中药注射剂医学知识专题讲座专家讲座

中药注射剂中药注射剂医学知识专题讲座第1页

中药注射剂:是指以中医药理论为指导，采取当代科学技术和方法，从中药或天然药品单方或复方中提取有效物质制成无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体灭菌粉末供注入体内制剂。中药注射剂——定义中药注射剂医学知识专题讲座第2页

中药注射剂源自中药，1940年前后，八路军一二九师首创了“柴胡注射液”。1965年6月26日，毛泽东发出了“把医疗卫生工作重点放到农村去”号召，这就是著名“6·26指示”。全国掀起了轰轰烈烈大搞中草药群众运动并延续至80年代，出现了多达1400各种中药注射剂。短时间内研制出这么多新药，在当代药品史上是空前绝后。中药注射剂——出现中药注射剂医学知识专题讲座第3页中药注射剂发展历史当前为止分为三个阶段。

第一阶段：1980年代以前是小剂量、肌注注射阶段。这是探索时期。这时期几百种中药注射剂几乎全是2ML注射液，用于肌注注射。因用药量太小且是肌注，临床效果不明。

第二阶段：1980---年大剂量、静脉注射阶段。这是管理规范化，制法高技术化，指标定量化时期。刺五加注射液是第一个大剂量静脉注射中药注射剂，双黄莲则是第一个大剂量静脉注射中药粉针剂。第三阶段：年以后，单体化制备阶段。即尽可能提纯为有效成份单体，然后再做注射剂。这已经是与化学药品同法了。中药注射剂——发展中药注射剂医学知识专题讲座第4页中药注射剂出现为中药用于急症重症治疗开辟了道路，为中药发展开辟了新辽阔空间，也改变了人们对中医中药“只能治疗慢性病”传统认识。中药注射剂是在中医理论指导下用药,含有多成份、多靶点治疗疾病特点,而且直接快速作用于病灶,含有起效快速,副作用小等优点，有些中药注射剂还可发挥定位药效，如消痔灵注射液可用于治疗痔疮；当归注射液能够穴位注射等。自1940年出现最早中药注射剂至今，全国研制成功并应用于临床中药注射品种达1千各种，有资料报道就达700余种。中药注射剂——发展中药注射剂医学知识专题讲座第5页

中药注射剂经过血管给药方式大大提升了中药对人身药品有效供给和生物利用率，并进而提升了功效。

当前在心血管系统，抗肿瘤，抗细菌抗病毒感染三方面有显著优点。心血管系统疾病多有综合性特点，中药注射剂经过多靶点、多路径起作用，许多中药注射剂还有细胞营养剂和组织修复剂功效，在综合作用上更胜一筹。在抗病毒方面，中药注射剂有特殊优点。因为病毒含有易变性特点，而易使单一结构化学药品很快失效。中药注射剂——应用中药注射剂医学知识专题讲座第6页中药注射剂——应用中药注射剂医学知识专题讲座第7页中药注射剂——代表药中药注射剂医学知识专题讲座第8页

中药注射剂理论基础是中医理论，但传统中医从未有过注射概念，也从未有将药品直接注入人体理论基础和实践经验，中医理论完全不能解释药品注射机理。所以，中医历史经验不能作为中药注射剂疗效和安全性依据。而以当代医学理论和标准衡量，中药注射剂则从根本上违反了注射剂基本标准，将不明成份复杂混合物注入人体是非常危险和不负责任，这类中国独有药品既不符合传统中医理论和经验，也违反了当代医学基本标准。中药注射剂——不足中药注射剂医学知识专题讲座第9页

近年来，伴随中药注射剂广泛使用，严重不良事件时有发生。其中，按照国家食品药品监督管理局年公布年度药品不良反应汇报显示，中成药不良反应排名前20位品种中，中药注射剂占了17个，前3位分别是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂。严重药品不良反应/事件汇报中，中成药排名前20位品种均为中药注射剂，提醒中药注射剂风险依然很高。年度药品不良反应汇报显示，中药注射剂依然是中药制剂主要风险。不良反应/事件汇报数量排名前3名药品分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂。中药注射剂——不足中药注射剂医学知识专题讲座第10页①皮肤及附件损害。②过敏性反应。③呼吸系统损害。⑤心血管系统损害。⑥胃肠系统损害。⑦神经系统损害。⑧其它不良反应，包含泌尿系统损害、血液系统损害、肝胆系统损害、肌肉骨骼系统损害、视觉损害及用药局部损害等。

