GMP取样管理课件

GMP取样管理1

2关注点——取样1.取样是质量控制过程中重要的一环。

2.如果样品没有代表性，其分析结果就不能得出整批产品质量的准确结论。

3.取样错误会导致质控后续过程处于可疑状态。2

2024/12/23关注点——取样4.取样操作主要是指以下的生产阶段：原材料（原料、辅料、包装材料）中间产品中间过程控制的取样成品工艺用水环境监测工艺验证、清洁验证等3

2024/12/23GMP法规要求GMP条款——第二百二十二条取样应当至少符合以下要求：

（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；

（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：

1.经授权的取样人；

2.取样方法；

3.所用器具；

4.样品量；

5.分样的方法；4

2024/12/23GMP法规要求6.存放样品容器的类型和状态；

7.取样后剩余部分及样品的处置和标识；

8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的

各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；

9.贮存条件；

10.取样器具的清洁方法和贮存要求。5

2024/12/23GMP法规要求（三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性；

（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）；（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；

（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。6

2024/12/23取样人员要求一、健康要求：视力、传染性疾病和身体暴露部分有伤口的人员不宜进行取样操作二、专业技术要求：熟悉取样方案和取样流程，掌握取样技术和取样工具的使用，了解样品被污染的风险以及相应的安全防范措施。7

2024/12/23取样器具要求表面光滑、易于清洁灭菌；清洁干燥状态下保存；微限和无菌产品取样前先灭菌等。根据所取样品选择合适的取样器具：取样勺、浸入试管、加重式容器、节点取样器、取样棒等。8

2024/12/23取样器具的清洁

1.先用饮用水冲洗数次，再用适宜的清洁工具沾取一定量的洗涤液（肥皂水或去污粉等）反复刷洗，玻璃器具必要时用重铬酸钾洗液浸泡30分钟后再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗三次，晾干。2.不易溶于水的样品取样后要用相应的溶剂清洗，但选用的清洗液不能对取样器具造成损坏。

3.清洁标准：清洗后表面应能被水均匀润湿而无水的条纹，且不挂水珠。9

2024/12/23取样工具的灭菌或消毒1.取样前应进行消毒—75%乙醇。2.微限、无菌使用前还需灭菌，药理的需灭活，进行效期管理。

3.超过效期应重新洗涤、灭活、消毒或灭菌。10

2024/12/23取样间要求1.取样区域洁净级别、压差等同生产区域2.人流与物流分开3.不能使用易产生颗粒物的材质4.易于清洁和消毒11

2024/12/23取样间的清洁与消毒1、清洁工具：吸尘器、水桶、不脱落纤维的拖把、无尘毛巾、擦拭布、乳胶手套。2、清洁剂和消毒剂：纯化水、75%乙醇溶液3、清洁和消毒频次：每日、每周、每月4、清洁和消毒方法：擦拭、喷洒5、状态标识：已清洁、待清洁12

2024/12/23取样的常规要求

1.进入C级洁净取样间前，开启空调系统运行30分钟以上，直至取样间内环境温度、湿度达到规定要求后，方可进入。2.凡与产品直接接触的器具的清洁与消毒应符合要求。3.同一天，取不同物料的间隔需清洁，更换取样用具。13

2024/12/23人员进出要求

1、更衣

2、洗手

3、穿戴一次性帽子和袖套、防尘口罩、乳胶手套、防护目镜。14

2024/12/23物料进出要求

1、物料通过物流通道进出2、进入取样间前，须对物料外包装进行清洁15

2024/12/23

取样原则和数量物料类别：原料、辅料、包装材料、半成品，中间体、成品。原则：可根据供应商的级别来制定取样原则，按进货件数随机取样。取样件数：n≤3时，每件抽取；3＜n≤300时，按总件数的（根号n）+1抽取

；n＞300时，按总件数的（2分之根号n）+1抽取。取样数量：通常为全检三倍量，其中包括检验、复验、留样量。16

2024/12/23取样流程QA:收取请验单→取样→贴取样证→标识样品→填取样记录→填样品交接单→QC检测→QC出具检测报告→QA出具合格/不合格证QC：应生产或现场QA要求→取样→标识样品→检测样品→出具图谱17

2024/12/23取样计划

1、取样方法-部位、混合、时间2、工具3、数量-总量、每个数量4、容器-固、液、相容性5、标识6、防护或保护措施7、样品储存条件18

2024/12/23取样记录1、过程被记录2、内容：品名、批号/编号、取样人、取样日期、来源、样品总件数、取样件数、取样数量、签名19

2024/12/23取样操作注意事项1.绝对不允许同时打开两个物料包装以防止物料的交叉污染；2.取不同种类的物料时必须更换套袖及一次性塑料手套。3.从不同的物料包装中取样时必须更换一次性塑料手套。对于只接触外箱和外层包装的取样协助人员不作此要求；4.在取样开始和结束时检查取样工具的数量，以避免将取样工具遗留在物料中；5.如果在同一天需要在同一取样间进行不同种类物料取样，须按照包装材料、辅料、原料药的顺序进行取样操作，不同各类物料之间必须要根据规程要求进行取样间的清洁。20

2024/12/23取样的异常情况处理1、物料外包装、物料外观不符2、标签不符，如品名、生产日期、失效日期如发现不符