纠正和预防措施流程

纠正与防止措施流程文献编号：版本：0A(试用)文献变更履历NO版本更改次数更改条款更改重要内容负责人日期10A重修2023.03.21234567891011121314151617181目的当产品﹑制程以及质量系统等过程中出现/潜在的不合格因素时，能立刻通过正常反映程序渠道，从而消除现存或潜在的不符合因素等，彻底解决及防止问题再发。2合用范围合用于本厂产品从进货检查至顾客的投诉及内部质量审核的不符合项的纠正措施。合用于通过各部门记录所得数据进行分析，对潜在的不合格进行防止。备注：当顾客规定了纠正和防止措施方法时,依照顾客的规定进行。3名词定义3.1纠正措施(CorrectiveAction)：采用措施以消除现存的不符合/缺失事项的因素，以防止其再度发生；3.2防止措施(PreventiveAction)：采用措施以消除潜在的不符合、缺失事项的因素，以防止其再度发生；3.38D（8Disciplines）：本公司采用的解决品质问题的一种方法，即分八个环节来解决品质问题。4权责4.1品质部：纠正/防止措施表开出，措施实行效果跟进与验证。制程与进料的异常由QC主导；客户抱怨时由QA主导；系统与稽核异常时由QS主导。4.2责任部门：对不合格因素进行分析，纠正/防止措施的制订和实行。5.工作程序流程责任部门工作规定相关文献/记录开始开始改善规定信息改善规定信息改善小组成立改善小组成立转下页转下页接上页接上页因素调查分析因素调查分析制定纠正/防止措施制定纠正/防止措施转下页转下页接上页接上页实行实行纠正防止措施验证验证纠正防止措施转下页转下页接上页接上页标准化标准化结束结束品质部相关部门多功能小组相关部门相关部门质量部相关部门5.1品质部依据以下信息开出“纠正/防止措施单”：a.各部门的绩效指标没有达成目的时；b.质量审核、管理评审发生不符合项时；c.进料检查、生产过程中出现异常状况时；d.发生顾客投诉与异常退货时；e.潜在不合格时（如作业隐患，或通过FMEA,SPC等发现）。5.2多功能小组成立5.2.1品质部（各过程担当）主导召集相关部门组成多功能小组；5.2.2多功能小组依据不良信息对不合格事项进行评审，会判因素并确认纠正事项及改善责任归属；5.2.3问题描述时务必依人事时物的原则清楚描述，以便于相关部门了解问题发生的现况；5.2.4改善责任部门以因素发生部门为鉴定原则，但不代表过程的漏失部门不须进行纠正防止措施的制订：5.2.5责任单位对于鉴定有争议时，可向多功能小组申请裁决；5.2.6责任暂时无法鉴定期，责任部门暂定为品保。5.3因素调查分析5.3.1责任部门对不合格因素进行调查分析并保存记录（当顾客有规定期可提供应顾客），其环节大体如下：A．发现潜在问题，调查现存或记录中的不符合或异动事项；B．搜集、核对、分析相关资料，鉴定有关于产品、制程与质量系统中的不符合或异动因素，并记录调查因素；C．找出潜在因素（因素分析或说明栏），必要时，对不良现象进行再现验证。5.4制定纠正/防止措施5.4.1涉及部门在3个工作日内制定出纠正/防止措施和完毕日期，纠正/防止措施应根据问题的严重限度和问题发生的也许性及后果采用适当限度的防错方法/措施，以保证不符合事项不再发生；5.4.2若采行的防止措施，在执行上不经济，或者目前状况无法实行者，须经总经理裁示不执行；5.4.3若无法找出潜在因素或无须采行防止措施者，须经总经理裁示认可结案；5.4.4以下情况时，责任部门的纠正/防止措施作退件解决：A.因素分析不的确，没有针对不良作一般因素和潜在因素的分析；B.