化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座专家讲座

化学药品注册分类及申报资料要求

华海药业制剂化验室袁文滔2006年8月1化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第1页内容一、注册分类二、申报资料项目三、申报资料项目说明四、申报资料项目表及说明五、临床研究要求六、进口药品申报资料和要求七、放射性药品申报资料和要求2化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第2页一、注册分类3化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第3页化学药品注册分类情况注册分类思绪：依据申报品种国内外上市销售情况，为便于技术上统一要求管理而划分。4化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第4页一、化学药品注册分类1、未在国内外上市销售药品2、改变给药路径且还未在国内外上市销售制剂3、已在国外上市销售但还未在国内上市销售药品4、改变已上市销售盐类药品酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用原料药及其制剂5、改变国内已上市销售药品剂型，但不改变给药路径制剂6、已经有国家药品标准原料药或者制剂5化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第5页化学药品注册分类注册分类1-5品种为新药注册分类6为已经有国家标准药品6化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第6页化学药品注册分类情况1、注册分类1、2强调该药品系国内外均未上市销售。2、注册分类3强调该类药品国外已上市，国内未上市销售。

7化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第7页化学药品注册分类情况3、注册分类4主指原药品已在国内或国外上市销售，改变后药品药理作用未发生改变且国内外均未上市。4、注册分类5强调对国内已上市药品改变剂型，但不改变给药路径。8化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第8页注册分类1、未在国内外上市

销售药品(1)经过合成或者半合成方法制得原料药及其制剂；(2)天然物质中提取或者经过发酵提取新有效单体及其制剂；(3)用拆分或者合成等方法制得已知药品中光学异构体及其制剂；(4)由已上市销售多组份药品制备为较少组份药品。(5)新复方制剂；

(6)已在国内上市销售制剂增加国内外均未同意新适应症。

9化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第9页新增注册分类：1.6类：已在国内上市销售制剂增加国内外均未同意新适应症；

新适应症是指已在国内上市销售制剂增加与原适应症药品作用机理不一样适应症。（原来）属于注册分类1.6，不单独给予监测期。化学药品注册分类情况10化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第10页

注册分类2、改变给药路径且还未在国内外上市销售制剂原剂型已在国外或者已在国内上市，改变给药路径后剂型还未在国内外上市11化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第11页

注册分类3、已在国外上市销售但还未在国内上市销售药品(1)已在国外上市销售制剂及其原料药，和/或改变该制剂剂型，但不改变给药路径制剂；(2)已在国外上市销售复方制剂，和/或改变该制剂剂型，但不改变给药路径制剂；(3)改变给药路径并已在国外上市销售制剂;(4)国内上市销售制剂增加已在国外上市新适应症。

12化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第12页新增注册分类：3.4类：国内上市销售制剂增加已在国外上市新适应症。新适应症是指已在国内上市销售制剂增加与原适应症药品作用机理不一样适应症。（原来）属于注册分类3.4，不单独给予监测期。化学药品注册分类情况13化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第13页修订注册分类：（1）3.1类：原：已在国外上市销售原料药及其制剂。现：已在国外上市销售制剂及其原料药，和/或改变该制剂剂型，但不改变给药路径制剂。国外许多国家对原料药管理并不采取注册制度。《印发关于药品注册管理补充要求通知》（国食药监注[]367号）已经有要求，现给予增加。化学药品注册分类情况14化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第14页修订注册分类：（2）3.2类：原：已在国外上市销售复方制剂。现：已在国外上市销售复方制剂，和/或改变该制剂剂型，但不改变给药路径制剂。《印发关于药品注册管理补充要求通知》（国食药监注[]367号）已经有要求，现给予增加。化学药品注册分类情况15化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第15页注册分类4、改变已上市销售盐类药品酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用原料药及其制剂已上市销售盐类药品指在国内或者国外已上市销售盐类药品假如改变已上市销售盐类药品酸根、碱基（或者金属元素）后而制成药品已在国外上市销售，则按注册分类3申报资料要求办理。16化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第16页注册分类5、改变国内已上市销售药品剂型，但不改变给药路径制剂。已在国内上市销售药品。改变改剂型，但给药路径不改。简单改变剂型：片剂胶囊、分散片等缓、控释制剂、靶向制剂等。17化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第17页注册分类6、已经有国家药品标准

