绵阳安康药业质量管理制度(2)样本

一、绵阳安康药业质量管理制度管理措施企业质量管理制度由质管部依据《药品经营质量管理规范》和《药品管理法》及其它相关法律法规并依据本企业实际情况拟订。由质管部拟订质量管理制度报安康药业连锁质量管理小组，质量管理小组对其进行审议，并提出修改意见.质量管理制度经由质量管理小组审核经过后，报企业责任人担任质量管理小组组长签署公布。其各项制度即公布之日起实施。质量管理制度公布后，由质管部组织各部门学习落实。新职员培训、职员再教育等要加入质量管理制度内容，并纳入考评范围。考试不合格不能上岗。对违反质量管理制度企业职员，依据情节轻重，分别给予批评教育、警告、责令深刻检讨（含书面检讨）、待岗、解聘等处理。企业职员如不服处理意见。可向企业质量管理小组申请复议。企业质量管理制度如和国家相关法律法规相抵触，则以国家法律法规为准。二、安康药业质量方针、目标管理制度一、质量方针是企业质量工作总纲，质量目标是质量方针指标量化，经过实施质量方针、目标管理，以确保质量方针、目标顺利实现。

二、质量方针、目标由企业总经理领导质量领导小组制订和组织实施；由质量管理部具体组织实施，检验和奖惩。

三、企业全体职员应正确了解和实施质量方针；应努力完成年度质量目标。

四、质量方针和目标形成书面文件，由总经理签署公布；应具体展开到各部门及门店。

五、企业质量方针是：用户至上，质量第一。

六、企业质量目标有：质量指标、服务指标和关键质量管理工作。质量目标要尽可能表明具体定量值，尽可能表现可行性和优异性。依据实际情况，质量目标在每十二个月方针目标展开图中给予确定。三、安康药业质量体系审核制度

1、制订和实施质量体系审核制度，目标是经过对企业质量体系定评审，确保质量体系正常有效运行，实现企业质量方针和目标，提供给用户"放心商品、满意服务"。

2、总经理或副总经理主持企业质量体系审核工作。

3、质管部具体负责企业质量体系审核工作，包含制订计划、材料准备、编写评审汇报等。

4、质量体系审核工作每十二个月最少进行一次。

5、质量体系审核内容关键有：

A、质量体系结构和运行情况；

B、设施、设备及质量人员等资源配置情况；

C、商品质量、仓储质量和服务质量

6、纠正和预防方法实施和跟踪。

A、质量体系审查对存在问题不足应提出纠正和预防方法；

B、各部门及门店应具体落实纠正和预防方法；

C、质管部负责对采取纠正和预防方法具体情况及有效性进行跟踪验证。

7、质量体系审核要作出统计，统计应妥善保留三年。

8、质量体系审核程序按企业《管理评审程序》要求实施。四、安康药业质量责任制度为落实实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规，确保经营药品质量，各部门必需加强药品质量管理，并担负起质量管理责任，特制订本要求。负责企业全方面质量管理组织是质量管理小组，企业总经理为质量管理小组组长，即为总经理负责制企业全方面质量管理。各部门责任人为本部门质量责任人，对本部门质量工作进行监督管理，并对企业质量管理小组负责。企业质量管理小组每度对质量管理工作进行考评，并有统计和考评结果。各部门每个月对本部门质量工作进行一次总结，并向质量管理小组汇报。各职能部门严格实施企业根据GSP要求各项规章制度，并以此作为质量考评关键指标。各部门中违反GSP要求，每次当事人罚款50元人民币，并扣发部门责任人当月职务津贴。部门中出现违规三次以上，扣发其部门责任人当月奖金。上条中罚金作为质量奖励基金，年底评议中奖励质量工作优异部门及其责任人。五、安康药业质量否决制度1、制订本制度关键依据是《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，和本企业质量管理制度和质量责任制等。

