• 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-08-31 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO/TS 21560:2020 EN General requirements of tissue-engineered medical products_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO/TS 21560:2020 EN
  • 标准名称：组织工程医疗产品的一般要求
  • 英文名称：General requirements of tissue-engineered medical products
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2020-08-31

文档简介

1.产品设计和制造：该标准强调了组织工程医疗产品的设计和制造过程。它要求产品必须符合人体工程学原理，能够适应患者的生理和病理需求。同时，产品必须经过严格的质量控制和测试，以确保其性能和安全性。

2.性能要求：该标准对组织工程医疗产品的性能提出了具体要求。它包括产品的生物相容性、稳定性、持久性等方面。这些要求旨在确保产品能够满足患者的治疗需求，并能够在预期的寿命内保持其性能。

3.安全性：该标准强调了组织工程医疗产品的安全性。它要求产品必须符合所有相关的安全标准，包括医疗器械安全标准。此外，产品必须经过充分的临床试验和评估，以确保其在使用过程中不会对患者的健康造成任何风险。

4.可靠性：该标准强调了产品的可靠性。它要求产品必须经过严格的质量控制和测试，以确保其性能和安全性在长期使用中保持不变。此外，产品必须具有适当的维护和保养程序，以确保其可靠性和使用寿命。

ISO/TS21560:2020ENGeneralrequirementsoftissue-engineeredmedicalproducts是一套重要的标准，它为组织工程医疗产品的设计、制造、性能、安全性和可靠性提供了全面的要求和指导。

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