YYT 0905.1-2016 牙科学场地设备 第1部分：吸引系统

ICS11.060.20YY/T0905.1—2016牙科学场地设备第1部分：吸引系统(ISO/TS22595-1:2006,MOD)国家食品药品监督管理总局发布YY/T0905.1—2016 1 1 1 4 46试验方法 8 8制造商提供的信息资料 9标志 附录A(资料性附录)吸引系统示意图 IⅢYY/T0905.1—2016本部分是YY/T0905的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分使用重新起草法修改采用ISO/TS22595-1:2006《牙科学场地设备第1部分：吸引系本部分与ISO/TS22595-1:2006主要差异如下： ——删除ISO前言部分； ——用GB/T4980—2003《容积式压缩机噪声的测定》代替GB/T23282—2009《锻压机械噪声声——YY0835—2011《牙科学银汞合金分离器》代替ISO11143:1999《牙科学银汞合金分离——明确了标准中5.2.2,5.2.6,5.2.7,5.2.9,5.2.10,5.2.12,5.2.14,5.2.17,5.2.19,5.2.22,本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会YY/T0905.1—2016YY/T0905的本部分适用于场地环境中的牙科吸引设备、压缩机设备和其他设备以及其工作1YY/T0905.1—2016牙科学场地设备2规范性引用文件GB/T3785.1—2010电声学声级计第1部分：规范(IEC61672-1:2002,IDT)GB4706.1家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求(GB4706.1—2005,IEC60335-1:2004,IDT)GB4793.1测量、控制和实验室用IEC61010-1:2001,IDT)GB/T4980—2003容积式压缩机噪声的测定GB5226.1机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件(GB5226.1—2008,IEC60204-1:2005,IDT)GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)GB16895.24建筑物电气装置第7-710部分：特殊装置或场所的要求医疗场所(GB16895.24—2005,IEC60364-7-710:2002,IDT)YY/T0628牙科设备图形符号(YY/T0628—2008,ISO9687:1993,IDT)YY/T0629—2008牙科设备高容量和中容量吸引系统(ISO10637:1999,MOD)YY/T0630—2008牙科学牙科治疗机第2部分：供水与供气(ISO7494-2:2003,IDT)YY0835—2011牙科学银汞合金分离器(ISO11143:2008,MOD)IEC60364-6低压电气设备安装第6部分：检验(Low-voltageelectricalinstallations—Part6:Verification)2YY/T0905.1—2016[YY/T0629—2008,定义3.3][YY0835—2011,定义3.1][YY/T0630—2008,定义3.15]细菌过滤器bacterialfilter排气管exhaustline[YY/T0629—2008,定义3.4]连接件fittings3.123.13主吸引管连接点mainsuctionlineconnectionpoint3YY/T0905.1—20163.14管路。场地plantarea安全阀reliefvalve吸引管suctionline吸引机特性曲线suctionmachinecharacteristiccurve吸引机连接点suctionmachineconnectionpoint水管waterline吸引装置和水管连接点之间的管路。水管连接点waterlineconnectionpoint4YY/T0905.1—20164分类吸引机和其他装置应符合标准GB5226.1或GB4706.1或GB4793.1的要求。若吸引机安装在距患者不足1.5m的机柜和(或)设备的分离组件中，则应符合标准GB9706.1—2007的要求。4.2银汞合金分离器银汞合金分离器应符合标准GB9706.1—2007或GB4793.1的要求。若银汞合金分离器安装在距患者不足1.5m的机柜和(或)设备的分离组件中，则应符合标准GB9706.1—2007的要求。