原料药或者制剂国家药品标准是指：国家为确保药品质量所制订质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求。包含：1、《中华人民共和国药典》2、药品注册标准：国家药品监督管理局同意给申请人特定标准。3、其它药品标准：国家颁布其它药品标准.18化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第18页二、申报资料项目19化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第19页二、申报资料项目包含四部分：(一)综述资料(二)药学研究资料(三)药理毒理研究资料(四)临床试验资料20化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第20页(一)综述资料1、药品名称。2、证实性文件。3、立题目标与依据。4、对主要研究结果总结及评价。5、药品说明书、起草说明及相关文件。6、包装、标签设计样稿。21化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第21页（一）综述资料

修改项目：综述资料之5：原：药品说明书样稿、起草说明及最新参考文件。现：药品说明书、起草说明及相关参考文件删除“样稿”。明确说明书是由申请人提出，与法规相符。将“最新”替换为“相关”。及防止了以前“最新”含义不明缺点，又扩大参考文件范围。

22化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第22页（二）药学研究资料7、药学研究资料综述。8、原料药生产工艺研究资料及文件资料；制剂处方及工艺研究资料及文件资料。9、确证化学结构或者组份试验资料及文件资料。10、质量研究工作试验资料及文件资料。11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。12、样品检验汇报书。13、原料药、辅料起源及质量标准、检验汇报书。14、药品稳定性研究试验资料及文件资料。15、直接接触药品包装材料和容器选择依据及质量标准。23化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第23页（二）药学研究资料

修改项目：药学研究资料之11：原：药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。现：药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。删除“草案”。明确药品标准是由申请人提出，与法规相符。24化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第24页（二）药学研究资料

修改项目：药学研究资料之13：原：辅料起源及质量标准。现：原料药、辅料起源及质量标准、检验汇报书。增加“原料药”、“检验汇报书”，与法规和实际要求相符，便于审评。25化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第25页(三)药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。17、主要药效学试验资料及文件资料。18、普通药理学研究试验资料及文件资料。19、急性毒性试验资料及文件资料。20、长久毒性试验资料及文件资料。21、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文件资料。26化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第26页(三)药理毒理研究资料22、复方制剂中各种成份药效、毒性、药代动力学相互影响试验资料及文件资料。23、致突变试验资料及文件资料。24、生殖毒性试验资料及文件资料。25、致癌试验资料及文件资料。26、依赖性试验资料及文件资料。27、非临床药代动力学试验资料及文件资料。27化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第27页（三）药理毒理研究资料

修改项目：药理毒理研究资料之18、27：原：普通药理研究试验资料及文件资料。现：普通药理学试验资料及文件资料。原：动物药代动力学试验资料及文件资料。现：非临床药代动力学试验资料及文件资料。将“药理研究”改为“药理学”、“动物药代”改为“非临床药代”，规范科学用语。28化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第28页（三）药理毒理研究资料

修改项目：药理毒理研究资料之21：原：过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关特殊安全性试验研究和文件资料。现：过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文件资料。删除“主要与局部、全身给药相关”、将“研究”改为“资料”，符合研究工作实际情况，增加了灵活性。29化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第29页（四）临床试验资料28、国内外相关临床试验资料综述。29、临床试验计划及研究方案。30、临床研究者手册。31、知情同意书样稿、伦理委员会同意件。32、临床试验汇报。30化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第30页三、申报资料项目说明31化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第31页通用名、化学名、英文名、汉语拼音。注明化学结构式、分子量、分子式等。新制订名称，应该说明命名依据。三、申报资料项目说明1、资料项目1药品名称：32化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第32页申报资料项目说明修改项目：原：(1)申请人正当登记证实文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应该提供样品制备车间《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。现：(1)申请人机构正当登记证实文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更统计页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应该提供样品制备车间《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。结合以往经验，新增相关内容将要求明确、详细，防止歧异。2、资料项目2证实性文件：33化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第33页申报资料项目说明修改项目：原：(2）申请药品或者使用处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人专利不组成侵权

