GB/T 44059.1-2024医用气体管道系统第1部分：压缩医用气体和真空用管道系统

ICS1104010

CCSC.46.

中华人民共和国国家标准

GB/T440591—2024

.

医用气体管道系统

第1部分压缩医用气体和真空用管道系统

:

Medicalgaspipelinesystems—

Part1Pielinesstemsforcomressedmedicalasesandvacuum

:pypg

ISO7396-12016MOD

(:,)

2024-06-29发布2025-07-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T440591—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅴ

引言

…………………………Ⅶ

*范围

1……………………1

规范性引用文件

2…………………………2

术语和定义

3………………3

通用要求

4…………………8

*安全

4.1…………………8

*替代结构

4.2……………9

材料

4.3…………………9

系统设计

4.4……………10

供应系统

5…………………10

系统部件

5.1……………10

通用要求

5.2……………11

带气瓶气瓶组或高压储气罐的供应系统

5.3、………13

带低温或非低温容器的供应系统

5.4…………………13

空气供应系统

5.5………………………13

带氧气浓缩器的供应系统

5.6…………17

真空供应系统

5.7………………………20

供应系统的安装位置

5.8………………20

气瓶汇流排的位置

5.9…………………21

固定式低温容器的位置

5.10…………21

监测和报警系统

6…………………………21

通则

6.1…………………21

安装要求

6.2……………21

监测和报警信号

6.3……………………22

运行报警的规定

6.4……………………23

紧急临床报警的规定

6.5………………24

*紧急运行报警的规定

6.6……………24

管道分配系统

7……………24

机械强度

7.1……………24

分配压力

7.2……………24

低压软管组件和低压挠性连接

7.3……………………25

双级管道分配系统

7.4…………………25

Ⅰ

GB/T440591—2024

.

截止阀

8……………………26

通则

8.1…………………26

检修截止阀

8.2…………………………26

区域截止阀

8.3…………………………27

终端专用气体接头医用供应装置压力调节器和压力表

9、、、…………27

标记和色标

10……………28

标记

10.1………………28

色标

10.2………………28

管道安装

11………………28

通用要求

11.1…………………………28

管道支架

11.2…………………………29

管道接头

11.3…………………………29

现有管道系统的扩建和改建

11.4……………………29

测试和验收

12……………30

通则

12.1………………30

测试的通用要求

12.2…………………30

隐蔽工程前的检查和检验

12.3………………………30

系统使用前的测试检验和程序

12.4、…………………30

隐蔽工程前的检查和检验要求

12.5…………………31

系统使用前的测试检验和程序的要求

12.6、…………31

本文件的符合性声明

12.7……………36

制造商提供的信息

13……………………36

通用要求

13.1…………………………36

安装说明书

13.2………………………36

使用说明书

13.3………………………36

运行管理信息

13.4……………………37

已安装图纸

13.5“”……………………37

电气图

13.6……………37

附录资料性典型供应系统和区域分配系统示意图

A()………………38

附录资料性气瓶汇流排气瓶存放区域和固定式低温或非低温液体容器的位置指南

B()、………68

附录资料性测试和验收程序示例

C()…………………69

附录资料性用于记录压缩医用气体和真空用管道系统符合性的典型表格

D()……80

附录资料性温度和压力的关系

E()…………………107

附录资料性风险管理检查表

F()……………………109

附录资料性运行管理

G()……………122

附录资料性基本原理

H()……………134

附录资料性压缩机危险的基本原理

I()………………136

Ⅱ

GB/T440591—2024

.

