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文档简介

中华人民共和国医药行业标准本标准按照GB/T1.1-2009给出的规下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文GB/T14233.1--2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分GB15979—2002一次性使用卫生用品卫生标准GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品单位为Pa。2不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出3随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应5.3.1随机抽取3个样品进行试验。检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合4.3.1的要求。5.3.2随机抽取3个样品进行试验。取出鼻夹，以通用或专5.4.1随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况，均应符合4.4.1的要求。5.4.2随机抽取3个样品进行试验。以10N的静拉力进行测量，持续5s,结果均应符合4.4.2的5.5细菌过滤效率(BFE)随机抽取3个样品进行试验。按照YY0469中细菌过滤效率测试方法进行试验，结果均应符合5.6.1随机抽取3个样品进行试验。5.6.3测试过程：试验用气体流量需调整至(8±0.2)L/min,样品测试区直径为25mm,测试样品试验面积为A。用压差计或等效设备测定口罩两侧压差，按公式(1)计算通气阻力，结果均应符合4.6的△P-—试验样品每平方厘米面积的压力差值，单位为帕每5.7微生物指标a)按照GB15979—2002附录B规定的方法进行试验，结果应符合4.7.1的要求。b)按照GB/T14233.2—2005第3章规定的无菌试验方法进行，结果应符合4.7.2的要求。5.8环氧乙烷残留量按照GB/T14233.1--2008中规定的方法进行试验，以第9章规定的极限浸提的气相色谱法为仲5.9生物学5.9.1细胞毒性根据GB/T16886.12和GB/T16886.5规定的4根据GB/T16886.12规定的条件制备浸提液，采用GB/T16886.10中规定的动物皮肤刺激试验根据GB/T16886.12规定的条件制备浸提液，采用GB/T16886.10中规定的迟发型超敏反应最f)使用说明(至少包括正反面识别及佩戴方法);j)规格尺寸；k)产品用途。a)产品名称；e)使用方法(至少包括正反面识别及佩戴方法);f)贮存条件56[1]ASTMF2100[2]ASTMF2101-07StandardTestMethodforEvaluatingth(BFE)ofMedicalFace

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