临床输血管理专家讲座

临床输血管理王学锋1学术资源临床输血管理第1页第一节

临床输血方针与政策2学术资源临床输血管理第2页《中华人民共和国献血法》

全国人大经过1998.10.1实施法律形式要求无偿献血制度政府职责、公民权利、义务、采供机构、医疗机构责任、违法采供血处罚提倡无偿献血，保障献血员身体健康，保障输血安全3学术资源临床输血管理第3页《临床输血技术规范》卫生部颁布.10.1起实施对临床用血整个过程进行规范化附件成份输血指南、本身输血指南、手术及创伤输血指南、内科输血指南、术中控制性低血压技术指南4学术资源临床输血管理第4页其它文件医疗机构临床用血管理方法（试行）卫生部1999.1.5采供血机构管理方法卫生部1993.3.205学术资源临床输血管理第5页第二节临床输血部门设置以及功效职责6学术资源临床输血管理第6页一、临床输血科（血库）设置选址远离污染源近手术室、急诊室建制2级以上医院独立设置场地清洁区污染区生活区人员国家认定资格卫生技术人员设备保障安全有效输血各种诊疗、治疗设备制度各级人员职责、工作制度、岗位责任制、配发血制度、交接班制度…7学术资源临床输血管理第7页临床输血科任务血液供给和输血安全临床诊疗、治疗指导临床合理用血本身发展8学术资源临床输血管理第8页三、医院输血委员会及其功效应由院长或分管副院长任主任委员，医务部门、输血科（血库）以及主要临床、医技科室责任人任委员负责临床用血规范化管理和技术指导，开展临床输血知识宣传教育和培训等，监督、协调临床各部门实际问题9学术资源临床输血管理第9页四、血液入库管理输血科（血库）须有指定工作人员负责入库前应认真核验物理外观、内外包装、血液标签等；收、发血液双方确认合格后登记署名；署名须签全名，并轻易识别；不符合要求血液应拒领拒收；血液起源须符合卫生行政部门要求，未经同意，禁止私自采血（自体输血除外）10学术资源临床输血管理第10页五、临床输血普通程序管理输血申请适应证、《知情同意书》受血者标本采集输血科接收标本验收输血申请单血型判定不完全抗体筛选交叉配血11学术资源临床输血管理第11页五、临床输血普通程序管理输血科查对发血发血前查对发血与领血临床查对与输血12学术资源临床输血管理第12页第三节临床输血安全检测13学术资源临床输血管理第13页一、输血相关传染病检测输血相关传染病HIV、肝炎（乙、丙、丁、庚）、螺旋体、巨细胞病毒、EB病毒、HTLV-I/II、寄生虫、细菌等国家要求HBsAg、抗-HCV、RPR、HIV、ALT14学术资源临床输血管理第14页二、血型学检测红细胞血型ABO血型（正反定）Rh血型ABO亚型判定其它红细胞血型15学术资源临床输血管理第15页二、血型学检测白细胞血型检测HLA血小板血型检测ABOHLAHPA血清型16学术资源临床输血管理第16页三、同种免疫性血型抗体检测按球蛋白分IgG（不完全抗体）IgM红细胞血型同种免疫性抗体筛选与判定白细胞血型同种免疫性抗体检测血小板血型同种免疫性抗体检测血清型同种免疫性抗体检测17学术资源临床输血管理第17页四、血液交叉配合供受者血液在体外相容性主、次侧介质盐水、白蛋白/Liss、聚凝胺、抗人球蛋白、酶法、凝胶微柱注意事项18学术资源临床输血管理第18页第四节输血不良反应分类与预防19学术资源临床输血管理第19页定义患者输注血液或血液制品过程中或输血后，出现任何输血前不能预期、用原来疾病不能解释新症状与体征20学术资源临床输血管理第20页一、红细胞相关输血反应免疫性非免疫性21学术资源临床输血管理第21页预防严格血型判定、不完全抗体筛选、交叉配血血液质量、储存条件各个步骤仔细查对亲密观察输血中、输血后反应22学术资源临床输血管理第22页处置马上停顿输血抗休克、抗DIC、防治肾功效衰竭剩下血液、患者尿液、血液检测、分析23学术资源临床输血管理第23页二、白细胞相关输血反应非溶血性发烧反应TA-GVHD输血相关急性肺损伤24学术资源临床输血管理第24页预防非溶血性发烧反应洗涤红细胞、去白红细胞，抗HLA抗体检测TA-GVHD核素照射输血相关急性肺损伤献血员抗HLA抗体检测、洗涤红细胞、降低外源血浆输注、防止全血输注25学术资源临床输血管理第25页三、血小板相关输血反应非溶血性发烧反应输血后紫癜血小板输注无效26学术资源临床输血管理第26页预防HLAHPA检测血小板交叉配合试验去白、光照枸掾酸、氯喹破坏HLA-1类抗原后输注27学术资源临床输血管理第27页四、血浆蛋白相关输血反应荨麻疹过敏反应28学术资源临床输血管理第28页预防献血员无过敏史、无用药史经产或输血、输液史献血员查抗IgA、HLA抗体IgA阴性血液洗涤红细胞本身输血、抗过敏药29学术资源临床输血管理第29页五、细菌性输血反应剔除可能带菌献血员规范采血时皮肤、空气消毒弃除最初少许血液限制储血温度、时间祛除白细胞、紫外线照射定时抽查血液质量30学术资源临床输血管理第30页第五节临床输血质量管理31学术资源临床输血管理第31页保障安全输血实施

