GB∕T 40888-2021 造口和失禁辅助器具 灌洗装置 要求和试验方法_第1页
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文档简介

国家市场监督管理总局发布 I 1 34.1容量刻度线的精度 34.2渗漏 34.3流量控制器 34.4灌洗水袋和悬挂系统的悬挂强度 34.5束带钩和压盘界面的悬挂强度 4.6生物学评价 3 4 45.2试剂 45.3试验样品 4 46.1容量刻度线的精度 46.2渗漏 6.4灌洗水袋和悬挂系统的悬挂强度 5 56.6生物学评价 6 6参考文献 7I——GB/T16886.1—2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验1造口和失禁辅助器具灌洗装置234要求按6.1的方法进行试验，容量刻度线(3.17)上任何两条线之间的容量差值不应偏离实际容量差值的士15%。显示的最大容量与实际测试量(3.15)之间的差值应小于15%。456.3.2.1容量在500mL以上的量筒。检验报告应包括第7章中规定的一般信息以及测得的流量(见6.3.3),以L/min表示。垂直悬挂灌洗水袋，对其底边向下施以49N的力30min。检查灌洗水袋是否有可以观察到的破检验报告包括第7章中规定的一般信息以及观察到的破损位置的详细说明。6检验报告包括第7章中规定的一般信息以及观察到的破损位置的详细说明。6.6生物学评价检验报告应包括第7章中规定的一般信息以及灌洗装置(3.10)的进水系统(3.8)的每一个部件的7检验报告b)被检灌洗装置的完整标识；d)被检灌洗装置的编号；造口和失禁辅助器具灌洗装置要求和试验方法中国标准出版社出版发行开本880×12301/16印张0.75字数

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