中药注射剂——不良反应中药注射剂医学知识专题讲座第11页中药注射剂-不良反应事件年，葛根素注射液引发溶血现象，被马上修订说明书。

年，莲必治注射液、穿琥宁注射液等品种因严重不良反应被修改药品说明书。年6月，国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应汇报5488例，严重药品不良反应(ADR)258例，死亡44人，鱼腥草注射液被暂停销售使用。年，茵栀黄注射液和刺五加注射液不良反应。

年，发生双黄连注射液致死事件。年，清开灵注射液被曝出不良反应事件。年6月26日，国家药监局公布《药品不良反应信息通报》中，提醒了脉络宁注射液和喜炎平注射液严重过敏反应。

中药注射剂医学知识专题讲座第12页研制、生产、销售中药注射剂高回报率促使药企争相上马中药注射液生产线。以住院患者天天使用剂量为例，中药注射液较其它常规剂型药品价格高出2至3倍。药企、医生、医院都能从中受益，这为中药注射液推广、使用开了绿灯。中药注射剂不但普遍缺乏可靠疗效证据，同时也存在着成份复杂和未知问题。注射给药方式会使有害成份直接进入人体甚至血液循环，往往造成过敏反应，严重时会危及生命。中药注射剂——存在问题中药注射剂医学知识专题讲座第13页中药注射剂医学知识专题讲座第14页“即使中药注射剂受到这些不良反应事件影响，但因为国家政策支持，长久发展前景依然良好。”在2月公布基本药品目录征求稿中，中药篇收录了300各种中药，其中中药注射液就有14种，这也表明了国家发展中药事业尤其是中药注射剂决心。国家药监局相关人士表示，任何一个药品在上市前研究中，都不可能穷尽上市后药品使用过程中出现全部问题，成份复杂中药注射剂更是如此。

中药注射剂——前景中药注射剂医学知识专题讲座第15页“中药注射剂是几千年来中药剂型突破性创新，存在问题在所难免。”临床实践表明，一些疾病尤其是一些危急重症、疑难病症要用中药注射剂治疗。

统计数据显示，中药注射剂年销售规模超出400亿，占中药行业销售规模20%，在医院市场中，中药注射剂采购金额占中药采购金额50%，中药注射剂已经成为中药行业增加最强大引擎。中药注射剂高成长关键逻辑是其安全性、有效性逐步得到医患认可。当前，中药注射剂已经成为中药当代化研究最热领域。除了国内企业纷纷研究、开发之外，欧美企业及研究机构也纷纷介入中药注射剂研发。中药注射剂医学知识专题讲座第16页发展中药注射剂必要性

中药注射剂是中医药事业发展必定产物，也是我国民族医药特色。急、重症疾病需要中药注射剂。注射路径显著优于其它路径，适合用于不宜口服给药。中药出路就是实现当代化和国际化，详细目标之一就是大力开发当代中药，即含有高效、速效、长期有效和剂量小、毒性小、副作用小以及便于储存、携带、使用等特点中药，绝不能因为鱼腥草等注射液出现不良反应问题，而否定了中药注射剂这一当代品种。中药注射剂医学知识专题讲座第17页

从市场发展角度看：中药注射剂在今后一段时期类依然是快速发展剂型品类之一。在中成药医院使用金额前230位品种中，注射剂型中药品种有12个以上，而且使用金额前5位也基本上是中药注射剂类别品种。能够预见，在今后一段时期内，中药注射剂市场仍将保持高速增加趋势，增加速度不低于30%，同时也是中药产品过亿元大品牌集群品类之一。

中药注射剂——发展前景中药注射剂医学知识专题讲座第18页

从品种市场地位看：已经有越来越多中药注射剂品种跨过亿元销售大关，一些企业操作中药注射剂品种在短短两三年内就能使产品销售到达2亿~3亿规模，这与许多口服品种是不能比拟。能够预见，在今后一段时期内，中药注射剂品种仍可成为众多生产厂家追捧“明星”产品。

中药注射剂医学知识专题讲座第19页

从品类不良反应影响角度看：即使中药注射剂是起步较晚新剂型，但其药效快速，作用较快等特点在临床中广泛使用，发展很快。当前不良反应事故频出，制约了该剂型发展，所以，在今后一段时期内，中药注射剂品种仍将成为不良反应监测重点品类，其市场发展也受该原因改变而改变。

中药注射剂医学知识专题讲座第20页

从产品品质标准建设上看：因受研发条件、仪器设备等原因制约，中药注射剂生产工艺多年来一直没有得到显著改进，多数中药注射剂品种生产工艺还停留在20世纪70~80年代水平上，所以产生安全问题比较多。加强安全建设是中药注射剂大发展关键所在。中药注射剂医学知识专题讲座第