保健食品研发注意事项及案例分析课件

保健食品研发

注意事项及案例分析

宝麦康五谷粉产品研发部门1保健食品研发注意事项及案例分析课件第1页主要内容申报保健食品注意事项保健食品研发失败案例分析新资源食品研发2宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第2页申报保健食品注意事项3宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第3页保健食品研发队伍要求保健食品研发是1996年以来发展起来一门新学科，它是医学、药学、生物学、食品科学与工程、营养学、中医药学、分析检测等多学科交叉学科，包括到保健食品配方、工艺、稳定性、安全性评价、功效验证、注册审批、生产、监督、销售等研发、生产与销售全过程。4宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第4页保健食品研发十大标准开发调研先行、选题思绪清楚、配方新奇合理、原料起源正当、有效成份明确、用量安全可靠、依据充分全方面、配方工艺协调、原料证实齐全、文件资料充分。5宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第5页一、开发调研先行

保健食品开发调研先行，首先从情报工作入手，保健食品组方时情报搜集尤为主要，能够经过文件路径、现场考查、市场专访等各种不一样渠道取得，详细能够从以下几个方面展开：6宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第6页1.规划决议性调研首先调查国内及国际市场保健食品需求情况，包含区域性人口结构、健康水平、经济情况、生活指数、地域性疾病发生率等；另首先了解国内外政策和制度改变情况；了解社会、经济以及法律方面动向，提供影响保健食品行业发展前景综合信息，为保健食品企业决议、制订久远目标和发展规划提供依据。7宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第7页2.保健食品开发调研首先经过查新，证实研究课题立项是否新奇，有没有专利，国内国外是否有企业或机构正在开发研制，前景怎样等相关信息。其次，对拟开发保健食品及其相关技术国内外研制情况进行技术情报跟踪调研，了解国内外是否有企业和机构正在开发或研制，关注与拟开发保健食品国内外前期和在研情况，主要包含设备、原料、试剂、研究伎俩、试验条件、临床疗效及毒副作用等，为保健食品研制开发进展提供参考，作出开发前景和预期效益预测。实现技术引进和同类技术有效开发；制订本身技术发展规划和企业战略规划；制订针对竞争对手战略，保持和强化本身优势。8宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第8页3.保健食品市场调研

依据本企业研究开发方向和现行产品，了解国内外保健食品市场消费情况，包含价格、热销品种、市场稳定性以及产品在市场中拥有率等，提升质量，降低成本，为扩大市场提供适用信息。9宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第9页二、选题思绪清楚利用当地优势丰富生物资源，依据保健食品功效范围及保健功效协调作用选题，也可依据原料本身作用多靶点性选题。10宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第10页三、配方新奇合理配方中应有新可炒作亮点原料，配方中各原料功效作用、成份、作用机理明确，在对各原料功效作用进行阐述同时，重点对组方配合使用科学性、合理性进行阐述。11宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第11页四、原料起源正当各原料可用于保健食品依据即是否符合相关文件要求。如：卫生部51号文件、GB2760、GB14880，可用于保健食品真菌、益生菌类、野生动植物等。12宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第12页五、有效成份明确与保健功效相关功效成份应明确，说明功效成份作用剂量与安全食用剂量，并说明功效成份确定依据。13宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第13页六、用量安全可靠

