龙诚金属制品有限公司产品设计开发控制程序

Q/CH江苏龙诚有限公司企业标准Q/CH211-2018产品设计开发控制程序2018-8-8发布2018-8-18实施江苏龙诚有限公司发布前言本标准2018年8月8日发布，2018年8月18日起实施。本标准由公司质量管理部门提出和起草。审核：许尧忠批准：金华友更改一览表修改通知单号修改内容修改人修改日期批准人实施日期江苏龙诚有限公司Q/CH211-2018产品设计开发控制程序代替第1页共7页1目的对产品设计开发过程实施控制，确保设计开发的产品符合规定要求。2范围本程序规定了产品设计开发过程控制的方法和要求。本程序适用于公司各分厂产品设计开发过程的管理。3职责分厂设计开发部门负责产品设计开发过程的管理。分厂销售服务、技术管理、质量管理等部门协同搞好产品设计开发过程的管理。4控制要求4.1产品设计开发的分类4.1.1依据本公司产品特点和能力，产品设计开发分为四类：新产品研制；新产品试制（仿制）；老产品改进；老产品（系列产品）扩容。附录A《产品设计开发分类管理》供设计开发策划参考。4.1.2新产品研制新产品研制是指本公司（本厂）自行设计开发的，以前从未生产过的产品的研制。4.1.3新产品试制（仿制）新产品试制（或仿制）是指本公司（本厂）以前从未生产过的，其设计文件或样品由客户或合作方提供的产品的试制。4.1.4老产品改进江苏龙诚有限公司Q/CH211-2018产品设计开发控制程序代替第2页共7页老产品改进是指已批量生产，其结构或功能有较大改变的产品的研制。4.1.5老产品（系列产品）扩容是指已批量生产的产品，其结构、功能相同，但性能参数略有不同，或零件尺寸改变，或安装位置改变而增加的新的规格（或型号）。4.2产品研制程序4.2.1一个完整的新产品研制程序分为四个阶段：方案论证阶段；样机（品）设计试验阶段；样机（品）试制试验阶段；产品确认鉴定阶段。4.2.1.1方案论证阶段的主要工作内容：产品市场调查和可行性分析；产品的功能分析，提出产品设计方案；评审设计输入，确定质量目标；编制新产品研制质量计划。4.2.1.2样机（品）设计试验阶段的主要工作内容：样机的设计；样机的试制；样机的试验；样机的评审。4.2.1.3样机（品）试制试验阶段的主要工作内容：小批量样机的试制；样机的试验；样机的评审。江苏龙诚有限公司Q/CH211-2018产品设计开发控制程序代替第3页共7页4.2.1.4产品确认鉴定阶段的主要工作内容：产品供客户试用或整机匹配试验；设计输出的规定要求；对产品（包括生产条件）进行确认或鉴定。4.2.2设计开发部门应按照产品设计开发不同类别，确定阶段划分和主要工作内容。4.3产品设计开发的策划4.3.1设计开发部门（或项目）负责人对产品设计开发进行策划，编制产品设计开发计划，经技术副厂长（总工程师）批准后实施。4.3.2产品设计开发计划的主要内容：产品的质量目标；设计开发的组织结构、人员分工和职责；设计开发阶段划分及进度，包括设计评审、验证和确认活动的安排，可用流程图、网络图描述；设计开发资源的需求；产品设计开发计划也可与产品质量计划合并为一个文件。4.3.3产品设计开发计划在执行过程中，可按其进展情况进行调整。4.4设计开发的输入4.4.1设计开发部门（或项目）负责人在接受设计开发任务时或在进入样机（品）设计之前，必须明确与产品有关的要求，并进行评审。与产品有关的要求包括：功能和性能要求；适用的法律法规要求；适用的，以前类似设计提供的信息；江苏龙诚有限公司Q/CH211-2018产品设计开发控制程序代替第4页共7页d)设计和开发所必须的其他要求。4.4.2设计开发输入评审，可以采取以下方式进行：设计人员进行讨论；技术副厂长（总工程师）审批确认；与客户或合作方沟通确认。4.4.3下列文件可作为设计开发输入的依据：a)设计（研制、试制）任务书；b)与客户或合作方签订的合同（协议）；c)适用法律法规（包括标准、规范）要求。