GB/T 41183-2021 抗痉挛腕矫形器（正式版）

国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会IGB/T41183—2021 Ⅲ1范围 12规范性引用文件 1 1 24.1组成形式 24.2部位代号 2 24.4产品设计序列号 24.5产品改进序列号 2 25.1结构要求 25.2材料要求 35.3外观要求 35.4穿戴要求 35.5弹性要求 35.6生物学评价要求 3 46.1检验设备和工具 46.2结构检验 46.3材料检验 46.4外观检验 46.5尺寸检验 46.6穿戴试验 46.7粘扣带粘合试验 46.8弹性试验 46.9生物学评价试验 4 57.1出厂检验 57.2型式检验 57.3抽样及判定规则 58标志标签、使用说明书 58.1标志标签 5ⅡGB/T41183—2021 6ⅢGB/T41183—2021本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国民政部提出。本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。辅具研究中心。1GB/T41183—2021存等。本文件适用于成品抗痉挛腕矫形器，本文件不适用于定制抗痉挛腕矫形器。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T9174一般货物运输包装通用技术条件GB/T14191.1假肢学和矫形器学术语第1部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语GB/T14484塑料承载强度的测定GB/T16432康复辅助器具分类和术语GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T23315粘扣带3术语和定义GB/T14191.1和GB/T16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件。抗痉挛腕矫形器antispasmodicwristorthoses用于缓解、预防腕部及手部痉挛的矫形辅具。腕矫形器支撑板wristorthosessupportplate在腕部矫形器中，采用内设的支撑热塑板材。在腕部矫形器的外部包覆的复合面料保护套。固定带fixingbeltGB/T41183—20214型号形式如图1:-设计序列号—功能代号4.2部位代号抗痉挛腕矫形器的部位代号用WO表示。抗痉挛用英文字母A表示。4.4产品设计序列号产品设计序列号用两位阿拉伯数字表示。4.5产品改进序列号示例：WO-A-××-01:公司简称为××……的、设计序列号为01的、原始设计的抗痉挛腕矫形器。抗痉挛腕矫形器的结构能满足下列要求：时可起到保护和缓冲的作用；c)内支撑板由具有一定强度及弹性的热塑板材制成，在痉挛发生时可通过板材的弹性变形对肢23GB/T41183—2021抗痉挛腕矫形器生产制作完成后，应在矫形师或临床医生的指导下进行适配(见图2),检查内容b)与皮肤接触面无过度压迫或疼痛；抗痉挛腕矫形器在结构上应提供足够的强度及弹性，按6.8规定的试验方法。细胞毒性应不大于2级。原发性刺激计分应不超过1。应无迟发型超敏反应。4GB/T41183—20216检验方法6.1检验设备和工具直尺、软尺等通用量具。6.2结构检验依据技术文件及处方要求进行检验。6.3材料检验材质的检验以采购合格供应商提供的材质证明和合格证为依据进行检验。6.4外观检验使用手感、目测、样件比对进行外观检验。6.5尺寸检验依据技术文件及处方要求，使用6.1规定的工具进行检验。6.6穿戴试验对病患穿戴的适配性与预期治疗效果进行检验。6.7粘扣带粘合试验应按GB/T23315的有关规定进行试验。6.8弹性试验6.8.1试验准备准备一个抗痉挛腕矫形器内部的支撑板，前臂端夹持住。6.8.2弹性试验方法将100N的压力施加在支撑板远端距边缘5cm处(图3),加载时间为12h。图3弹性检验示意图6.9生物学评价试验6.9.1体外细胞毒性根据GB/T16886.5中规定的浸提液法进行试验。GB/T41183—2021按照GB/T16886.10中规定的原发皮肤刺激方法进行试验。根据GB/T16886.10中的评价与试验中规定的最大剂量法进行试验。7检验规则7.2型式检验7.2.1在下列情况下应进行型式检验：a)作为新产品注册或老产品转厂生产时；c)间隔一年以上再生产时；e)国家质量监督部门提出要求时。7.2.2检验项目为第5章全部内容。7.3抽样及判定规则7.3.1对批量生产的产品，应按每50件检验3件的比例，从出厂检验合格品中随机抽取试验样品。7.3.2抽样原则：每次检验在合格的产品中抽取3件进行抽检。合格的评定为不合