确定各原、辅料用量安全、有效剂量，并说明用量选择科学、合理依据。主要依据为配方与保健功效食用安全之间科学文件资料和/或试验研究资料。产品所用原料只有严格按照国家对保健食品原料各项要求就能确保各原料对人体安全性。14宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第14页七、依据充分全方面以我国传统中医保健理论组方产品，应按中医理论说明配方依据，应尽可能提供当代医学理论和科学文件来支持和说明。从中医传统保健理论入手，结合当代科学伎俩研究结果综合评论。15宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第15页八、配方工艺协调配方必须结合工艺来制订，确证配方与工艺可行性，即配方必须是工艺可行，应结合当代食品科学研究、药品制备工艺研究等进行。16宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第16页九、原料证实齐全原料证实包含原料生产企业营业执照、卫生许可证、药品生产许可证、GMP证、检验检疫证、检验汇报单、购销协议，新资源原料应提供可食用依据，如省级证实，检索结果等。17宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第17页十、文件资料充分申报单位提供相关文件资料，该文件资料应出自国内外正式出版专业技术书籍和发表专业期刊(以试验性研究资料为主)。1.原料配方及申报功效已被公认为安全、有效，申报单位提供相关文件资料即可；2.申报产品原料为已经审批保健食品中未曾使用过，或曾经使用过，但所申报功效为以往未曾同意过，应提供国内外关键期刊正式发表相关论文不少于5篇；3.申报产品以各种动植物物品为原料组成，申报单位应提供正规出版社出版专业技术书籍、教科书相关章节或国内正式出版专业期刊所发表论文不少于3篇4.对所提供文件资料进行综述。18宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第18页研制保健食品应考虑十大要素(1)(1)规范性:《保健食品管理方法》(2)科学性:是指保健食品研制时配方、原料选择、添加剂、功效成份确定、生产工艺设计、研制程序都应科学合理。(3)市场接收性:营养保健、色、香、味、形俱佳(4)生物利用率:在体内消化吸收利用程度。钙+维D;铁+维c(5)宣传亮点：易于开拓市场19宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第19页研制保健食品应考虑十大要素(2)(6)安全性：安全第一(7)功效性:从原料选择、配方组成到生产工艺等都要确保功效明确、有效(8)耐贮藏性:执行食品添加剂使用卫生标准(9)价格:①原料,②能耗,(3)包装:在确保产品性能和保质期以及形象鲜明前提下，适当降低成本(10)一致性标准20宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第20页保健食品申报一致性标准(1)1.全部原料均为食品原料/药典辅料，不可用工业级，包含加工助剂2.全部产品内包装一致：如口服固体药用高密度聚乙烯瓶/聚丙烯3.全部产品中试自检汇报汇报日在送检5-7d后，自检汇报包含企标全项4.全部产品都用一个批号做毒理、功效，该批号中试量要够检测用5.全部产品配方、感观描述与送审样品一致21宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第21页保健食品申报一致性标准(2)6.应提供一致原料起源(食品厂原辅料/药典原辅料)、购销协议、质量检验单、质量要求及销售证实等材料7.查对工艺描述(说明）与流程图一致，如投料先后次序、工艺参数、药材煎煮次数、流程图中主要步骤等一致8.查对配方原辅料名称与工艺一致，中试原辅料名称与用量与配方及产品量一致9.配方/工艺科学性10.检测结果真实有效性22宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第22页研发失败原因及案例

一、申报资料相关内容不一致，申报资料真实性难以确保

23宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第23页配方、生产工艺、质量标准、说明书等

申报资料中原料名称不一致(1)产品配方所述原料与说明书所述原料不一致，说明书主要原料项中有叶酸、蜂蜜，申报不实，不予同意。24宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第24页配方、生产工艺、质量标准、说明书等

申报资料中原料名称不一致(2)25宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第25页配方、生产工艺、质量标准、说明书等

申报资料中原料名称不一致(3)产品配方中注明原料为仙人掌原液，生产工艺中注明原料为鲜仙人掌，企业标准中注明原料为仙人掌冻干粉，三者不一致，申报不实。不予同意。26宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第26页补充材料与原申报资料如原料、主要工艺等内容不一致补充材料与原申报资料必须一致，仅可补充，不可修政27宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第27页按配方量及生产工艺，不能生产出配方所标明量产品申报资料中生产工艺明确写明生产中加入了蜂蜡、卵磷脂，而产品配方按100％配料百分比所提供原辅料名单中没有蜂蜡和卵磷脂，申报不实，不予同意。配方中提取物量写成为生药材计28宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第28页工艺简图与工艺说明不一致产品配方中有氨基酸，工艺流程图和工艺说明中均未见将氨基酸投入产品生产，申报不实，不予同意。29宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第29页申报资料原件与复印件不一致或复印件之间不一致低级错误复印后检验30宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第30页申报资料与检验原始统计

相关内容不一致经常发生现场考查发觉造假或编造数据31宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第31页原料配方/配方含量上不一致1、本产品与口服液在原料配方含量上不一致，不能采取后者安全性毒理学评价汇报作为本产品毒理学汇报，故本产品食用安全性依据不足；2、功效试验未按照《保健食品检验与评价技术规范》（）相关要求，完成全部试验项目，不认可免疫调整功效试验。不予同意。32宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第32页二、检测结果与配方不符，配方、生产工艺真实性难以确保

33宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第33页功效成份等检测值与按配方量、生产工艺核实值不符，又不能合了解释原因(1)

配方中氨基酸加入量与实测值不一致。配方真实性难以确保，不予同意。1、配方中维生素B12、维生素D加入量与实测值不一致，配方真实性难以确保。2、产品中维生素B12每日食用量超出全部些人群2/3RNI。不予同意。34宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第34页功效成份等检测值与按配方量、生产工艺核实值不符，又不能合了解释原因(2)1、申报产品为营养素补充剂，但配方中加入二十二碳六烯酸（DHA），配方不合理。2、配方中维生素A、维生素D3、维生素B12加入量与实测值不一致，配方真实性难以确保。3、维生素C、维生素B2超出儿童RNI2/3，其它维生素或超出7岁以上儿童RNI2/3，或超出7岁以下儿童RNI2/3。不认可儿童补充各种维生素。不予同意。35宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第35页灰分等相关指标检测值与按配方原料、生产工艺核实值不符，又不能合了解释原因

以碳酸钙片为例，碳酸钙含钙40%，若产品含钙20%a，配方原料碳酸钙用量20/40%=50%，碳酸钙100%都计入灰分。36宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第36页检测出配方中未加入成份常见为防腐剂、色素。37宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第37页三、送审样品与申报资料不符，样品真实性难以确保或样品质量不合格38宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第38页送审样品感官性状与企业标准描述不符，产品质量不合格或样品真实性难以确保1、送审样品含有显著臭味，感官指标不符合相关要求，产品质量不稳定；2、检测结果表明，本产品番茄红素含量为0.48g/100g，而配方中番茄红素含量为10g/100g，申报不实。不予同意。39宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第39页送审样品与配方不符本产品系口服液，但送审样品呈固体状，与企业标准感观指标不一致。产品质量难以确保，不予同意。40宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第40页送审样品与生产工艺不符1、送审样品为粉状，生产工艺中注明产品经制粒，产品属性名为晶，应为颗粒，样品与生产工艺不符，申报不实；2、送审样品混合不均匀。不予同意。41宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第41页送审样品与生产工艺不符送审样品呈粗颗粒状，而企业标准中感官性状为粉末状，生产工艺为原料提取后过80目筛，样品性状与企业标准和生产工艺均不一致，产品真实性难以确保。不予同意。送审样品已变质，有酸臭味，瓶盖上可见霉点。产品质量难以确保，不予同意。42宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第42页送审样品剂型与申报资料不符，样品真实性难以确保口服液/膏剂；包衣片/素片43宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第43页送审样品与检验用样品不符送审样品胶囊内容物为不溶于水棕色粉末，与水提、喷雾干燥生产工艺不符，申报不实，不予同意。44宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第44页送审样品质量不符合保健食品相关标准申报资料中企业标准注明产品胶囊内容物为褐色粉末，而送审样品胶囊内容物为柱状结块，与企业标准中描述产品感官性状不符，产品质量难以确保，不予同意。45宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第45页检测样品配方与申报配方不符试验现场考查发觉46宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第46页四、配方不合理或缺乏科学依据47宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第47页配方原料配伍不合理(1)本产品维生素A与β-胡萝卜素推荐摄入量总和为每日872.6μgRE(视黄醇当量)，超出《中国居民膳食营养素参考摄入量》维生素ARNIs（推荐摄入量）或AIs（适宜摄入量）要求，配方不合理，不予同意。按照实测值计算，锌摄入量为14.7mg/d，超出《中国居民膳食营养素参考摄入量》锌RNIs（推荐摄入量），配方不合理，不予同意。48宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第48页配方原料配伍不合理(2)1、产品配方中山嵛菜不在《卫生部关于深入规范保健食品原料管理通知》（卫法监发[]51号）文件附件1（既是食品又是药品物品名单）、附件2（可用于保健食品物品名单）中，也未按照新资源食品相关要求进行安全性毒理学评价，食用安全性依据不足；2、山嵛菜对胃有刺激作用，不宜作为对胃粘膜有保护作用保健食品原料，配方不合理；49宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第49页配方原料与申报功效不符查不致文件依据附上相反结论文件依据50宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第50页配方缺乏科学依据，含有申报功效依据不足该产品是以玉米为主要原料经酶解制成口服液，含有增强免疫力功效科学文件依据不足，配方不合理。不予同意。最常见、最致命问题51宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第51页配方为传统中药经典方或