附录资料性实施和使用氧富氧空气的注意事项

J()93%()………137

附录资料性现场制造医用气体医用气体质量的责任

K(),…………139

参考文献

……………………141

Ⅲ

GB/T440591—2024

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医用气体管道系统的第部分已经发布了以下部分

GB/T44059《》1。GB/T44059:

第部分压缩医用气体和真空用管道系统

———1:。

本文件修改采用医用气体管道系统第部分压缩医用气体和真空用管道

ISO7396-1:2016《1:

系统

》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO7396-1:2016:

氧气的浓度要求更改为氧气的浓度将大于或等于见第章以适应我国的技术

———“99.5%”(1),

条件

;

更改了氧气和氧富氧空气的定义见以明确其含义适应我国的技术条件

———93%()(3.45、3.46),,;

增加了设计压力的定义见以明确其含义

———“”(3.69),;

用规范性引用的替换见以适应我国的技术条件

———YY9706.108IEC60601-1-8(6.1),;

用规范性引用的替换见以适应我国的技术条件

———YY9706.102IEC60601-1-2(4.1),;

用规范性引用的替换见以适应我国的技术

———YY/T1439.2ISO10524-2:2005(4.3.5、9.4、9.5),

条件

;

材料更改为无缝铜管或无缝不锈钢管见以适应我国的技术条件

———“”(4.3.6),;

用规范性引用的替换见以适应我国的技术条件

———YS/T650EN13348(4.3.6、11.1.2),;

用规范性引用的替换见以适应我国的

———GB/T42062ISO14971(5.2.2.3、5.2.5、8.1.2、11.1.8),

技术条件

;

增加了规范性引用文件见以适应我国的技术条件

———GB/T12241(5.2.6.7),;

用规范性引用的替换见以适应我国的技术条件

———YY/T1440ISO21969:2009(5.3.4),;

对高压氧舱进行加压的医疗空气供应系统的要求更改为应独立于医疗机构集中供应的医用

———“

气体系统见以适应我国的技术条件提高可操作性

”(5.5.1.4),,;

更改了每立方米颗粒物的粒径d以及其允许的最大含量见以适应我国的技术条

———()(5.5.2.2),

件提高可操作性

,;

增加了规范性引用文件所有部分见见

———GB/T150()(5.5.2.7、5.6.6.4、5.6.7)、GB50751(5.9、

以适应我国的技术条件

5.10、10.1.2、10.2),;

将医疗空气的要求中更改为见以对应体积分数的

———“100%”“105%”[5.5.3.1a)],23.63%()

数值

;

氧气浓缩器系统生产的氧富氧空气的要求更改为在系统设计流量下氧气浓缩器系

———93%()“,

统生产的氧富氧空气应符合的要求见以适应我国的

93%()WS1-XG-008—2012”(5.6.5.1),

技术条件

;

更改了每个细菌过滤器的过滤精度以适应我国的技术条件提高可操作性见

———,,(5.7.11);

用规范性引用的替换见以适应我国的技术条件

———GB/T3768ISO3746(6.3.2.1),;

压缩医用气体管道分配系统应能承最大压力更改为压缩医用气体管道分配系统应能承受管

———“

道设计压力的倍持续时间更改为持续见

1.15”,“10min”(7.1、12.6.1.3、12.6.1.5、12.6.1.6、

以适应我国的技术条件提高可操

12.6.1.7、C.3.1.1.2、C.3.1.3.2、C.3.1.5.2.1、C.3.1.6.2.1),,

作性

;

Ⅴ

GB/T440591—2024

.

删除了和接头的要求见以适应我国的技术条件

———DISSSIS(8.3.8、9.2、12.6.4、12.6.5),;

增加了规范性引用文件见以适应我国的技术条件

———DIN13260-2(9.1),;

用规范性引用的替换见以适应我国的技术条件

———YY/T0801.1ISO9170-1:2008(9.1、9.2),;

用规范性引用的替换见以适应我国的技术条件

———GB/T43952ISO11197:2004(9.3),;

用规范性引用的或替换见以适应我国的技术

———GB/T10046GB/T6418ISO17672(11.3.1),

条件

;

用规范性引用的替换或见以适应我国的技术

———GB/T11618.1EN1254-1EN1254-4(11.3.3),

条件

;

删除了所有测试应由制造商在医疗机构授权人员的监督下进行见以提高可操作性

———“”(12.1),。

本文件做了下列编辑性改动

:

纳入了的修正内容所涉及的条款的外侧页空白位置用垂直

———ISO7396-1:2016/Amd1:2017,

双线进行了标示

;

增加了部分注的内容见第章

———(2、3.11、5.8.2);

