基于当前技术水平的目标：

①由室间质评或能力验证计划数据证实；

②当前关于方法学的发表文章。

2.根据生物学变异制定的标准

生物学变异或称生理变异（CV.）,包括个体内变异（CV。及个体间变异（CVQ,也就是通常所说的生

理波动。

生物学变异可用来导出临床实验检测项目不精密度、不准确度和总误差的分析质量规范。

临床实验室性能应满足医学要求，其包括监测、筛查、诊断。对于监测、筛查、诊断患者情况，分析

变异必须维持在低于1/2的个体内生物变异，分析偏倚必须维持在低于1/4个体内和个体间变异分量。生

物变异是导出满足一般医学要求分析质量规范的很好基础。

个体内和个体间变异分量表达为变异系数（分别为C%和CVQ,分析不精密度（I）、偏倚（B）和总

误差（TE）的分析质量规范表示为百分数，分别按下列公式计算：

不精密度要求：IV0.5C%

偏倚要求：B<0.25V1

总误差要求：

TE<1.65I+B(a<0.05)

TE<2.331+B(a<0.01)

个体内交”个体M曹*不4

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如图：根据生物学变异确定的不精密度、偏倚和总误差要求

3.室间质量评价的评价准则作为分析质量要求：

美国临床实验室改进修正案'88(CLIA'88)能力验证(室间质量评价)分析质量要求，见下表。此

评价准则也作为我国室间质量评价的标准。

检R腰H可依受周Hl

京配・正诉一

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圮仅上10%

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使用稳定质控品的分析质量控制

通过检测已知浓度的标本，然后将测定的结果与已知的值进行比较可监测分析方法的性能。己知的值

通常表示为可接受值的区间，或质控的上下界限（质控界限）。当测定的结果落在质控界限内，则可提示

分析人员分析方法正常地工作。如果测定的结果落在质控界限之外，则提示分析人员，其分析测定可能存

在问题。

（一）质控品

用于质量控制目的的标本被称为质控品。此种材料需要有其稳定性能、以小瓶包装，在长时间内进行

分析测定。这种质控品应具有小的瓶间变异，这样测定结果之间的差才能归究于方法本身。质控品应具有

与测试样本一样的基质;例如，当血清作为分析检测的材料时，蛋白基质是最好的。分析物的浓度应处于

正常和病理范围之内，这样的浓度对于试验结果的医学解释是很关键的。

大多数实验室目前选择购买商品的质控品。这样的质控品•般是冻干品或冷冻干燥品，在使用时需要

加入水或特殊的稀释液来进行复溶。同样地可提供以尿、脑脊液和全血基质的质控品。液体质控品也可提

供，其具有消除复溶误差的优点。然而,这些液体材料的基质含有对于某些分析方法和仪器具有潜在误差

的物质。

购买的质控品可以是定值，也可以是非定值。定值质控品标有预期的浓度水平。所标出的值通常包括

一些常规分析方法的均值和标准差，最好是用于测定分析物的参考方法值。由于需要确定这些值的工作，

定值质控品的价格会更昂贵些。尽管定值有利于选择期望的质控品，建议用户实验室自己确定质控品的均

值和标准差，因为,这一过程将改进统计质量控制方法性能特征。

（二）质控图的一般原理

将质控品测定结果与已知值进行比较的最常用的方法是通过使用质控图的方式。质控图是一种简单的

图形，其显示的是当获得质控结果时按照时间的顺序将结果标在图上。已知值代表的是值的可接受范围，

在图中由上下控制界限线表示。当描的点落在质控界限之内时，一般解释为方法工作正常。当点落在质控

界限之外时，表示可能存在问题。

质控界限通常由受控的特定分析方法对已知标本作重复测定获得结果的平均值（K）和标准差（S）计

算。

假定分析方法的误差分布是高斯分布。质控限的设置包括了绝大多数的质控结果，通常为9596到99.7%,