纠正/防止措施没有严格区分，纠正/防止措施倒置；C.纠正措施没有对现有库存/在制品的解决；D.没有针对所分析的因素作纠正/防止措施；E.纠正/防止措施无法验证，如加大压力等未量化的语言；F.措施为流程明确规定的，如加强自检，加强模具保养等，除非明拟定义可量化的频率；G.纠正/防止措施没有制订实行和完毕时间；H.可以立即实行的措施而迟延超过2天的。5.4.5如责任部门的纠正/防止措施被退件，必须于4小时内重新提交纠正/防止措施。5.5实行纠正/防止措施5.5.1各责任部门根据制定的纠正/防止措施规定和日期，实行纠正/防止措施；5.5.2纠正/防止措施实行时要执行明确的制令单批次管制，并提供开始实行措施的单号（实行切点）；5.5.3纠正/防止措施实行时，须保存相应的完整过程记录：A.措施为模具修模时，须提供报修单，如涉及尺寸时，另须提供模具评估报告；B.措施为增长工装治具时，须提供工装治具的验证报告；C.措施为返工的，须提供返工记录和检查报告；D.措施为人员培训的，须提供培训课件及教育训练签到表；E.措施为加强自检的，须提供增长频率后的记录；F.措施为改变加工/包装方式的，须提供新的作业指导书及验证记录；G.措施为增长工序的，须提供新的作业指导书和工艺流程；5.5.4责任部门相应的佐证记录须在完毕后当天提交给主导人员。5.5.5改善主导部门将纠正/防止措施规定发体系担当，由体系担当依据项目实行计划进行稽核确认，并将执行结果纳入品质会议检讨事项。5.6验证纠正/防止措施5.6.1品质部运用各项管制记录，追踪确认执行情形，记录所采用措施的执行结果，并审查所采用的防止措施的成效；5.6.2通过质量改善效果确认的验证周期（以不超过一个数据记录周期为原则），符合如下条件即可进行结案：A.物料/半成品/成品连续三批/次皆无相同质量问题发生；B.物料/半成品/成品在六十天内无异常时（低于3批次时）；C.制程产品连续三个工作日皆无相同质量问题发生时；D.系统稽核缺失时，由具有内部审核员资格的人员或其指定人员，追踪确认相关改善对策已的确执行，并附有各类相关的佐证材料或证据时，即可进行结案。5.7标准化5.7.1应用可行的纠正防止措施，由责任部门予以标准化并修订相关控制程序/作业标准书，针对问题的大小与也许产生的风险，应采用适当的防呆措施；5.7.2针对类似的产品或过程，分析相应的纠正/防止措施应用可行性，需要时形成应水平展开予以标准化，防止类似问题再发生。5.8结案/过程的审批/核准5.8.1品质部主导部门汇总改善过程所产生的措施实行记录、过程验证记录以及相应的标准化文献进行备份，作为结案的依据；A.品质异常/系统稽核缺失时，经品质主管审核确认后，方可结案；B.客户抱怨的回复时，至少须分析至D5阶段，先将临时对策经品保主管审核确认，再经总经理审核确认后，才可回复客户；C．客户抱怨的结案：经品保主管审核确认后，须再通过总经理确认签字方可结案。D．如纠正/防止措施完毕后，仍有相同的不良发生，则认定为措施失效，由品质担当重新开出的纠正/防止措施单，规定责任部门重新制订纠正防止措施，且不可与原措施相同或类似。5.9提报管理审查会议客户抱怨、重大制程质量异常、内部稽核不符合事项，由品质部门负责汇整记录，并在管理审查会议中予以检讨，以对其取得的成效进行评估、确认、改善。纠正/防止措施单6.附表纠正/防止措施单7附件附件一：8D实行指南8相关文献记录控制程序8D实行指南解决问题的8个环节：D1.成立改善小组；D2.问题描述；D3.实行并验证临时措施；D4.拟定并验证主线因素；D5.