确保书。现：（2）申请药品或者使用处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人专利不组成侵权

申明。符合实际情况及法律、法规。2、资料项目2证实性文件：34化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第34页申报资料项目说明

(3)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品研制立项批复文件复印件。(4)申请新药生产时应该提供《药品临床研究批件》复印件及临床试验用药质量标准

。(5)直接接触药品包装材料和容器《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。35化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第35页申报资料项目说明修改项目：新增内容：申请制剂，应提供原料药正当起源证实文件，包含原料药同意证实文件、药品标准、检验汇报、原料药生产企业营业执照、《药品生产许可证》、供货协议等。《印发关于药品注册管理补充要求通知》（国食药监注[]367号）已经有要求，现给予增加。36化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第36页国内外相关该品研发、上市销售现实状况及相关文件资料或者生产、使用情况综述。申报资料项目说明3、资料项目3立题目标与依据37化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第37页申请人对主要研究结果进行总结。从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。申报资料项目说明4、资料项目4对研究结果总结及评价：38化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第38页按相关要求起草药品说明书。说明书各项内容起草说明。相关文件或原创造厂商最新版正式说明书原文及汉字译文。申报资料项目说明5、资料项目5药品说明书、起草说明及相关文件：39化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第39页申报资料项目说明6、资料项目7药学研究资料综述

药学研究（合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制订、稳定性研究等）试验和国内外文件资料综述。40化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第40页申报资料项目说明7、资料项目8原料药生产工艺研究资料修改项目：原：包含工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法及主要理化常数，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或夹杂杂质或其它中间产物。现：包含工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入杂质或其它中间产物。增加了相关要求、规范用语。41化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第41页申报资料项目说明8、资料项目10质量研究工作试验资料及文件资料：修改项目：原：包含理化性质、纯度检验、溶出度、含量测定及方法学验证等。现：包含理化性质、纯度检验、溶出度、含量测定及方法学验证及阶段性数据积累结果。增加了相关要求。42化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第42页

质量标准：应该符合《中国药典》现行版格式，并使用其术语和计量单位。

所用试药、试液、缓冲液、滴定液等：应该采取现行版《中国药典》收载品种及浓度。有不一样，应详细说明。

申报资料项目说明

9、资料项目11药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品：43化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第43页申报资料项目说明提供标准品或对照品：应另附资料，说明其起源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。44化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第44页申报资料项目说明药品标准起草说明：应该包含标准中控制项目标选定、方法选择、检验及纯度和程度范围等制定依据。45化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第45页申报样品自检汇报。临床试验前报送资料时提供最少1批样品自检汇报。完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品自检汇报。申报资料项目说明10、资料项目12样品检验汇报书：46化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第46页依据研究目标不一样，分为：影响原因试验、加速试验、长久试验。采取直接接触药品包装材料和容器共同进行稳定性试验。

申报资料项目说明

11、资料项目14药品稳定性研究试验资料：47化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第47页申报资料项目说明12、资料项目16药理毒理研究资料综述：

药理毒理研究（包含药效学、作用机制、普通药理、毒理、药代动力学等）试验和国内外文件资料综述。48化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第48页申报资料项目说明13、资料项目27非临床药代动力学试验资料及文件资料：新增项目说明：资料项目27非临床药代动力学试验资料及文件资料：是指所申请药品体外和体内（动物）药代动力学（吸收、代谢、分布、排泄）试验资料和文件资料。对非临床药代动力学内容进行了解释，与指导标准相一致。49化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第49页申报资料项目说明14、资料项目28国内外相关临床试验资料综述：

国内外相关该品种临床试验文件、摘要及近期追踪报道综述。50化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第50页申报资料项目说明15、资料项目29临床试验计划及研究方案：临床试验计划及研究方案应对确定适应症、使用方法用量等临床试验主要内容进行详细描述。支持性研究资料。应科学、完整。有对与确定试验潜在风险和收益相关非临床和临床资料进行主要分析综合性摘要。

针对当前临床试验方案不足之处，对申请人制订、提交方案提出基本要求。51化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第51页申报资料项目说明