其相当于平均值加减2或3倍的标准差（s）。由于相对地较少的质控结果出现在分布的尾端（对于2s界

限，20次中只有1次；对于3s界限，1000次中只有3次）,这样的测定结果是值得怀疑的，并建议分析

方法可能发生了某些问题。这样的发生可能导致均值的偏移（准确度问题），其造成较高的超出界限的概

率，或者是造成标准差的增加（精密度问题），其加宽了分布，同样可导致了较高的超出界限的几率。

下面A图阐述了质控结果的分布如何出现三种不同的情况：

①稳定的性能，仅偶然的质控结果超出质控界限：

②出现系统误差，分布的均值已偏移，并造成质控结果超出质控界限很高的期望或概率；

③出现随机误差增加或不精密度，其加宽了分布，并造成质控结果超出界很高的几率。

A图：不同误差条件下在质控观测值的频数分布。

通过一定的决策准则或质控规则可以指导质控数据的解释，质控规则规定了判断分析批是“在控”（可

接受）或“失控”（不可接受）。

这些质控规则以符号A.或m表示，其中A是统计量的缩写，n是质控测定值个数，L是质控界限。例如,

L.指的是一个质控结果超出平均数±3s质控界限，就判断分析批为失控的规则。

“分析批”在此被用来指的是作出可接受性决定的数据段。这是指在某一段时间内，基于可获得质控

结果进行检查，可报告的一组患者结果。

当作出分析批可接受的决定时可获得质控测定结果的总数被指定为“N”。

（三）质控方法的性能特征

质控方法的性能可由其失控几率来描述。几率指的是事件将发生的可能性；在本文中，事件是判断分

析批为失控。

理想的情况下，当分析方法正常地工作时，不应有判断分析批为失控。另一方面，当额外分析误差发

生时，质摔方法应提出失控的佶号。这就相当于在第一种情况的几率为0.00,第二种情况下的几率为1.00。

“假失控几率（p「.）”一词被用来描述第一种情况，即分析方法除了固有的不精密度或固有的随机误

差外没有额外分析误差。（即使是当分析方法正常地工作时,总是存在一些随机误差。这种随机误差可通

过方法评价研究中的重复试验来估计）。当仅存在固有的随机误差没有额外的误差时，判断分析批失控的

几率应该为0。

假失控发生的几率是很关键的，因为，假失控就象假警报。太多的假警报使得分析人员不再采用警报

系统。

“误差检事几率（pG”是用来描述第二种情况的名词，即除了固有的或背景的随机误差外还存在额

外分析误差时，误差检出概率应是高的（接近1.00）。

遗憾的是，这是难以达到的，因为质控方法是试图检出存在噪音（固有随机误差）时的信号（额外误

差）。

（四）选择质控方法的具体步骤

实验室应建立选择适当质控方法的系统过程。大多数实验室也必须满足一定的国家室间质量评价（能

力验证）计划要求，法规或专业组织已规定的分析质量要求。

1.以允许总误差（TEa）形式规定的分析质量要求。

使用能力验证计划准则作为规定必须取得的最低质量作为实际的起点。

2.评价方法性能获得不精密度和不准确度的估计。

从方法重复和比较试验获得方法的性能。也可从常规质量控制和室间质量评价（能力验证）调查获得

其估计值。

3.获得质控规则和n的功效函数图或规定TEa的操作过程规范图（OPSpecs图）。

4.计算临界系统误差，在功效函数图画垂直线显示其位置，或在已规定TEa的OPSpecs图上画上观测

的不精密度和不准确度的点。

5.评价误差检出几率和假失控几率。

6.选择质控规则和n提供90釉勺临界系统误差的检密，及小于5%的假失控几率。

对于非常稳定的方法，如果需要维持少的质控测定结果个数和低的假失控几率，也可以考虑5（说的误差

检吐。

一不选择全面质量控制策略来提供统计和非统计质量控制方法。

8.如果需要，重新评价方法性能的改进。

（五）Levey-Jennings质控图

质控图由美国休哈特（MA.Shewhart）于1924年首先提出。他采用3。（在Shewhart原文献中，。为

总体标准差）质控图，并以数理统计的方法预测和预防产品质量变动来保证工业产品的质量。Levey和