4.3按防电击类型分类(见4.1和4.2)4.3.1I类设备4.4按运行模式分类(见4.1和4.2)5要求其中标准GB5226.1或GB4793.1或GB4706.1或GB9706.1—2007中的部分要求也适用于非电5.2一般要求其他意外风险。5YY/T0905.1—2016以上要求无法客观地评价。若满足第5章中的其他所有要求，则认为也满足5.2.1的要求。整套吸引设备应能承受1.5倍于25kPa的最大允许真空度(如YY/T0629—2008中5.3.2所述),并无爆裂。主吸引管的规格尺寸应与制造商在说明书中的规定一致。应使用由耐防腐剂的材料制造的管道。测试。主吸引管连接点和主吸引管的直径应与管道和场地设备的入口保持一致，从而避免压力损耗和测试段的气流干扰。吸引管和吸引机的连接部分应使用不会因吸引机移动和振动而损害的材料。排气管和吸引机的连接部分应使用不会因吸引机移动和振动而损害的材料。管道内径、配件和材料应按制造商的说明书和地方规定进行安装。吸引设备应通过软管与水管相连。采用目视法进行测试。连接到城市供水系统的水管应按地方规定选择材料。统连接点处安装一个防回流装置，或保留至少20mm的空气间隙。按6.7的方法进行测试。管道的内径和连接件应按制造商的说明进行选择和安装。管道应使用耐腐蚀材料制造。在废水管末端和废水连接点之间安装一条充满液体的U型管，以防止气体通过。6YY/T0905.1—2016连接废水管和吸引机的部分应使用不会因吸引机移动和振动而损害的材料。对于安装了多台吸引机的系统，应能在其中一台吸引机不运行的情况下维持正常工作状态。吸引机应能按所需求吸引流量的上升和下降来自动或手动的进行开启和关闭。按6.2,6.3和6.4的方法进行测试。采用目视法进行测试。当用于指示吸引机处于故障状态的声光警示安装于吸引系统(有两台或以上的吸引机)时，应采用目视法进行测试。应安装一自动或手动控制的电转接开关，以确保吸引机在间歇工作时能够进行交替。采用目视法进行测试。台未工作的吸引机吸气。若制造商推荐使用真空计，应在控制面板的明显位置安放一个量程为500hPa,精确度为1%F.S.的真空计。吸引管的取压点应设置在管道中不受气流影响的位置。采用目视法进行测试。安全阀应能在所有吸人口闭合时将最大真空值限制在25kPa。此要求对YY/T0629—2008规定按6.4的方法进行测试。使用干或半干空气分离器的系统应能防止设备因空气分离器外溢而损坏。按6.5的方法进行测试。7YY/T0905.1—2016c)应有一差分压力表指示滤芯何时需要更换；d)滤芯应按制造商说明书要求进行更换；e)细菌过滤器上承受的压力应小于5kPa。应按照制造商的要求和建议采用目视法进行测试。若吸引系统安装有银汞合金分离器，则应符合标准YY0835—2011的要求。安装在远离牙科治疗室场地的吸引机及其他装置，应符合标准GB4706.1或GB4793.1的要求。若吸引机在吸引机连接点处安装有避震器，则应使用一软管将其与测量段管进行连接，以避免振动影响到装置(如空气或冷凝物分离器、细菌过滤器、安全阀、导管)和主吸引管连接点。采用目视法进行测试。主吸引管、吸引装置和吸引机应按制造商在说明书中要求和推荐的方式与测量段管连接，以保证测量段管取压点的气流不受影响。取压点形状类似皮托管或限流器。测量段管的长度应符合制造商规定的要求。在出厂试验、维护后及投入使用前，应封闭取压点或按5.2.16的要求安装真空计。使用通用量具测量段管长度是否符合制造商的规定，并采用目视法进行测试。场地中的电气设备(如排污泵)应符合标准GB16895.24的要求。5.3性能高容量吸引系统(YY/T0629—2008中5.3.1)中的吸引机在吸引连接点处产生的气流速应能保证牙科治疗机的每个套管接头处的流速至少为250L/min。中容量吸引系统(YY/T0629—2008中按6.3的方法进行测试。对具有6个或以上吸引装置的医疗机构，各方协议应明确规定预计连接的吸引机和牙科治疗机的数目，以及为计算吸引管连接点处流速所需同时运行的牙科治疗机数目。按6.3的方法进行测试。8YY/T0905.1—2016对于仅连接了1个或2个吸引装置的吸引系统，利用率应为100%;对于连接了3～6个吸引装置的吸引系统，利用率应至少为60%。按照6.2、6.3和6.4的方法进行测试。5.4清洗及消毒所有空气分离器、湿吸引机以及在牙科治疗中与患者口中的液体或固体接触的设备内部部件应对人体不产生任何危害。制造商应说明清洗与消毒的过程。消毒的检测应按制造商要求和推荐的方法进行(见8.3e)]。5.5吸引机的位置采用目视法进行测试(见8.3g)和j)]。