更改了部分注的内容见

———(4.3.6、5.8.1、11.3.2、12.6.14);

删除了部分注的内容见引言第章第章

———(、1、2、3.19、3.20、3.53、3.56、4.2、4.3.2、4.3.4、4.3.5、

4.3.6、4.4.1、5.2.6.3、5.4、5.5.2.1、5.5.2.2、5.5.2.3、5.5.3.8、5.6.1、5.6.5.1、5.6.6.1、5.6.8.5、

5.6.9.2、5.7.10、6.6、7.2.1、7.2.5、7.2.6、10.1.2、10.2、11.1.4、11.1.5、11.1.7、11.2、12.1、12.6.1、

附录

12.6.7、12.6.11、12.6.13、12.6.14、12.6.16、13.3.1、B.1、B.2、B.3.1、G.2.1、G.5.9.6、J);

增加了资料性引用文件见

———GB50751(5.8.1、5.8.2);

用资料性引用的替换见

———GB/T12241ISO4126-1(7.2.5、7.2.6);

用资料性引用的替换见

———YY/T1439.2ISO10524-2(7.4.1);

删除了中的内容见

———G.5.9.19(G.5.9.19)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC116)。

本文件起草单位上海市医疗器械检验研究院四川港通医疗设备集团股份有限公司上海德尔格

:、、

医疗器械有限公司陕西中医药大学第二附属医院

、。

本文件主要起草人付强喻波丁德平栗文彬王伟郁红漪雍思东陆冠勇田贵全严粹人

:、、、、、、、、、。

Ⅵ

GB/T440591—2024

.

引言

医用气体管道系统拟由以下部分构成

GB/T44059《》。

第部分压缩医用气体和真空用管道系统目的在于确保压缩医用气体和真空用管道系统

———1:。

设计安装测试验收和运行的规范

、、、。

第部分麻醉气体净化处理系统目的在于确保麻醉气体净化处理系统安装测试验收运

———2:。、、、

行的规范和系统组件之间的兼容性

。

许多医疗机构采用管道系统向患者护理区域传输医用气体和提供真空或者为呼吸机和手术器械

,

等设备提供驱动力

。

本文件规定了药用气体医疗器械气体手术器械驱动气体和真空用气体的管道系统的要求旨在

、、,

供参与设计建造检查和操作治疗人类的医疗机构人员使用参与设计制造和测试与这些管道系统

、、。、

相连的设备的人员也需了解本文件的内容

。

本文件旨在确保医用气体管道仅包含要供应的专用气体或真空因此气体专用部件用于终端

()。,

和用于操作者使用的其他接头此外每个系统都经过测试和认证仅包含专用气体或真空

。,,()。

本文件的目标是确保以下内容

:

通过设计安装和测试不同管道系统之间不可互换

a)、,;

通过提供适当的气源持续供应规定质量压力和流量的气体和真空

b),、;

使用合适的材料

c);

部件的清洁度

d);

正确安装

e);

提供监测和报警系统

f);

管道系统的正确标记

g);

测试和验收

h);

管道系统传输的气体质量

i);

正确的运行管理

j);

气源的安全特征以确保气体质量符合规范

k),。

附录为气体和真空的生产和质量控制责任的分配提供了指导

G。

附录和附录提供了一些关于气体质量如何管理以保持患者安全在最高水平的指导

GK。

附录包含了本文件一些要求的基本原理说明它为已纳入本文件的要求和建议的依据提供了

H。

其他见解编号后标有*的章和条款在附录中有相应的解释说明

。,H。

本文件侧重于医用气体管道系统的安全性和有效性规定了医用气体管道系统的设计安装功能

,、、、

性能测试验收和文档要求对于医疗卫生机构中新建改建或扩建的集中供应医用气体工程建设相

、、。、

关要求见

GB50751。

Ⅶ

GB/T440591—2024

.

医用气体管道系统

第1部分压缩医用气体和真空用管道系统

:

1*范围

本文件规定了在医疗机构中使用的如下气体管道系统的设计安装功能性能测试验收和文档

、、、、、

的要求

:

氧

———;

氧化亚氮

———;

医疗空气

——