YYT 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南_第1页
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文档简介

中华人民共和国医药行业标准无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南国家食品药品监督管理局发布IYY/T0681的本部分修改采用AST部分与ASTMF1980-02在技术内容方面等同，主要存本部分附录A是规范性附录，附录B是资料性附录。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。1GB/T4857.2包装运输包装件基本试验第2部分：温湿度调节处理(GB/T4857.2—2005,加速老化AAacceleratedagingAA2一个估计的或计算出的与实际时间(RT)条件贮存的包装达到同样水平的物理性能变化的时间加速老化温度Taaccelerat包装货架寿命packageshelflifenQ₁o:温度增加或降低10℃的老化因子Tg:玻璃转化温度3数。这一函数表述了相同过程的温度每增加或降低10℃,大约会使其化学反应的速率加倍或减半6.4Q₁o的确定包括了供试产品在各种温度下进行试验并确定温度每改变10℃反应速率的差异。要7.2.2室温或环境温度(Trr)——选择能代表实际产品贮存和使用条件的温度。47.4.1选择Q₁o值。8.2所选择的试验宜能对材料或包装的最关键或最容易因老化应力而导致失败的性能进行挑战。5数、微生物屏障(试验方法F1608)、密封强度(试验方法F88)和胀破强度(试验方法F1140)。8.4可使包装经受一个确认过的包装完整性试验，如示踪气体检测、染色液泄漏(试验方法F1929)、气泡泄漏(试验方法GB/T15171)或微生物方法(对整个包装进行微生物挑战试验)。这些方法必须经过确认并形成文件。8.5必须在任何包装货架寿命试验开始前先建立可接受准则。零时刻的性能数据可用于在货架寿命试验末期与包装性能数据进行比较。9文件形成9.1加速老化9.1.2所用箱体温度和用于测量和监视老化条件经校准的仪器应形成文件。9.1.3评价包装所用的试验标准和方法应形成文件。9.1.4列出物理和微生物试验(包括校准数据)所用设备一览表。9.1.5老化后试验结果(包括用于确定包装是否满足性能规范准则的统计学方法)应形成文件。6YY/T0681.1—2009(规范性附录)A.1包装在选择温度(℃)下热老化相当于一年的室温老化的加速老化。0时间-温度确保室温=22℃确保室温=22℃温度/℃时间/周数建议的温度上限老化温度/℃图A.1聚合物的加速老化7(资料性附录)包装货架寿命试验方案举例物理强度试验包装完整性试验2年加速阶段I3年加速图B.1包装货架寿命试验方案B.3按确认过的生产程序准备试验样品。材料和包装宜经受最大的灭菌过程条件或预期使用的循环次数。B.5如需要，按GB/T4857.2对样品进行状态调节；适当时，可按ASTMD4169规范进行模拟运输。8高的温度箱内放置的时间长度可用7.3.2和7.3.3中式(1)和式(2)来计算，式中AA例如，Q₁o=2,环境温度=23℃,试验温度=55℃,9参考文献[1]AAMITIR17—1

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