• 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-06-19 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO TR 24971:2013 EN Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO TR 24971:2013 EN
  • 标准名称：医疗器械——关于应用ISO 14971的指导意见
  • 英文名称：Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2013-06-19

文档简介

2013环境医疗器械-关于ISO14971的应用指南）是国际标准化组织发布的一个关于医疗器械环境的规范性文件。下面是对ISO14971的详细解释：

ISO14971是一套标准，它为医疗器械制造商提供了如何确保医疗器械在生产、储存、运输和使用过程中符合环境保护要求的指导。这个标准强调了在整个产品生命周期中考虑环境影响的必要性，包括设计、开发、生产、包装、使用、维护和处置。

具体来说，这个标准涵盖了以下关键方面：

*设计和开发：医疗器械的制造商需要考虑到他们产品的环境影响，包括能源使用、材料消耗和排放。他们需要制定适当的策略，以减少这些影响，并在设计过程中考虑到这些因素。

*生产过程：制造商需要实施有效的管理方案，以确保在生产过程中尽可能地减少环境影响，包括优化流程、使用环保材料和技术，以及实施清洁生产实践。

*包装和运输：医疗器械的包装和运输也需要考虑到环境影响。制造商需要选择环保的包装材料和技术，并确保在运输过程中减少对环境的影响。

*使用和维护：在使用和维护医疗器械时，制造商需要提供适当的培训和教育，以确保用户了解如何最小化环境影响。

*报废和处理：在医疗器械报废和处理时，制造商需要考虑到环境影响，并确保这些过程符合相关的环保法规。

ISO14971提供了一套全面的框架，用于医疗器械制造商考虑并减少其产品的环境影响。它是一个

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