利用一切伎俩采取必要办法

献血与输血过程各步骤

32学术资源临床输血管理第32页

基本条件控制

－全部工作前提33学术资源临床输血管理第33页一、标准操作规程（SOP）

特定场所完成特定任务书面文件献血员筛选血液化验、配血和血液发放员工培训、健康、安全及设备使用维修34学术资源临床输血管理第34页SOP要素

格式统一撰写格调前后一致叙述须条理清楚材料完整概念明确了解和遵照35学术资源临床输血管理第35页特定过程中细节

方法学原理试剂批号、反应体积反应时间、温度设备校准参数计算和方法学不足结果判断、对照观察方法条件必须与仪器、试剂商所提供一致

36学术资源临床输血管理第36页特定过程中细节对全部过程统计意义必须做出说明每年进行回顾性审核废弃内容须保留最少5年37学术资源临床输血管理第37页结果和解释，必须以易于了解方式做出详细指导

统计过程中所用符号定义、确保标准和符号统一使用说明

凝集反应（分级、打分）特定过程中细节38学术资源临床输血管理第38页美国临床试验室标准委员会（NCCLS）技术细则部门名称和地址操作规程标题原理标本搜集，患者准备试剂，标准，质控品设备，校准步骤说明质量控制方法，校准方法39学术资源临床输血管理第39页美国临床试验室标准委员会（NCCLS）技术细则期望值，解释，临界值方法不足方法确认注意事项参考文件：作者、题目、出版社、卷和年使用期，修改计划作者公布者（署名）40学术资源临床输血管理第40页“输血前试验”SOP内容

样本种类、取得路径（判别患者和标识样品）须查对申请表和样本管标签样本接收试验试剂、设备试验操作和统计评价对照试验，附加试验详细说明以前该患者相关统计标识血液或成份血，以及对其它书写工作作出说明

41学术资源临床输血管理第41页

SOP审核和修订

42学术资源临床输血管理第42页时机新流程或方针确定实施新标准或法规颁布SOP手册最少每年复审一次43学术资源临床输血管理第43页过程吸收工作人员意见和提议全部修订页和表格均由本部门负责医师签上日期和姓名索引页上列出修订处和同意日期，由部门负责医师签字44学术资源临床输血管理第44页二、统计管理

过程统计

试验结果和解释、温度观察、成份血分发和日程表制作等试验结果和解释统计学统计

对过程统计分析及总结

45学术资源临床输血管理第45页（一）统计设计

仔细查阅相关管理部门检验验收提要

标题及部门名称和地址内容和格式应尽可能降低员工手工登记工作量对负责每一主要工序人员做出明确界定46学术资源临床输血管理第46页统计数量依据本部门操作方法而定

Cryo(T)RBC(V)过程统计应该做到使读者仅经过该统计就可复现所执行规程主要步骤均要加以统计，方便追踪每一份成份血或患者样本从开始直到最终处置整个过程

47学术资源临床输血管理第47页（二）统计实施

与实际操作同时字迹必须清楚、不易褪色输血过程每一个步骤(采血、加工、血型判定、配型试验以及全血和成份血分发等)直接责任人身份及操作时间必须清楚地记载每个试验结果都必须在观察时统计统计解释部分，应与结果分开48学术资源临床输血管理第48页血型统计应在住院期间立刻能够查到，这些统计必须在12个月中轻易得到配型困难、主要不规则抗体统计、严重不良输血反应统计最少在5年内能轻易查阅这些统计在血液发出前都应进行复审49学术资源临床输血管理第49页改动、更正

更改后由责任人签字和写明日期原始统计不得涂抹，手写统计中文字能够划改，但字迹仍应清楚可读计算机贮存统计既要显示原始统计又要显示被修改数据50学术资源临床输血管理第50页安全血库统计，如同全部医学资料一样，未经允许不得翻阅制订电子计算机安全查询制度确保对电子计算机统计查询受到限制51学术资源临床输血管理第51页（三）统计保留

