中药剂医学知识宣讲专家讲座

1第十五章中药制剂（传统制剂）/guwen/bencao.aspx《本草纲目》，药学著作，五十二卷，明·李时珍撰，刊于1590年。全书共190多万字，载有药品1892种，搜集医方11096个，绘制精美插图1160幅，分为16部、60类。是作者在继承和总结以前本草学成就基础上，结合作者长久学习、采访所积累大量药学知识，经过实践和钻研，历时数十年而编成一部巨著。《太平惠民和剂局方》系北宋太医局熟药所编制成药配方书，颁行于南宋高宗绍兴二十一年（1151），是我国第一部成药典，比英国18世纪“药局方”还要早600多年，是世界上最早成药专书。中药剂医学知识宣讲第1页Lifeconsistsnotinholdinggoodcards,butinplayingwellthoseyouhold.人生并不在于抓到好牌，而在于打好手中牌。Educationisnotthefillingofapail,butthelightingofafire.教育并非注满一桶水，而是点燃一把火。2Keeponlearingaslongasyoulive.活到老，学到老。Courageisdoingwhatyou’reafraidtodo.勇气就是去做自己害怕去做事情。中药剂医学知识宣讲第2页3回顾掌握气雾剂含义、特点、分类、组成。熟悉喷雾剂含义、特点、分类、组成。气雾剂制备（压灌法、冷灌法）、质量要求与。了解药品肺部吸收，吸入粉雾剂含义和质量要求。中药剂医学知识宣讲第3页4本章关键点：1、掌握浸出原理和影响原因；

2、熟悉惯用浸出药剂（汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂、煎膏剂）含义和制备方法；

3、熟悉惯用中药新剂型（中药注射剂、中药合剂和口服液、中药软膏剂、中药片剂、中药颗粒剂、中药胶囊剂、中药栓剂）含义以及中药注射剂、中药片剂、中药栓剂、中药颗粒剂制备方法。

中药剂医学知识宣讲第4页5第一节概述

一、中药、中药制剂和天然药品制剂概念中药（traditionalChinesemedicine）是指在中医药理论指导下用于预防、治疗疾病及保健动物药、植物药及矿物药。天然药品（naturaldrug）是指经当代医药体系证实含有一定药理活性动物药、植物药和矿物药。中药制剂：将饮片加工成含有一定规格，可直接用于临床药品称中药制剂。中药剂医学知识宣讲第5页6二、中药制剂特点1.药效普通比较缓解，不良反应小。2.处方中药材综合成份表达出药品综合疗效。3.适应了中医辨证论治需要，在治疗疑难杂症中有独特优势。4.浓度提升，剂量降低，便于服用。5.但有效成份不明确，浸出制剂中因为各种成份共存，有效成份会发生水解、氧化、沉淀、霉变等理化性质改变，质量标准制订困难，有时会严重影响制剂质量和药效。中药剂医学知识宣讲第6页7三、中药剂型改革（中药当代化）

标准：1、坚持中医中药理论（中医药特色）2、坚持传统剂型与新剂型研究并重；3、坚持药效标准；4、坚持科学性和必要性标准。方法：1、找处方2、选择剂型3、定剂量4、选择工艺1、制剂学2、质量标准3、稳定性中药剂医学知识宣讲第7页8中药剂医学知识宣讲第8页9四、中药制剂进展1、传统剂型（丸、散、膏、丹等剂型）；2、20世纪30年代受到合成药品冲击，受到冷落；3、近二十年来，中药备受海内外医药界及相关学科学者青睐和关注，中药制剂发展迎来新机遇和挑战。中药剂医学知识宣讲第9页10五、浸出制剂种类

常见浸出制剂种类有（依据使用溶剂不一样分类）

1.水浸出剂型系指在一定条件下，以水为溶剂从药材中浸出有效成份而制得浸出制剂。2.含醇浸出剂型系指在一定条件下，用适当浓度乙醇或酒为溶剂，从药材中浸出有效成份而制得浸出制剂。3.含糖浸出剂型