受保护中药处方本产品配方与传统中医药经典方六味地黄丸配方组分相同，用量相近，不宜作为保健食品配方，不予同意。52宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第52页配方原料个数不符合卫法监发[]51号文件相关要求产品配方中使用《既是食品又是药品物品名单》之外原料品种个数为6个，不符合《卫生部关于深入规范保健食品原料管理通知》（卫法监发[]51号）相关要求，不予同意。53宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第53页营养素补充剂中含含有

功效作用原料配方中含有牛磺酸，作为营养素补充剂，配方不合理，不予同意。54宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第54页五、配方原料可能存在问题

55宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第55页核酸类为原料保健食品，含有其它功效作用原料，不符合相关要求以DNA、RNA为主要原料生产保健食品，只辅以对应协调物质，即没有其它含有功效原料。不得以单一DNA或RNA作为原料申报保健食品。只可申报增强免疫力功效。核酸原料纯度应大于80%。56宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第56页使用褪黑素为原料保健食品，含有其它功效作用原料，不符合相关要求褪黑素原料纯度到达99.5%以上推荐食用量为1-3mg/日配方中除褪黑素，不得添加其它成份（维生素B6除外）申报保健功效范围暂限定为改进睡眠功效注意事项中注明从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中服用；本身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用57宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第57页配方食用量过低，该推荐食用量下含有申报功效依据不足中医理论依据：药典均量1/3-2/3研究论文：申报功效此用量汉字关键期刊3/5篇58宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第58页配方含有不是“可用于保健食品原料”原料，且未进行新资源食品安全性毒理学评价(1)中华芦荟没有食用习惯，也未列入《药典》（）药用具种中，食用安全性依据不足，不予同意。59宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第59页配方含有不是“可用于保健食品原料”原料，且未进行新资源食品安全性毒理学评价(2)产品配方中蜂王幼虫在我国没有食用习惯，又不在（卫法监发[]51号）文件附件1、附件2中，也未按照新资源食品相关要求进行安全性毒理学评价，食用安全性依据不足。不予同意。60宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第60页配方含有不符合营养素补充剂原料乳钙61宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第61页配方含有保健食品禁用原料及国家保护野生动植物原料保健食品禁用物品名单。共有59个禁止使用国家保护一、二级野生动植物及其产品作为保健食品原料；禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培国家保护一级野生动植物及其产品作为保健食品原料肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作为保健食品原料62宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第62页防腐剂、色素等有限量要求原料其用量超出对应标准GB2760《食品添加剂使用卫生标准》CP药典，可用于药品，但不含有疗效辅料。如赋形剂、填充剂GB14880《营养强化剂卫生标准》63宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第63页每日食用量过大，不符合营养素补充剂相关要求或长久食用安全性难以确保

成人食用产品，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应该符合《维生素、矿物质种类和用量》要求。孕妇、乳母以及18岁以下人群，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）1/3—2/3水平。CP64宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第64页六、生产工艺不合理65宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第65页生产工艺不能有效提取主要功效成份、含有申报功效作用成份或可能造成以上两种成份大量损失灵芝子实体使用70％乙醇提取后，再用95％乙醇沉淀，造成功效成份粗多糖大量损失；枸杞子水煮、醇沉工艺科学依据不足。工艺不合理，不予同意。66宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第66页生产工艺可能产生有害物质67宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第67页使用加工助剂及酶制剂品种、质量不符合要求，不能用于食品加工中

生产工艺中使用胰蛋白酶不在《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760)中，不符合《卫生部关于深入规范保健食品原料管理通知》(卫法监发[]51号)相关要求，不予同意。68宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第68页生产工艺无法在实际生产中实施，工艺真实性难以确保生产工艺中姜黄采取0.7倍85%乙醇渗漉，工艺不合理。69宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第69页工艺操作不符合规范、标准康麦斯牌免疫康片:三批产品崩解时限大于70分钟。70宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第70页产品质量难以确保，工艺不合理申报单位拒绝提供全部生产工艺资料，无法进行技术评审。71宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第71页七、产品毒理、功效、卫生学、稳定性试验结果显示产品不合格

72宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第72页功效试验结果判定为阴性增强免疫力功效试验检测结果表明，仅小鼠淋巴细胞转化试验一项为阳性，依据《保健食品检验与评价技术规范》（）要求，不认可产品含有增强免疫力功效，不予同意。73宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第73页受试样品未包含其产品配方中全部成份毒理学试验与免疫调整功效试验受试样品均为企业提供喷干粉，并未包含其产品配方中全部成份，不认可全部毒理学试验和免疫调整功效试验，不予同意。74宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第74页功效汇报中一些指标显示，产品可能有安全性问题减肥功效动物试验结果表明，高、低剂量组动物进食量小于模型对照组，差异呈显著性，依据《保健食品检验与评价技术规范》（）要求，不认可减肥功效试验。不予同意。75宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第75页安全性毒理汇报有安全性问题急性毒性试验、三项遗传毒性试验及30天喂养试验中，受试物剂量设计不合理，未到达推荐摄入量要求倍数，也未到达最大给予量，不符合《保健食品检验与评价技术规范》（）相关要求，不认可毒理学安全评价试验，无法对产品食用安全性做出评价，不予同意。76宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第76页理化指标超出相关要求检测结果表明，本产品铅含量为0.44～0.66mg/kg，砷含量为0.57～0.77mg/kg，不符合《保健（功效）食品通用标准》（GB16740）要求；未提供通便功效人体试食试验汇报，不符合《保健食品检验与评价技术规范》（）要求，不认可通便功效试验。不予同意。77宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第77页不一样批号产品或稳定性试验前后检测结果差异较大,产品质量不稳定不一样批号产品或稳定性试验前后检测结果差异过小,产品质量检验数值过份相同78宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第78页益生菌活菌产品活菌数不符合要求活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少于106cfu/ml(g)。死菌（代谢产物）类保健食品要提供功效因子或特征成份名称和检测方法。当前同意多为活菌类产品:益生菌发酵时，不得加入中药等有功效原料。不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。79宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第79页八、产品毒理、功效、兴奋剂、卫生学、稳定性试验不符合程序要求

80宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第80页毒理、功效、兴奋剂与卫生学、稳定性试验样品批号不一致产品兴奋剂检测受试样品批号与缓解体力疲劳功效试验受试样品批号不一致，不符合《保健食品检验与评价技术规范》（）要求，不予同意。81宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第81页检验时间次序不符合要求辅助降血压功效人体试食试验汇报签发日期在产品卫生学检测汇报签发日期之前，不符合《保健食品检验与评价技术规范》（）要求，不认可辅助降血压功效人体试食试验，不予同意。82宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第82页试验方法不符合要求，不认可功效试验或30天喂养试验，无法对产品功效或食用安全性作出评价

增强免疫力功效试验未设蛋白粉对照组，不认可增强免疫力功效试验。不予同意。83宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第83页检测方法不符(1)1、产品配方中含68%大豆油，在三项致突变试验中，受试物以水为溶剂，试验设计不合理，不认可三项致突变试验；84宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第84页检测方法不符(2)本产品人体试食试验未对受试对象进行便常规检验，以排除非营养性贫血者，也未进行用以明确小细胞低色素性贫血诊疗指标检测，不符合《保健食品检验与评价技术规范》（）相关要求，不认可改进营养性贫血功效试验，不予同意。85宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第85页检测项目不全申报资料未提供辅助改进记忆功效人体试食试验汇报，不符合《保健食品检验与评价技术规范》（）要求，不认可辅助改进记忆功效，不予同意。86宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第86页剂量设计不合理87宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第87页一些指标异常，结果不可信88宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第88页未按要求提供毒理学评价资料申报资料中未提供安全性毒理学评价试验汇报，产品食用安全性依据不足，不予同意。89宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第89页九、产品剂型选择不合理，不宜作为保健食品剂型保健食品应为经过消化道吸收。以舌下吸收及喷雾吸收剂型不能作为保健食品。如舌下含片水丸普通也不能作为保健食品滴丸保健食品：申报单位应提供本产品选取滴丸科学依据及理由90宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第90页产品属性名为滴剂，而送审实际样品为喷雾剂，二者不一致，申报不实；且喷雾剂作为保健食品剂型，剂型不合理，不予同意。91宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第91页十、保健食品多项不合格案例(1)