与血库或输血服务部门运行相关统计应保留5年或按法律要求保留

血液制品冰冻红细胞或原料血浆（10年半）永久保留没有日期限定项目（献血员）无限延期保留价值统计

52学术资源临床输血管理第52页（四）统计贮存方式

纸质保留计算机备份(防止意外删除)查询许可（保密）判别对原始统计作过变动或更正

53学术资源临床输血管理第53页三、仪器与设备质量控制

54学术资源临床输血管理第54页每次使用时监测高压消毒锅：观察温度

每日使用时监测温度统计：与温度计对比低温离心机：观察温度与转速压积离心机：最初校正，修理后每年校正；定时器每3个月校正自动血型判定设备：观察正确结果血红蛋白计：与氰化高铁血红蛋白标准比较屈光计：与蒸馏水比较血液容量称：与已知重量比较真空血液搅拌器：观察每日首次注入容量水浴和干热温箱：观察温度Rh观察盒：注意温度血清旋转器：注意正确结果控制

每个月监测电子温度计：校正

每六个月监测普通试验室离心机

其它设备血小板温箱：注意温度pH计：使用前校正血液辐照仪：监测转速,照射时间、照射剂量:137Cs每年一次,60Co六个月一次冷冻干燥机：每季度监测报警装置液氮罐：每日监测液氮水平，每季度监测报警装置血液加热器：每季度监测温度及报警装置输注设备：按说明书监测血小板震荡仪：最初和修复后监测自动移液器：每季度监测

输血科（血库）设施监测清单55学术资源临床输血管理第55页仪器设备质控例：离心机56学术资源临床输血管理第56页3～4个月一次

采购、收货、修理后测转速

定时器水平放置

细胞凝集扣轮廓清楚

校准值、转速读数、温度和修理情况妥为保留

57学术资源临床输血管理第57页四、试剂质量控制

58学术资源临床输血管理第58页来源市售同意文号接收时间、制造厂商、批号及失效期。使用前，确保试剂没有受到污染，反应能力没有丧失自备质量控制

姓名、日期、对照试剂、结果及解释59学术资源临床输血管理第59页（一）抗血清

外观

方法学说明书

冷藏保留

冰冻保留，37℃下融化，对照监控

60学术资源临床输血管理第60页（二）试剂红细胞

覆盖全部抗原

肉眼无溶血

冷藏保留

测对某一个抗体反应性

61学术资源临床输血管理第61页（三）抗球蛋白血清

阳性对照IgG包被红细胞阴性结果IgG抗体包被RBC（＋）62学术资源临床输血管理第62页五、血液成份质量控制

63学术资源临床输血管理第63页表血液成份质量控制要求（75%受检成份需要到达以下最低要求）成分要求检测频率血小板计数≥5.5×1010储存结束时pH≥6.0，没有溶血及凝集成块4次/月单采血小板计数≥3×1011储存结束时pH≥6.0，没有溶血及凝集成块4次/月冷沉淀FⅧ:C80u/袋4次/月去甘油红细胞80%回收率，输注后24小时70%存活

预防发烧性输血反应少白细胞红细胞红细胞80%回收率,白细胞<5×108

预防其它不良反应少白细胞红细胞红细胞80%回收率,白细胞<5×106

粒细胞2.0×1010

64学术资源临床输血管理第64页室内质量控制

65学术资源临床输血管理第65页评价结果可靠程度常规工作精密度确定结果是否可靠、能否发放

66学术资源临床输血管理第66页一、质控物

制备商品化自制质控点选择不一样检测目标各异

67学术资源临床输血管理第67页二、步骤和方法

（一）准备

样品采集、运输、统计、检测方法选择、试剂、仪器、人员素质、操作、技术水平、计算、质控方法、汇报填写、试验室环境、工作量、职员之间协作、科室间协作－－《质量手册要求》68学术资源临床输血管理第68页（二）步骤1.最正确条件下变异（optimalconditionvariation，OCV）