普通在水浸出剂型基础上，经浓缩等处理后，加入适量蔗糖（蜂蜜）或其它赋形剂制成。

4.精制浸出剂型

采取适当溶剂浸出后，将浸出液经过适当处理（如大孔树脂洗脱、超临界萃取等）后而制成制剂。中药剂医学知识宣讲第10页11第二节中药提取入药四种形式：①中药有效成份；②中药有效部位；③中药粗提物；④中药全粉。指起治疗作用化学成份，普通指单一化合物。指起治疗作用一类或几类有效成份混合物，含量达总提取物50%以上。指中药提取物经初步分离、纯化后制得含有效成份、辅助成份及无效成份混合物。中药剂医学知识宣讲第11页12二、中药材前处理1、药材品质检验3、药材粉碎粉碎原理与西药雷同，目标是增加药材表面积，加速药材中有效成份浸出，但大小要控制。1.起源与品种判定2.有效成份测定3.含水量测定2、药材炮制增效减毒，确保用药安全。中药剂医学知识宣讲第12页中药制剂生产工艺流程图13提取浓缩分离纯化浓缩干燥精滤汤剂饮片酒剂酊剂(流)浸膏剂口服液注射剂颗粒剂胶囊剂片剂丸剂中药剂医学知识宣讲第13页何首乌炮制1.黑豆制：取何首乌片或块，用黑豆汁拌匀，置非铁质适宜容器内，密闭，隔水加热或用蒸汽加热炖至汁液吸尽或取何首乌片或块。用黑豆汁拌匀，置适宜容器内，加热蒸至棕褐色时，取出，干燥。每何首乌片(块)100kg，用黑豆10kg。黑豆汁制法取黑豆10kg，加水适量，约煮4小时，熬汁约15kg，豆渣再加水煮约3小时，敖汁约10kg，合并得黑豆汁约25kg(《药典85》)2.蒸制：(1)将原只生于何首乌，除去杂质分档，浸12-24小时，洗净，捞起，大只劈开，中途淋水，润透，置蒸笼内，天天蒸足8小时(以上汽后算起)，焖过夜，翌晨上下翻动1次，再蒸，如此重复蒸制4天，焖4夜，至内外都呈滋润黑色。取出。晒至半干，切薄片，将蒸时所得之原汁拌入，使之吸尽，干燥，筛去灰屑(《上海》)。(2)取原药材，洗净，煮沸4-6小时，至中心至粘性，晒半干，切去茎基及尾梢，重复晒至发硬，再浸4小时后，加水盖过药面，煮沸8小时，焖1夜，晒半干，再蒸8小时，焖15小时。再如前法操作1次，趁热切9-12mm方块，晒干.14何首乌为蓼科植物何首乌PolygonummultiflorumThunb干燥块根，是我国历代惯用中药。其生用与制后用作用有所不一样，生首乌有润肠通便、解疮毒作用，有一定毒性；经过炮制制首乌有补肝肾，益精血，乌须发作用。古往今来，相关何首乌炮制方法很多。

何首乌炮制从唐代开始使用辅料和采取不一样炮制方法，以后历代有所继承和发展，其中黑豆拌蒸法从唐代一直沿用至今，其应用历史最长。因为炮制后化学成份改变造成其药理作用改变，生用泻下作用强，制后泻下作用弱，而补益作用增强，这与传统观点相符。当然，当前对炮制方法当代研究中，以炮制时间方面研究为多，而对不一样炮制方法、辅料种类及用量研究以传统经验为多，对这方面科学研究尚少。加强对这些方面研究，对于制订何首乌合理炮制工艺提供依据，使祖国传统经验得到充分应用都是大有用处。

【炮制方法】

一、净制除去杂质（《药典85》）。

二、切制除去杂质，洗净，稍浸，润透，切厚片或块，干燥（《药典85》）。

三、炮炙

制首乌

1．黑豆制

（1）取何首乌片或块，用黑豆汁拌匀，置非铁质适宜容器内，密闭，隔水加热或用蒸汽加热炖至汁液吸尽或取何首乌片或块。用黑豆汁拌匀，置适宜容器内，加热蒸至棕褐色时，取出，干燥。每何首乌片（块）100kg，用黑豆10kg。

