- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 2014-05-09 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO/TS 16775:2014 EN
- 标准名称：终端灭菌医疗器械的包装 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 应用指南
- 英文名称：Packaging for terminally sterilized medical devices — Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2
- 标准状态：废止
- 发布日期：2014-05-09
文档简介
1.适用范围：该标准主要适用于经终端灭菌的医疗器械的包装，包括但不限于手术器械、植入物、导管、医疗设备等。
2.术语定义：标准中明确了与包装、灭菌、医疗器械等相关术语的定义，为理解标准提供了基础。
3.包装材料的选择：该部分强调了选择适合的包装材料的重要性，包括其物理特性、化学性质、耐热耐压性能等。同时，也规定了不能使用含有挥发性有机化合物或易受紫外线氧化的材料。
4.包装工艺：详细说明了包装过程中的关键步骤，如清洁、干燥、密封等，并强调了在包装过程中防止污染的重要性。
5.灭菌过程的控制：标准强调了灭菌过程的严格控制，包括灭菌温度、时间、压力等参数，以及灭菌效果的检测和确认。
6.包装标识和标签：规定了在包装上必须有的标识和标签，包括产品名称、制造商信息、灭菌日期、有效期等信息。
7.包装完整性测试：规定了通过一定的测试方法来验证包装的完整性，以确保医疗器械在运输和存储过程中不会受到污染或损坏。
8.验证和记录：标准要求对包装过程进行严格的验证和记录，以确保所有步骤都按照规定进行，也为可能的追溯提供了依据。
ISO/TS16775:2014EN标准为经终端灭菌的医疗器械的包装提供了详细的指
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