选择和验证永久纠正措施；D6.实行永久纠正措施；D7.防止再发生；D8.评价小组的成绩与效果(小组祝贺)。第一步：成立小组在不合格发生时，组建一个小组。小组成员应为来自与该问题有相关领域的，或问题发生单位，或业务执行单位的人员，具有充足的时间、权限、解决问题的能力和相关技术素质。并由经理级以上的人员担任指导者。注意事项：A.选择并记录内部/外部小组成员，职务，联系方式；B.选择小组的指导者(可以帮助小组解决外在障碍的管理成员)；C.选择小组长(直接指挥并对小组负责的成员)。第二步：问题描述用可量化的术语，依人机时地物的原则，可从以下三方面对问题进行描述：1界定问题A.问题出现的时间、发现问题的时间、问题连续的时间等。B.问题发生的地理位置和故障的部位。C.问题发生的数量或频率。D.现场小组的初步观点。2问题的严重性A.对产品性能、可靠性、安全性、舒适性的影响。B.投入使用所导致的隐患或直接经济损失。3拟定解决问题的结果A.拟定解决问题的应达成的指标，如可量化的标准；B.客户规定，如交期，可接受的解决方式等。注意事项：A.使用顾客理解的术语；B.描述引起问题的状态变化；C.用量化的术语来表达状态。多功能小组须确认缺陷或问题的形成过程，进行问题的澄清与验证。确认问题所影响的范围，如追溯问题批号的生产纪录、关键参数数据、检查资料有无异常等。注意事项：A．描述为什么变化会发生，或辨认系统中的漏失，有时可使用流程图进行辅助漏失鉴定；B．主线因素分类，如人、机、料、法、环等；C．问题的确认环节在此阶段较容易被忽视。第三步：实行并验证临时性措施小组依据第二步中的客户规定、问题描述及现状调查，形成以下两方面措施事项：1采用相应的措施（针对第二步的各规定事项的反映对策）；2采用临时性措施（作为主线改善措施实行前的遏制方式）。各防堵措施计划应列出防堵对策结果有效的时间点，保证异常物料发生的期间内所有的物料皆已纳入，并追溯确认该异常物料，区隔正常与异常的物料。若有返工筛选的计划，也应列入在计划中。注意事项：A.各措施的有效性和时效性(临时性)；B.描述现在由谁,什么,何时及如何来发现及控制不良,并且如何防止其流出;C．临时措施计划制定期须考虑到对产品的成本、交期影响，或也许的诱发其他不良的隐患，并针对风险有相应的措施实行方案。第四步：拟定主线因素分析时应将确认真正因素的实验或对策方法列出，并定出时程表，同时附相关数据分析的结果，作为真正因素的分析过程佐证。一般会用鱼骨图先对不良因素进行描述，然后甄别也许的因素进行因素查找验证；注意事项：可以使用不良再现方式来证明结果确为主线因素。第五步：选择及验证纠正措施针对查找到的主线因素，定量拟定所选择的纠正措施，对每一个措施的有效性进行验证，必要时还应对纠正措施的风险性进行评价，制定出相应的应急计划，保证解决问题且不会发生其他隐患。注意事项：A.验证实验的实行计划；B.纠正措施必须可有效解决问题发生的主线因素，凡主线因素定义到人时，均视为无效的解决措施。第六步：实行永久性纠正措施对选择的改善对策实行执行与完毕的时程表，通过系统化的方式将真正因素加以防止。改善对策的实行有效性应有数据确认，资料收集可来自制程管制、出货品质、进料品质或与问题相关的数据，运用数据加以验证改善对策的有效性。注意事项：A.用量化的术语描述确认的结果(如:达成CPK≥1.67或减少不良发生到预定目的值等)；B.第三步的临时措施须连续实行直到永久改善对策已被证明有效为止。第七步：防止再发生（防止再发生）经确认可以避免问题再发的有效纠正防止措施，须修改流程文献以防止这一问题的再