黑豆汁制法取黑豆10kg，加水适量，约煮4小时，熬汁约15kg，豆渣再加水煮约3小时，敖汁约10kg，合并得黑豆汁约25kg（《药典85》）。

（2）取生首乌片，蒸约6－8小时，焖1夜，取出；晒或烘至8成干，用黑豆汁拌匀，待汁吸尽后，再蒸约24小时，至内黑为度，烘干即得。每何首乌片100kg，用黑豆10kg。

黑豆汁制法取黑豆10kg，加水煮约4小时，熬汁约15kg，豆渣再加水煮约3小时，熬汁约10kg，合并得黑豆汁25kg（《湖南》）。

（3）取何首乌块。置非铁质锅内，加黑豆及适量水同煮3－4小时，焖1夜，至外表黑色内部褐色，取出，去豆渣，晒半干，将余液拌入，润透，切厚片，干燥。每何首乌块100kg，用黑豆10kg（《安徽》）。

2．黑豆、黄酒制

（1）取何芮乌块倒入盆内，用黑豆汁与黄酒拌匀，置罐内或适宜容器内，密闭，坐水锅中，隔水炖至汁液吸尽，取出，晒干即得。每何首乌100kg，用黑豆10kg，黄酒25kg。

黑豆汁制法取黑豆10kg，加水煮约4小时，熬汁约15kg，豆渣冉加水煮约3小时，熬汁约10kg，两次共熬汁约25kg（《药典63》）。

（2）取首乌片或块，先用黑豆汁拌匀，隔水加热，蒸8小时，焖8小时，至表面黑褐色时，取出，晾干。再用黄酒拌匀，蒸8小时，取出，晒干。每何首乌片100kg，用黑豆10kg，黄酒20kg。

黑豆汁制法取黑豆10kg，加水适量，约点4小时，熬汁约15kg，

豆渣再加水煮约3小时，熬汁约10kg，合并得豆汁25kg（《内蒙》）。

3．蒸制

（1）将原只生于何首乌，除去杂质分档，浸12－24小时，洗净，捞起，大只劈开，中途淋水，润透，置蒸笼内，天天蒸足8小时（以上汽后算起），焖过夜，翌晨上下翻动1次，再蒸，如此重复蒸制4天，焖4夜，至内外都呈滋润黑色。取出。晒至半干，切薄片，将蒸时所得之原汁拌入，使之吸尽，干燥，筛去灰屑（《上海》）。

（2）取原药材，洗净，煮沸4－6小时，至中心至粘性，晒半干，切去茎基及尾梢，重复晒至发硬，再浸4小时后，加水盖过药面，煮沸8小时，焖1夜，晒半干，再蒸8小时，焖15小时。再如前法操作1次，趁热切9-12mm方块，晒干（《浙江》）。

4．黑豆、生姜制取何首乌，加水浸泡48小时，切3cm方块，再泡48小时，煮沸20分钟，去水，加生姜（切片贴于锅底），黑豆煮4小时，去生姜、黑豆，晒干。每何首乌10kg，用黑豆、生姜各1kg（《集成》）。

5．黑豆、甘草制先将黑豆放在锅底，加甘草、何首乌及水，用大火煮12小时，至发黑红色为度，润1－2天，晾干，切3mm厚片，晒干。每何首乌100kg，用黑豆12．5kg，甘草2kg（《集成》）。

6．酒制

（1）取何首乌片或块，用黄酒拌匀，润4－6小时，放笼屉内蒸6小时，取出稍晾，再加入锅内汁水，候汁吸尽，捞起再蒸，以蒸黑为度，取出晒干或烘干。每何首500g，用黄酒60g（《黑龙江》）。