69学术资源临床输血管理第69页HBsAg-ELISAOCV测定HBsAg含量2ng/ml熟练技术员最正确试剂盒，恒温箱、加样器校正、调试，新加样吸头

双孔测定，得出2个吸光值（A值）均值1。连续作20次，取得1……20，经过S/CO值计算，获20个S/CO值70学术资源临床输血管理第70页表11-3HBsAg-ELISA检测OCV数据计算示例次数质控血清*1阴性对照品*1cut-off值S/CO*2值A值A值阴性A值×2.110.1800.0500.1051.7120.1900.0500.1051.8130.1800.0500.1051.7140.1850.0500.1051.7650.1950.0500.1051.8660.2050.0500.1051.9570.2150.0500.1052.0580.1700.0500.1051.6290.4730.1000.2102.25100.1400.0500.1051.33110.2150.0500.1052.05120.2050.0500.1051.95130.1800.0500.1051.71140.1700.0500.1051.62150.1160.0500.1051.10160.1850.0500.1051.76170.2050.0500.1051.95180.1700.0500.1051.62190.1900.0500.1051.81200.2000.0500.1051.90*1表中所列A值为双份测定均值（）*2S/CO：S为样本（或质控血清）A值，CO为cut-off值。S/CO≥1.0,样本判为阳性；S/CO<1.0,样本判为阴性。71学术资源临床输血管理第71页*1表中所列A值为双份测定均值*2S/CO：S为样本（或质控血清）A值，CO为cut-off值S/CO≥1.0,样本判为阳性；S/CO<1.0,样本判为阴性计算20个质控血清S/CO值均值，标准差(s)和变异系数（cv）:平均值=1.78s=0.25cv=14.3%

72学术资源临床输血管理第72页RCVKs在OCV2s值内

太大应找原因，使其向OCV2s值靠近2.常规条件下已知值变异（routineconditionvariation-known，RCVK）

73学术资源临床输血管理第73页普通技术人员，在常规检验条件下，质控血清在常规检测样本中，行20次检验结果计算同OCV法仍以HBsAg为例，检测2ng/ml质控血清74学术资源临床输血管理第74页次数质控血清阴性对照cut-off值S/CO值A值A值阴性A值×2.110.2500.0500.1052.3820.1800.0500.1051.7130.2900.0500.1052.7640.3100.0500.1052.9550.1600.0700.1471.0960.1500.0800.1680.8970.2700.0500.1052.5780.4000.1000.2101.9090.2700.1200.2521.07100.1000.0900.1890.53110.3530.0500.1053.36120.1600.0700.1471.09130.1100.0400.0841.31140.1200.0300.0631.90150.2700.1200.2521.07160.3500.1100.2311.52170.2200.0900.1891.16180.3700.1000.2101.76190.5000.1500.3151.59200.4100.0900.1892.1775学术资源临床输血管理第75页计算S/CO值均值,标准差（s）和变异系数（cv）：平均值=1.39s=0.76cv=43.7%这组数据中标准差值变异（0.76）已经3倍于OCV标准差值（0.25），不予接收76学术资源临床输血管理第76页改进试验条件后（比如校正加样器，纠正洗板操作，调正温育温度等），重新进行RCVK测定77学术资源临床输血管理第77页次数质控血清阴性对照cut-off值S/CO值A值A值阴性A值×2.110.1800.0500.1051.7120.1900.0500.1051.8130.2000.0500.1051.9040.2280.0600.1261.8150.1370.0600.1261.0960.2210.0500.1052.1070.1500.0500.1051.4380.1700.0500.1051.6290.1800.0400.0842.14100.1500.0500.1051.43110.2000.0500.1051.90120.1420.0500.1051.35130.2100.0500.1052.00140.2210.0500.1052.10150.1800.0500.1051.71160.1900.0500.1051.81170.1600.0500.1051.52180.2210.0500.1052.10190.2100.0500.1052.00200.1800.0500.1051.7178学术资源临床输血管理第78页计算S/C值均值，标准差（s）和变异系数（cv）：平均值=1.76s=0.30cv=16.7%改进后RCVK数据靠近于OCV数值，标准差值（0.30）有显著改进，已靠近OCV标准差值（0.25），符合要求79学术资源临床输血管理第79页RCVK标准差值比OCV小，重新测RCVK标准差值比OCV大。经过质控，控制各项条件使RCV数据尽可能靠近OCV值80学术资源临床输血管理第80页3.常规条件下未知值变异测定(routineconditionvariation-unknown,RCVU)

不知质控血清定值；或在操作者不知哪一份是质控血清条件下进行常规检验，以排除操作者主观性

81学术资源临床输血管理第81页4.质控图82学术资源临床输血管理第82页217.40.1600.0500.1051.520227.70.1900.0500.1051.810237.80.2000.0500.1051.900247.110.2280.0600.1261.810257.120.1390.0600.1261.100267.150.2210.0500.1052.100277.160.1500.0500.1051.430287.180.1700.0500.1051.620次数日期质控血清阴性对照cut-off值S/CO值（月、日）A值A值阴性A值×2.1297.190.2250.0500.1052.14083学术资源临床输血管