1、生产工艺所用凝乳酶，不在《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760)中，不符合《卫生部关于深入规范保健食品原料管理通知》(卫法监发[]51号)相关要求；2、产品配方与生产工艺不符，产品配方中有乳酸钙、酪蛋白磷酸肽和维生素D，而生产工艺中未将这三种原料投入生产，申报不实；3、检测结果表明，本产品维生素D含量为2.64～2.93μg/g，而配方中维生素D加入量为0.20μg/g，二者相差约10倍，申报不实；4、检测结果表明，本产品水分含量为14%，不符合硬胶囊水分含量相关要求。92宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第92页十、保健食品多项不合格案例(2)93宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第93页新资源食品研发一、新、旧管理方法比较二、新资源食品管理方法主要内容介绍三、当前许可中存在问题94宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第94页新资源食品管理方法新、旧版比较95宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第95页《新资源食品管理方法》前后对比定义改变一、旧方法：强调“三新”：新研制、新引进、新工艺；强调无食用习惯或在部分地域有食用习惯；强调食品原料及成品。二、新方法：强调无食用习惯；强调食品原料；强调动物、植物、微生物及其提取物

96宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第96页《新资源食品管理方法》前后对比管理对象改变从单个终产品管理到产品原料管理改变。

以往同意新资源食品有可乐、饮料、口服液等配方产品，按照新管理方法，只要同意其中添加新食品成份就能够了。97宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第97页《新资源食品管理方法》前后对比管理模式改变从证书管理向公告标准化管理模式转变。以往对每一个申报产品同意后给生产企业先发试生产证书，两年后核发正式生产证书。当前不再给企业发证书，代之以公告产品相关信息。98宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第98页《新资源食品管理方法》前后对比评价标准改变首次引用了国际上通用“实质等同”标准进行评价。防止了政府部门重复审批问题，降低了行政成本。强化了生产企业本身责任。99宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第99页新资源食品管理方法100宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第100页新资源食品管理方法12月26日，中华人民共和国卫生部令第56号公布-《新资源食品管理方法》；自12月1日起施行；共有6章28条。101宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第101页新资源食品管理方法定义在我国无食用习惯动物、植物和微生物；从动物、植物、微生物中分离在我国无食用习惯食品原料；在食品加工过程中使用微生物新品种；因采取新工艺生产造成原有成份或者结构发生改变食品原料。

102宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第102页新资源食品管理方法要求

新资源食品应该符合《食品卫生法》及相关法规、规章、标准要求。对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其它潜在性健康危害。103宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第103页新资源食品管理方法管理卫生部主管全国新资源食品卫生监督管理工作。负责建立新资源食品安全性评价制度；制订和颁布新资源食品安全性评价规程、技术规范和标准。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内新资源食品生产经营和使用情况监督抽查和日常卫生监督管理工作。生产经营未经卫生部同意新资源食品，或者将未经卫生部同意新资源食品作为原料生产加工食品，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照《食品卫生法》第四十二条要求给予处罚。104宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第104页新资源食品管理方法申请申请新资源食品，应该向卫生部提交以下材料：（一）新资源食品卫生行政许可申请表；（二）研制汇报和安全性研究汇报；（三）生产工艺简述和流程图；（四）产品质量标准；（五）国内外研究利用情况和相关安全性资料；（六）产品标签及说明书；（七）有利于评审其它资料。另附未启封产品样品1件或者原料30克。申请进口新资源食品，还应该提交生产国（地域）相关部门或者机构出具允许在本国（地域）生产（或者销售）证实或者该食品在生产国（地域）传统食用历史证实资料。105宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第105页新资源食品管理方法安全性评价新资源食品安全性评价采取危险性评定、实质等同等标准。卫生部新资源食品教授评定委员会负责新资源食品安全性评价工作。评价内容：起源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成份及含量、预计摄入量、用途和使用范围、毒理学；微生物产品菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据。

106宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第106页新资源食品管理方法行政审批行政审批详细程序按照《卫生行政许可管理方法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等相关要求进行。监督中心负责组织教授进行安全性评价、资料汇总、和企业沟通、整理上报卫生部。卫生部负责最终审批，公告。

107宝麦康五谷粉保健食品研发注意事项及案例分析课件第107页新资源食品管理方法公告卫生部对同意新资源食品以名单形式公告。依据不一样新资源食品特点，公告内容普通包含名称（包含拉丁名）、种属、起源、生物学特征、采取工艺、主要成份、食用部位、使用量、使用范