（2）取何首乌加酒与水润透，切片，晾干。每何首乌10kg，用白酒2kg（《辽宁》）。

7．熟地制取熟地汁，加水稀释后，加入何书乌润透，蒸3－5小时，晾干；如此重复蒸、凉3－5次，晒干。每何首乌500g，用制熟地汁60g（《集成》）。

【当代研究】

1．测定了生首乌及制首乌中含糖量双炮制时间对其中蒽醌衍生物含量影响。结果以下：

①生首乌蒸制前40小时游离蒽醌衍生物含量改变不大；50小时以后含量增加尤其显著，即随炮制时间延长而递增。而结合性蒽醌衍生物含量则随炮制时间延长而降低，糖含量也随之增加。

②生何首乌有一定毒性，但将其蒸60小时后，其毒性已极小。为了深入研究其毒性改变原因，作者将蒸何首乌100小时所滴下汁水对小白鼠作腹腔注射，进行急性毒性试验，结果小白鼠有一定毒性反应，说明其毒性不因长时间加热而破坏，而毒性成份是滴入了蒸汁中。但将此汁给小白鼠口服作毒性试验，则剂量虽用至58．8g/kg，仍未发觉死亡现象。说明口服毒性较小。

③生首乌经炮制后，外表颜色随炮制时间增加而加深。

④生首乌蒸100小时后所得制首乌，经烘干后其重量约为生首乌原重量60％。说明经炮制后，重量几乎降低40％（凌罗庆等：上海中医药杂志，（2）：78，1966）。

2．为探索大生产条件下炮制对何首乌化学成份影响及质量检定指标和方法，作者与上海虹口区中药切制厂协作，由该厂提供生首乌，经过不一样时间炮制制首乌及其汁水，测定其中游离蒽醌衍生物含量，进行了薄层层析以比较其中成份，确定制首乌判定指标和方法。从试验结果能够看出：

①生首乌经炮制32小时后．其中游离蒽醌衍生物含量最高。所以，如以游离蒽醌衍生物含量为指标，则炮制时间应控制在32小时。但汁水中游离蒽醌衍生物含量极低，为了节约人力和物力，汁水可无须拌入原药。

②制首乌与牛前乌中所含蒽醌衍生物差异，主要是量差异。即生首乌中结合蒽醌衍生物含量远高于制首乌，而其中游离蒽醌衍生物含量远低于制首乌。

③薄层层析法可用于制首乌质量判定。但此法是否能用于生产尚需经过一定时间实践才能确定（凌罗庆等：中成药研究，（4）：21，1980）。

3．本文研究何首马炮制前后毒性和对去肾上腺饥饿小鼠肝糖元积累影响。结果证实，首乌经炮制后能降低毒性而增加肝糖元。说明中药传统炮制有其一定实用意义（沈道修：中成药研究，（1）：21，1982）。

4．本文首次报道应用鹌鹑快速动脉粥样硬化（AS）模型研究制首乌醇提取物预防鹌鹑试验性高脂血症和AS作用。结果表明制首乌醇提取物能提升血浆中HDL－C／TC比值，显著抑制高脂血症鹌鹑血浆TC、TG、FC和CE升高，延缓AS形成和发展（王魏等：中西医结合杂志》（12）：748，1984）。