16、资料项目30临床研究者手册：

已经有临床试验资料和非临床试验资料摘要汇编。目标是向研究者和参加试验其它人员提供资料，帮助他们了解试验药品特征和临床试验方案。研究者手册应该简明、客观。52化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第52页四、申报资料项目表及说明53化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第53页申报资料项目表依据注册分类不一样报送不一样研究资料，详细情况见《申报资料项目表》注：1、“

”：指必须报送资料和/或试验资料；2、“

”：指能够用文件综述代替试验资料3、“

”：指能够无需提供资料；4、“

”：按照说明要求报送资料，如

8，指见说明之第8条。5、“△”：按照本附件“五、临床研究要求”中第4条执行。54化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第54页申报资料项目表资料项目表图例：新增对文件资料说明：文件资料为所申请药品各项药理毒理（包含药效学、作用机制、普通药理学、毒理学、药代动力学等）研究文件资料和/或其文件综述资料。将“免报”改为“无需提供”，愈加明确“

”：指必须报送资料和/或试验资料。55化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第55页申报资料项目表资料项目表：新增内容：

3类新药：增加非临床药代动力学试验资料及文件资料；5类新药：增加确证化学结构或者组份试验资料及文件资料。便于审评。56化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第56页新药注册资料申报--化学药品申请注册新药报送1-30（资料项目6除外）临床试验完成后报送重新整理综述资料1-6药学资料12、14临床试验资料28-32重新整理与变更相关资料和补充资料对于注册分类1品种，临床试验完成后应依据临床期间进行各项研究结果，重新整理报送要求全部资料。同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂注册，其原料药注册申请应该符合申报生产要求。上述新增内容方便申请人整理资料，也便于审评。57化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第57页新药注册资料申报-

已经有国家标准药品注册申请注册报送资料项目1-16和28-30需进行临床，临床试验完成后报送资料项目28-32其它变更和补充资料

在临床试验完成后，降低了资料项目12要求。

58化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第58页新药注册资料申报-

已经有国家标准药品注册已经有国家标准药品申报资料新要求：申请注册已经有国家标准药品，应依据品种工艺、处方进行全方面质量研究，按国家标准与已上市产品进行质量对比研究。无法按照国家标准与已上市产品进行质量对比研究，应按照新药要求进行质量研究，必要时进行增订和/或修订。新要求表达以下3方面内容，对申报资料要求更全方面：（1）怎样进行质量研究：工艺、处方；（2）需与已上市产品进行质量对比；（3）无法取得已上市产品时，按照新药要求进行质量研究，必要时进行增订和/或修订。59化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第59页重大工艺改进

1、在监测期内新药。

2、生产工艺确有重大改进。3、经省局报SFDA同意。4、按照原新药类别申报60化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第60页属注册分类1中用拆分或合成等方法制得已知药品中光学异构体及其制剂1、应该报送消旋体与单一异构体比较药效学、药代动力学和毒理学(普通为急性毒性)等反应其立题合理性研究资料或者相关文件资料。

2、提供重复给药毒性或者其它毒理研究资料。61化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第61页属注册分类1中由已上市销售多组份药品制备为较少组份药品如其组份中不含有本说明8所述物质，能够免报资料项目23～25。62化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第62页属注册分类1中“新复方制剂”1、应该报送资料项目22。2、普通应提供与单药比较重复给药毒性试验资料，如重复给药毒性试验显示其毒性不增加，毒性靶器官也未改变，可不提供资料项目27。3、如其非临床药代动力学研究结果显示无重大改变，可免报资料项目23～25。63化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第63页属注册分类2新药

其药理毒理研究所采取给药路径应该与临床拟用路径一致。必要时应该提供与原路径比较药代动力学试验或者相关毒理研究资料(如局部毒性试验或者重复给药毒性试验)。64化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第64页属注册分类3中改变给药路径，已在境外上市销售制剂

主要应该重视制剂中辅料对药品吸收或者局部毒性产生影响，必要时提供其药代动力学试验或者相关毒理研究资料。65化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第65页属注册分类4新药1、应该提供与已上市销售药品比较药代动力学主要药效学普通药理学急性毒性试验资料