4.4.4在设计开发过程中，设计开发输入是可以修改和调整的，但必须重新评审、确认和更改设计开发输入文件。4.5设计开发的输出4.5.1设计开发的输出应满足设计开发输入的要求，并通过验证和确认。4.5.2产品设计开发的输出，应提供：产品设计文件；产品工艺文件；产品规范（包括产品功能、特性、可靠性、安全性的规定、验收标准等）；产品检验文件；外购器材明细表及验收标准；符合要求的产品；其他所需要的文件。4.6设计开发的评审4.6.1产品设计开发评审的内容和频次，按照不同的类别确定：江苏龙诚有限公司Q/CH211-2018产品设计开发控制程序代替第5页共7页新产品研制应分阶段进行设计评审、工艺评审和产品质量评审；新产品试制（仿制）应进行工艺评审和产品质量评审；老产品改进、老产品（系列产品）扩容应进行产品质量评审。4.6.2设计开发的评审，一般以召开评审会议的方式进行，产品质量也可通过试验、验证或提供客户试用的方式进行评审。4.6.3评审会议由分厂技术副厂长（总工程师）组织，设计开发、技术管理、质量管理等有关的职能部门参加，必要时，可邀请客户代表、合作方和技术专家参加。4.6.4评审会议的程序：技术副厂长（总工程师）主持，说明目的、内容和要求；设计开发部门（或项目）负责人报告设计开发进度，取得的成果，分析可能存在的不足和问题；与会人员进行讨论，评价分析，提出质疑和建议；设计开发部门（或项目）负责人进行答辩或解释，共同研究必要措施；技术副厂长（总工程师）进行总结，确定采取的措施。4.6.5设计开发部门负责整理会议记录，并按评审结果制订和实施设计改进措施。4.7设计开发的验证4.7.1设计开发部门（或项目）负责人应按照设计开发输入的要求和产品设计开发计划的安排，对设计开发进行验证。验证可一次进行，也可分阶段进行。4.7.2设计开发验证的方式，可采取以下一种或几种：变换方法进行计算；与已证实的类似设计比较；江苏龙诚有限公司Q/CH211-2018产品设计开发控制程序代替第6页共7页试验或检验；设计文件发布前的评审。4.7.3设计开发部门及相关部门应做好验证记录。4.8设计开发的确认4.8.1设计开发部门（或项目）负责人，应按照产品设计开发计划安排，对设计开发进行确认，以确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。4.8.2设计开发确认的时机一般应在设计开发完成后，批量生产或供货之前进行和完成。4.8.3设计开发确认，可采取下列一种或几种方式进行：通过检验、试验，由本厂相关部门审核确认或与合作方共同确认；提供客户试用，由客户确认；送交国家（或国外）产品质量认证机构检测鉴定确认；召开产品鉴定会议确认。4.8.4设计开发部门负责收集整理设计开发确认的记录。4.9设计开发更改的控制4.9.1分厂设计开发、技术管理部门应对设计开发的更改实施控制。必要时，须对设计开发的更改进行评审、验证和确认，并保留与更改有关的评审资料及采取措施的记录。4.9.2在设计开发过程中更改的控制：a)新产品研制在样机（品）设计试验阶段结束，样机经确认后，设计更改由设计人员提出，设计开发部门（或项目）负责人审核，技术副厂长（总工程师）审批，文件由设计开发部门发放和管理。b)在新产品研制、试制（仿制）进入产品确认鉴定阶段，设计开发部门应对设计开发过程形成的文件进行整理或更改，由设计人员负责整理或江苏龙诚有限公司Q/CH211-2018产品设计开发控制程序代替第7页共7页更改，设计开发部门（或项目）负责人审核，技术副厂长（总工程师）审批，文件转由技术管理部门发放和管理。c)当设计文件或样品由顾客或合作方提供时，设计更改按双方签订的合同、协议执行。4.9.3设计开发已经确认，产品投入批量生产后，设计文件按《文件控制程序》规定要求实施更改。4.10设计开发过程形成的记录，包括产品设计开发计划，设计开发评审、验证和确认的资料，设计开发部门应按产品项目收集整理，归档保存。5记录表式设计评审报告表样品试制评审表样品确认表