5.本又针对何首乌传统炮制法存在工艺落后，人力、物力消耗大等缺点，改用蒸气压力锅作为炮制设备，选择时间、温度，饮水率以及焖制时间等，并以1，8-羟基蒽醌为测定指标，用正交试验方差分析法寻找最正确炮制工艺。试验结果得出：120℃、6小时、饮水率60%，不焖制为最正确炮制工艺。此法比传统工艺为优，含有一定推广价值中药剂医学知识宣讲第14页三、中药提取方法1.煎煮法2.浸渍法3.渗漉法4.水蒸气蒸馏法5.超临界萃取技术6.超声波提取法7.微波提取法8.仿生提取法大孔树脂吸附分离技术（已淘汰）中药剂医学知识宣讲第15页161.煎煮法浸出溶剂最惯用水，有时也用酒（应采取回流法）。药材：粗粉；煎器：陶瓷或不锈钢；浸泡时间：15-30分钟；火候：沸前用武火，沸后用文火；浸出时间：第一次为1-2小时，第二次为0.5-1小时；浸出次数：2-3次。适用范围：有效成份能溶于水，且对热较稳定药材。特点：方法简单；对一些有效成份不清楚中药材或方剂进行剂型改革时，惯用本法；浸出液杂质多，纯化麻烦；不宜含挥发性或对热不稳定成份。中药剂医学知识宣讲第16页中药煎煮设备工业生产：中药煎煮17家庭中药煎煮医院或药店汤剂生产中药剂医学知识宣讲第17页182.浸渍法注意：定量溶剂，分次加入；密盖；常温浸渍7-15天；热浸渍（40-50℃）浸渍5-7天。特点：方法简便；浸出率低，不适合用于珍贵或有效成份含量低药材浸出。浸出范围：粘性无组织药材，如安息香、没药等；新鲜易膨胀药材，如大蒜、鲜橙皮等；价格廉价药材。

中药剂医学知识宣讲第18页浸渍法相关设备19中药剂医学知识宣讲第19页203.渗漉法特点：浸出液自上而下移动，含有良好浓度梯度。浸出范围：剧、毒药材；有效成份含量低药材；珍贵药材。中药剂医学知识宣讲第20页中药大型渗漉法提取设备21中药剂医学知识宣讲第21页22操作关键点：（1）渗漉器选择：以水溶剂时，选取圆锥形；其它可用圆柱形。（2）装筒前，应使药材均匀润湿，密闭放置一定时间（15分钟-6小时）。（3）装筒应均匀、松紧一致；除空气后，加入溶剂高出药材表面，放置适宜时间（24-48小时）。（4）渗漉速度1-3ml或3-5ml。（5）预防药面干涸。（6）制备酊剂时，搜集漉液至要求量即可；制备流浸膏时，先搜集相当于药材量85%初漉液另器保留，再渗漉至有效成份完，低温浓缩。（7）大量生产时，稀渗漉液可作为另一批药材浸出溶剂。中药剂医学知识宣讲第22页4.水蒸气蒸馏法将药材与水共蒸馏，挥发性成份随水蒸气馏出，经冷凝后分离挥发油方法，惯用于中药材挥发性成份提取。23莪术油提取中药剂医学知识宣讲第23页24中药剂医学知识宣讲第24页5.超临界萃取技术利用超临界流体（SCF）对药材中天然产物含有特殊溶解性来到达分离提纯技术。25中药剂医学知识宣讲第25页6.超声波提取法是在超声波作用下，提取药品有效成份方法。26中药剂医学知识宣讲第26页7.微波提取法是利用微波能强烈热效应提取药材中有效成份方法。27中药剂医学知识宣讲第27页8.仿生提取法是从生物药剂学角度，以口服给药后制剂中有效成份在胃肠道内分解、被机体吸收机制而设计一个新提取方法。28中药剂医学知识宣讲第28页29其它方法：大孔树脂吸附分离技术（已基本废弃了）采取特殊吸附剂，从中药复方煎药中有选择地吸附其中有效成份，去除无效成份一个提取精制新工艺。中药剂医学知识宣讲第29页30（一）浸出过程浸润、渗透解吸、溶解扩散置换dM=-DF(dc/dx)dt四、浸出过程及影响提取效率原因中药剂医学知识宣讲第30页31（二）影响浸出原因1.浸出溶剂－应对有效成份具较大溶解度；2.药材粉碎粒度－大小要适宜；3.浸出温度－多数物质溶解度随温度上升而增加，控制在药品有效成份不被破坏范围内；4.浓度梯度－梯度越大，浸出速度越快；5.浸出压力－提升浸出压力有利于加紧组织坚实、浸出溶剂难浸润药材浸出；6.浸提时间提取时间越长，浸提越完全，但要注意有效成份水解、破坏和微生物滋长；7.新技术应用－胶体磨、超声波、电磁振动等新技术，能提升浸出效果;药材与溶剂相对运动速度－相对运动速度增加，有利于药品扩散，但会浪费溶剂。中药剂医学知识宣讲第31页32第三节中药提取物分离与纯化1.单级浸出工艺与间歇式提取器2.多级浸出工艺3.连续逆流浸出工艺浸出工艺及设备中药剂医学知识宣讲第32页33中药干燥设备中药熏蒸设备中药剂医学知识宣讲第33页34浸出技术系指用适当溶剂和方法，从药材（动、植物）中浸出有效成份工艺技术。浸出制剂系指采取适宜溶剂和方法，从药材中浸出有效成份所制成制剂。主要供内服，也可供制备其它制剂。常见浸出制剂：汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂、煎膏剂中药剂医学知识宣讲第34页35中药超微粉碎机小型粉碎机超能小型粉碎机中药剂医学知识宣讲第35页36中药提取与浓缩中药剂医学知识宣讲第36页37五、浸出液蒸发与干燥（一）蒸发（二）干燥1.常压干燥2.减压干燥3.喷雾干燥4.冷冻干燥中药剂医学知识宣讲第37页38小型喷雾干燥仪B-290