5.6排气系统风口旨在防止恶臭。若无法在户外排气通风，则应安装一个细菌过滤器。采用目视法进行测试采用目视法进行测试排气系统的设计应能将反向压力对系统性能的影响降到最小。排气管宜至少与主吸引管的直径相同。6试验方法6.2正常工作条件a)按5.3的规定，同时运转若干吸引装置，充分运行吸引系统；压缩机组应能提供YY/T0905.2—2013所规定的压力；9YY/T0905.1—2016b)制造商的说明书中规定的环境温度；c)制造商的说明书中规定的相对湿度；d)制造商的说明书中规定的大气压力。6.3牙科吸引设备的流速6.3.1.1压力计(精密负压压力计，真空计)能够测量400hPa以内的真空压力。6.3.1.2蒸发精密仪器0.6%F.S.的精确度。真空计显示的负压值。结合制造商给出的吸引机特性曲线计算出系统流速。最终得到的系统流速值应不小于套管接头处的流速(250L/min或90L/min)与测试中同时打开的套管接头数目之积。当海拔超过1000m时，大气气压应纳入考虑范畴。若按制造商的说明安装高容量和中容量的吸引系对系统中的其中一台吸引机断电。通过连接件连接真空计到测量段管取压点，并运行系统。打开最大允许数量的牙科治疗机，并读取负压值。从制造商提供的吸引机特性曲线确定系统流速。系统流速应为制造商提供的整个系统的流速减去一台吸引机的流速。采用目视法测试所安装的吸引机型号是否一致。6.4安全阀运行测试管接头处的最大真空值应不超过25kPa。6.5溢出保护精密声级计；符合标准GB/T3785.1—2010的Ⅱ型仪表。6.6.2测量步骤按6.2中的要求运行吸引系统。运行1h后，按GB/T4980—-2003的规定使用声级计测量A计权声压值。6.7防回流装置采用目视法测试城市供水的连接点处是否安装了防回流装置或保留了空气间隙。若为空气间隙，YY/T0905.1—20167电气测试根据4.1和4.2的规定，设备在GB5226.1、GB4706.1或GB4793.1(若吸引机和/或其设备部件安装在距患者不足1.5m的范围内，则应符合GB9706.1—2007的要求)中规定的最不利条件下正常工作时，应符合本部分的所有要求。8制造商提供的信息资料8.1概述GB5266.1或GB4706.1或IEC60364-6或GB16895.24中的要求适用(若吸引机和/或其设备部件安装在距患者不足1.5m的范围内，则应符合GB9706.1—2007的要求)。所提供信息应与使用该吸引系统的国家语言一致。8.2技术说明a)吸引设备各个部件的外形尺寸和重量；接点的直径);e)吸引机的清洗和消毒指南；f)用于验收吸引机的附页；g)接线示意图；h)通用备件清单；i)备件的最低要求和日常的维护建议；j)吸引机类型(干、半干或湿);k)银汞合金分离器最大水流速和技术说明应符合YY0835—2011的要求；1)操作与维护说明书；m)纠正问题的典型诊断程序；n)若空气分离器或冷凝物分离器、细菌过滤器及过滤器等装置安装在吸引机连接点后或整合在o)测量吸引机流速的详细说明。8.3关于场地的建议下列信息应由制造商提供：a)吸引设备的排气管应安装在建筑的屋顶。在无法满足上述要求的情况下，排气管才可以排气c)吸引设备不得在场地内排气；e)应设有装置以防止吸引设备排出的废气进入压缩机入气口；YY/T0905.1—2016j)应安装测温器和警报器；m)规定场地降温的通风要求。场地温度应不超过40℃。9标志由网电源供电的吸引设备，包括与网电源连接的设备部件，应按标准GB5266.1、GB4706.1、GB4793.1或GB9706.1—2007的要求在其主要部件贴有永久的、清晰易读的标志，且至少包含下列a)生产地址；b)型号标记；e)供电电压；f)供电频率(赫兹);g)与供电网的连接；h)输入功率；j)电机转速；k)运行模式；GB5226.1或GB4706.1或GB4793.1或GB9706.1—2007适用。网电源开关应有清楚的识别标志。用于控制器和性能的图形符号应符合YY/T0628和GB9706.1—2007中附录D的要求。典型的吸引系统的识别标志参见附录A。采用目视法进行测试。YY/T0905.1—2016(资料性附录)吸引系统示意图吸引系统示意图见图A.1～图A.4。2——主吸引管连接点；6——吸引机；图A.1干吸引系统YY/T0905.1—20168——细菌过滤器(可选);图A.2半干吸引系统YY/T0905.1—20161——主吸引管；图A.3湿吸引系统 图A.4吸引系统YY/T0905.1—2016[1]ISO1219-1:2012液压驱动系统和元件图形符号和电路图第1部分：常规使用和数据[2]ISO37