Jennings在五十年代初把质控图引入到临床检验中，即为此种情况。他们描述的质控方法，是建立在单个

质控物双份测定值的平均数（K）和极差（R）的基础上。这种质控图从六十年代起已在临床检验中普遍使

用并被称之为Levey-Jennings质控图。此图的优点是可以从两个角度观察误差，即：可观察批内误差（R）

和批间误差（均值的变化）。

每一分析批将包括一定数量的患者标本和质控物样本，亦即分析批是作出关于测定值正确性决定的一

组样本。质控测定值的个数N（即质控品的测定结果个数）则是临床检验质控方法中确定质控方法性能特征

的关键指标之一。

在Levey-Jennings质控方法中，绘制质控图的数据，来源于20对质控样本的检测值。利用这些数据，

可计算每对数据的极差（R）和平均数（x）以及所有样本的总均数和平均极差（R）。然后，建立以总（K）

为中心线，质控限为±L88R的k质控图。类似地，也建立以平均极差R为中心线，质控限为0到3.27R的

R质控图。质控限实际上大体相当于3倍的标准差.

这意味着稳定系统由于随机误差的原因使得1000个结果中只有3个超出了质控限，当观测到的平均数

或极差超过各自的质控限时则判断为失控。在Levey和Jennings的研究中，每周两次对质控物样本进行双

份测定，并严格要求应把质控物样本当作常规患者样本一样对待，不能给予特殊的处理。测定后将双份测

定值的平均数和极差画在制好的质控图上，来判断质控结果是在控还是失控。

自Levey和Jennings建立了临床检验质控图后，这种方法在临床检验中得到了普遍的应用。Hen”和

Segalove对Levey-Jennings质控图（xR）进行了修改，以20份质控物的试验结果，计算平均数和标准差，

定出质控限（一般K±2S为警告限，x±3s为失控限），每天或每批随患者样本测定质控物一次，将所得的

质控结果标在质控图上。这种质控图一般称为单值质控图，也就是目前大家所熟悉的Levey-Jennings质控

图。

为了使用Levey-Jennings质控图，需要遵循以卜的步骤：

1.山受控制的分析方法分析质控样本至少20天。计算这些质控结果的平均数和标准差。

2.在图纸上用手工的方法或使用图形软件白动地绘制质控图。丫轴标记为“质控结果”，并设置浓度范

围，包括平均值±4s。画出平均数、上和下控制界限线。当质控测定值个数n为2或更多时质控限设置为

平均数±3s。X轴可标记为时间、天、批号、质控测定值个数，或最恰当的记录质控测定值的相对时间。

3.在每一分析批中检测质控标本，记录质控结果，并将每个质控结果画在质控图上。

4.当质控结果落在质控界限内时，判断分析批为“在控”，并发出患者结果。当单个质控结果超过质

控界限时，停止方法：不能报告患者结果。检查方法来确定造成误差的原因。解决问题，然后•重复整个分

析批标本和质控品。以相同的方式确定新分析批的质控状态。

如图：Levey-Jennings质控图其质控界限设置为平均数x±3s

由Westgard等人提出的“多规则”质控方法采用了一系列的质控规则来解释质控结果。由于选择的这

些规则其单个的假失控几率都很低（0.01或更小）而且其联合规则的假失控几率也很低。这些规则特别是

对随机误差和系统误差均敏感，这样提高了误差检出几率。该方法要求在质控图上绘制平均数±ls,2s和

3s质控界限线，这样通过加入一组或几组质控界限就可在Levey-Jennings质控图上应用。

Ls：一个质控结果超过平均数±2s,仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检验质控数据。

hs：一个质控结果超过平均数±3s,就判断失捽,该规则主要对随机误差敏感。

22S：两个连续的质控结果同时超过平均数+2S或平均数一2S,就判断失控，该规则对系统误差敏感。

一：一个质控结果超过平均数+2s,另一个质控结果超过平均数一2s,就判断失控，该规则对随机误

羞敏看「

品：四个连续的质控结果同时超过平均数+1s或平均数一1s,就判断