Thenew

MiniSprayDryer中药剂医学知识宣讲第38页39喷雾干燥优势喷雾干燥：直接取得外形良好粉末样品；颗粒分布均匀；干燥速度快。其它干燥方式(烘干，冻干或旋蒸)得到样品都是固结，要得到粉末样品，需要进行研磨过滤等处理过程，且颗粒大小形态都不规则。中药剂医学知识宣讲第39页40莪术油喷干乳扫描电镜图

c放大1500倍d放大250倍图7尼群地平干乳扫描电镜图赵艳花、傅红兴、蔺胜照等.喷雾干燥法制备莪术油微囊.医药导报[J].，27（5）：581-584.

图1莪术油微囊SEM图(×8000)

图2莪术油微囊SEM图(×1800)中药剂医学知识宣讲第40页41尼群地平干乳扫描电镜图

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c放大1500倍d放大250倍图7尼群地平干乳扫描电镜图赵艳花硕士毕业论文.《喷雾干燥法制备尼群地平干乳研究》.，6月.c放大1500倍d放大250倍中药剂医学知识宣讲第41页42冷冻干燥设备中药剂医学知识宣讲第42页43第三节惯用浸出制剂

汤剂（煎剂）：系指以中药饮片或粗颗粒为原料加水煎煮、去渣取汁制成液体制剂。汤剂特点1.适应中医辩证论治需要。2.吸收快，药效快速。

3.制备方法简便。

4.多为临用煎服，不利于危重病人应用。

5.服用量通常较大，味苦。携带服用均不方便。

6.易霉败变质。中药剂医学知识宣讲第43页44汤剂制备汤剂主要用煎煮法制备。普通加适量水浸泡中药饮片或粗粒，然后加水覆盖药面。加热沸腾后，保持微沸一定时间，滤取煎出液，药渣再依法重复操作1～2次，合并煎出液，即得。

中药剂医学知识宣讲第44页45汤剂制备时注意事项1.特殊中药处理处方中有些药材性质特殊，不能与其它药同时共煎，应分别对待。惯用有：先煎、后下、包煎、另煎、烊化、取汁兑服等。

2.煎药用具应不与药材成份起化学改变普通用搪瓷、陶瓷、铝质及不锈钢等制品煎煮器为宜。3.应掌握煎煮量并控制加热时间。4.先将第二煎、第三煎药液浓缩至一定体积，再加入第一煎药液，预防有效成份长时间加热而破坏。中药剂医学知识宣讲第45页46酒剂

酒剂又名药酒，系用蒸馏酒浸出中药饮片或粗粒中成份而制得澄清液体制剂。药酒多供内服，为矫味着色可加适量糖或蜂蜜。中药剂医学知识宣讲第46页47酒剂制备1.冷浸法2.热浸法3.渗漉法4.回流提取法中药剂医学知识宣讲第47页48酊剂