反应改变前后差异，必要时还应该提供重复给药毒性和其它药理毒理研究资料。

66化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第66页单独申请药品制剂必须提供原料药正当起源证实文件包含：原料药同意文号原料药生产企业《营业执照》《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范》认证证书销售发票检验汇报书药品标准等资料复印件。67化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第67页单独申请药品制剂

使用进口原料药，应该提供：《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》口岸药品检验所检验汇报书药品标准等复印件

68化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第68页单独申请药品制剂

所用原料药不含有：药品同意文号《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，

必须经国家药品监督管理同意。69化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第69页

同一活性成份制成小水针、粉针剂、大输液之间相互改变药品注册申请

应该由具备对应剂型生产范围药品生产企业申报。70化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第70页对用于育龄人群药品

原：对用于育龄人群药品，应该依据其适应症和新药特点（如避孕药、性激素、性功效障碍治疗药、促精子生成药、致突变试验阳性或者有细胞毒作用新药）报送对应生殖毒性研究资料。现：对用于育龄人群药品，应该依据其适应症和作用特点等原因报送对应生殖毒性研究资料。看似要求降低，实则对注册申请人要求更高，需要申请人依据申报药品详细情况，针对性地报送资料。71化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第71页

原：以下新药应该报送致癌试验资料。现：对于临床预期连续用药6个月以上（含6个月）或治疗慢性复发性疾病而需经常间歇使用药品，均应提供致癌性试验或文件资料；对于以下情况药品，需依据其适应症和作用特点等原因报送致癌试验或文件资料。增加了需报送致癌试验资料药品范围：预期连续用药6个月以上……；同时对于原来必须报送致癌试验资料药品范围又进行了限制：需依据其适应症和作用特点等原因……；标准是要求申请人愈加主动地研究自己申报品种，而不是机械地完成“作业”。哪类新药应该报送致癌试验资料？72化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第72页

(1)新药或其代谢产物结构与已知致癌物质结构相同。(2)在长久毒性试验中发觉有细胞毒作用或者对一些脏器、组织细胞生长有异常促进作用。(3)致突变试验结果为阳性。上述条件下新药应该报送致癌试验资料73化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第73页作用于中枢神经系统新药

镇痛药、抑制药、兴奋药以及人体对其化学结构含有依赖性倾向新药，应该报送药品依赖性试验资料。74化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第74页局部用药

除按所属注册分类及项目报送对应资料外，应该报送资料项目21，必要时应该进行局部吸收试验。

75化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第75页缓释、控释制剂：原：速释、缓释、控释制剂应该同时提供与普通制剂比较单次或者屡次给药动物药代动力学研究资料。现：对于存在显著安全性担忧（如安全性范围比较小、给药剂量显著增加）缓、控释制剂，普通应该提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较单次给药非临床药代动力学研究资料。将“速释、缓释、控释制剂”规范为“缓、控释制剂”；将“普通制剂”规范为“常释制剂”；对需提供资料制剂范围进行了：对于存在显著安全性担忧……；取消了屡次给药研究资料76化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第76页五、临床试验要求77化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第77页（五）临床试验要求《方法》中要求：第二十三条临床试验包含生物等效性试验。第二十四条临床试期验分为I、II、III、IV。申请新药注册应该进行I、II、III期临床试验，有些情况下可仅进行II期和III期。放射性药品临床试验，按照化学药品对应类别要求进行。78化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第78页（五）临床试验要求

属注册分类1和2新药，应该进行临床试验

(1)临床试验病例数应该符合统计学要求和最低病例数要求；(2)临床试验最低病例数(试验组)要求：I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为例；79化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第79页（五）临床试验要求(3)避孕药I期临床试验应该按照本方法要求进行；II期临床试验应该完成最少100对6个月经周期随机对照试验；III期临床试验完成最少1000例12个月经周期开放试验；IV期临床试验应该充分考虑该类药品可变原因，完成足够样本量研究工作。80化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第80页（五）临床试验要求属注册分类3和4新药应该进行人体药代动力学研究和最少100对随机对照临床试验。多个适应症，每个主要适应症病例数不少于60对。81化学药品注册分类和申报资料要求专题知识讲座第81页（五）临床试验要求