酊剂(tincture)系指药品用要求浓度乙醇提取或溶解制成澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。酊剂多数供内服，少数供外用。酊剂浓度普通随药品性质或用途而异。普通药材制成酊剂浓度为20%(g/ml)，即20克药材制成100ml酊剂。含毒剧药品酊剂浓度为10%(g/

ml)，即10克药材制成100ml酊剂。

中药剂医学知识宣讲第48页49酊剂制备1.溶解法2.稀释法3.浸渍法

普通用冷浸法制酊剂。4.渗漉法

该法是制备酊剂最惯用方法。中药剂医学知识宣讲第49页50比如：颠茄酊

取颠茄草粗粉1000g，按渗滤法用85％乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以每分钟1～3ml速度缓缓渗漉，搜集初滤液约3000ml，另器保留，继续渗漉，俟生物碱完全渗出，续漉液作下次渗漉溶剂用。中药剂医学知识宣讲第50页51将初滤液在60℃减压回收乙醇，放冷至室温，分离除去叶绿素、滤过，滤液在60-70℃蒸发至稠膏状，加10倍量乙醇，搅拌均匀，静置，俟沉淀完全，吸收上清液，在60℃减压回收乙醇后，浓缩至稠膏状。测定生物碱含量后，加85％乙醇适量，并用水稀释，使含生物碱和乙醇量均符合要求，静置，俟澄清，滤过，即得。

中药剂医学知识宣讲第51页52[注解]

在制备过程中，温度控制极为主要，如温度过高、时间过久，因为颠茄草茛菪碱是左旋体，其中部分会发生消旋作用，变为含有等量左旋及右旋混合物（外消旋体即阿托品），使原有药效降低。易发生消旋作用温度为60℃以上，所以工艺中乙醇回收等操作，宜控制在60℃左右。颠茄酊制备，是用颠茄草浸膏，测定含量后，直接稀释成成品方法。该方法应用很好地控制了成品含量和澄明度。中药剂医学知识宣讲第52页53初滤液中叶绿素在除醇后去除，使制得酊剂用水稀释时能得到较澄清液体。除叶绿素后浓缩液已不含乙醇，此时水中难溶性杂质可大部分沉淀滤除，可突出生物碱作用，也减轻了含量测定时乳化现象，利于含量测定。

中药剂医学知识宣讲第53页54维康强力蜂胶酊剂藏药沙通SATONG酊剂

中药剂医学知识宣讲第54页55流浸膏剂与浸膏剂

流浸膏剂(fluidextracts)系指药材用适宜溶剂提取，蒸去部分溶剂，调整浓度至要求标准而制成液体制剂。除另有要求外，流浸膏剂每1ml相当于原有药材1g。制备流浸膏惯用不一样浓度乙醇为溶剂，少数以水为溶剂。若以水为溶剂，成品应酌加20～25%乙醇作防腐剂。中药剂医学知识宣讲第55页56中药剂医学知识宣讲第56页57中药剂医学知识宣讲第57页58中药剂医学知识宣讲第58页59流浸膏剂极少作为制剂服用，普通惯用于配制合剂、酊剂、糖浆剂、丸剂等。可也作其它制剂原料。制备：普通用渗漉法制备。其制备过程主要有浸渍、渗漉、浓缩及调整含量4个步骤。中药剂医学知识宣讲第59页60远志流浸膏

取远志中粉，照渗漉法，用60％乙醇作溶剂，浸渍24小时，以每分钟1-3ml速度缓缓渗漉，搜集初漉液850ml，另器保留，继续渗漉，俟有效成份完全漉出，搜集续漉液，在60℃以下浓缩至稠膏状，加入初漉液，混合后滴加浓氨试液适量使微显碱性，并有氨臭，用60%乙醇稀释使成1000ml，静置，俟澄清，滤过，即得

中药剂医学知识宣讲第60页61浸膏剂(extracts)

系指药材用适宜溶剂提取，蒸去全部溶剂，调整至要求标准所制成膏状或粉状固体制剂。除另有要求外，浸膏剂每1g相当于原药材2～5g。含有生物碱或其它有效成份浸膏剂，需经过含量测定后用稀释剂调整至要求规格标准。中药剂医学知识宣讲第61页62浸膏剂可用于制备酊剂、流浸膏剂、丸剂、片剂、软膏剂、栓剂等。按干燥程度浸膏剂可分为稠浸膏和干浸膏。稠浸膏含水量约为15～20%，干浸膏含量约为5%。浸膏剂可用煎煮法和渗漉法制备。浸膏剂应密闭于阴凉处保留。中药剂医学知识宣讲第62页63甘草浸膏

取甘草，润透，切片，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，放置过夜使沉淀取上清液浓缩至稠膏状，取出适量，测定甘草酸含量调整使符合要求，即得。

中药剂医学知识宣讲第63页64煎膏剂煎膏剂系指药材用水煎煮，去渣浓缩后，加糖或炼蜜制成半流体状制剂。也称膏滋。煎膏剂是中药传统剂型之一。煎膏剂药效以滋补为主，兼有迟缓治疗作用(如调经、止咳等)。煎膏剂应无焦臭、异味，无糖结晶析出。中药剂医学知识宣讲第64页65煎膏剂用煎煮法制备，将中药材加水煎者2～3次，每次煎煮2～3小时，滤过，静置取上清液浓缩至要求比重，得清膏，按要求量加入糖或炼蜜，加量普通不超出清膏量3倍，收膏即得。中药剂医学知识宣讲第65页66颗粒剂（冲剂）颗粒剂系指药材提取物与适宜辅料或与药材细粉制成颗粒状内服制剂。中药颗粒剂是在汤剂和糖浆剂基础上发展起来。特点：保持汤剂特色，克服临用时煎煮、易变霉缺点。中药剂医学知识宣讲第66页67

浸出制剂质量控制一、控制药材质量浸出制剂所用药材质量好坏，会影响浸出制剂质量与药效。对药材起源、产地、采收、炮制、所含成份、药材外形、质地、色、味等特征要加以判别。判别时，常把把传统经验判别与显微、理化判别相结合。中药剂医学知识宣讲第67页68中药剂医学知识宣讲第68页69浸出制剂制备，要依据浸出制剂种类，选择适宜提取方法，使有效成份充分浸出。药材提取时，必须严格控制提取工艺条件一致性，如溶剂种类和用量、提取时间、蒸发浓缩温度、精制方法与条件等。二、控制药材提取过程中药剂医学知识宣讲第69页70（一）判别有些浸出制剂无含量测定方法，可用无干扰、专属性强、灵敏、快速、简捷特殊反应进行判别，以控制浸出制剂质量。当前多采取TLC法判别。三、控制浸出制剂理化指标中药剂医学知识宣讲第70页711.化学测定法：凡有效成份为已知，尽可能采取含量测定方法控制浸出制剂质量。2.生物测定法：生物测定法是利用药品成份在动物体和离体组织上所产生生理效应，建立浸出制剂含量测定方法。3.药材比量法：凡不能化学和生物测定法控制含量浸出制剂，普通可采取药材比量法。如一定量浸出制剂相当于多少原药材浸出成份。4.判别及检验：制剂判别和检验，澄明度检验、异物检验、水分检验及不挥发性残渣、灰分和比重检验等。（二）含量控制中药剂医学知识宣讲第71页72（三）乙醇含量测定酒剂、酊剂、流浸膏需进行含醇量测定，测定方法按《中国药典》年版一部（附录IXM）乙醇量测定法。（四）微生物程度检验按中国药典版一部(附录XIIIC)检验，应符合要求。（五）甲醇量检验酊剂、酒剂要进行甲醇量检验，按中国药典版一部（附录IXT）检验，应符合要求。（六）最低装量检验照中国药典版一部(附录XIIC)检验，应符合要求。其它中药剂