2、质量否决方法：

采取质量否决方法包含质量标准否决法和质量指标下限否决法

A质量标准否决法通常见于药品质量否决，以药品质量标准为依据。

B质量指标下限否决法，通常见于工作质量否决，以质量指标水平标准为依据。

3、质量否决内容：

A采购、销售假劣药品及无质量合格证、无对应许可证、同意文号等不符正当规要求药品，每发生一个扣发部门当月奖金10%-30%。

B企业质量部门普查库存商品合格率累计≤99%（按库存品规数计），扣发生部门当季奖金5-20%。

C发生发货、配方出差错并造成损失和不良后果，视情节轻重扣发部门当月奖金5-50%

D整年累计售后质量退货率≥0.10%，每超0.02%，扣发部门年末奖金5-10%

E发生质量违法事件，受上级主管部门通报批评或罚款3000元以上，扣发责任部门当月奖金20-100%。

F发生服务质量事故或用户重大投诉或新闻舆论公开曝光并造成不良影响，视情节轻重扣并发生部门当月奖金5~50%。

4、凡在质量否决中负有管理直接责任部门和职能部门，其关键责任人及责任人应对应扣发奖金。

5、本制度行使权属企业质管部，由其责任人提出对商品质量和服务质量问题确实定和处理意见，经企业质量领导组织审定后，由财务部实施扣奖。情节严重及造成严重损失者，应给除扣奖金以外其它处分。六、安康药业质量信息管理制度质量信息搜集、分析由企业质管部负责。质量信息搜集内容国家和行业和药品质量相关法律、法规药品监督管理部门公布文件本企业药品养护情况汇总企业对质量管理制度考评检验用户反馈信息：指用户质量查询、质量反应、质量投诉各部门应认真、真实、实时地做好对应原始统计，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清楚，并按要求立即汇总统一管理，使质量管理部门和企业领导能立即了解各部门质量情况，方便作出对应决议和处理意见。立即到反馈质量信息。除常规质量信息按要求定时统计汇总上报外，对异常、突发质量信息要快速向企业质量管理部门反馈，方便立即采取方法，预防重大质量事故发生。七、首营企业和首营品种审核制度一、首营企业是指首次和我企业发生药品供给关系药品生产厂家和药品经营单位。二、对于首营企业，要对其进行相关资料和质量确保能力审核。审核资料包含《营业执照》、《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、被委托人身份证及质量确保协议等。由业务部会同质管部对其进行审核，必需时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》，经审核合格报副总经理同意后，方可建立业务关系。三、对首次购进药品，还要索取《药品同意文号批件》、《产品质量标准》、《出厂检验汇报》、《物价批文》、《商标注册证书》等，以上如系复印件，须加盖单位鲜章。并填写《首营品种审批表》经质管部审核报副总经理同意和方可进货。四、进货前，要签定有明确质量条款购货协议。其中，和生产厂家之间购销协议应明确：药品质量符合质量标准和相关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合相关要求和货物运输要求。和商家之间购销协议还应有在购入进口药品时，供给方提供《进口药品注册证》和《进口药品检验汇报书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件复印件。以上各同意文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。（三）、首次购进品种凭厂方产品合格检验汇报验收入库，不然拒收。八、药品采购管理制度为了加强采购管理工作，降低采购成本，确保药品供给，加强和供给商合作，树立企业良好形象，特制订此要求采购计划管理业务部编制购货计划时应以药品质量作为关键依据，并有质量管理机构人员参与。业务部每十二个月一月依据上年度市场销售情况制订本年年度采购计划，并报企业领导审批。业务部应随时注意市场动态，了解市场信息，做到有计划地引进新产品，并将新产品引进纳入采购计划。业务部要亲密关注市场，了解药品价格，在确保质量情况下，按价格最低标准，确定供货单位。首营企业、首营品种及进货协议管理参考《安康药业首营企业和首营品种审核制度》九、安康药业药品质量验收、保管、养护及出库复核制度药品质量验收验收人员必需由经过专业培训，熟悉药品知识、理化性能，了解各项验收标准内容人员担任。药品验收应在专门场所进行，验收抽取样品应含有代表性，验收完成后应尽可能恢复原状。特殊、珍贵商品验收，必需两人同时进行。验收销后退回药品应按进货验收要求验收，必需时应抽样送药检部门检验。验收药品时，应严格根据法定标准和协议要求质量条款对购进药品、销后退回药品质量进行逐批验收，并做好验收统计。验收首营品种，应有该批号质量检验汇报书。验收时应同时对药品包装、标签、说明书和相关要求证实或文件进逐一检验。验收药品包装标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址，有药品品名、规格、同意文号、产品批号、生产日期、使用期等；标签或说明书上还应有药品成份、适应症或功效主治、使用方法用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等。验收整件包装应有产品合格证.验收特殊管理药品、外用药品，其包装标签或说明书上有要求标识和警示说明；处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有对应警示语或忠言语；非处方药包装有国家要求专有标识。验收进口药品，其包装标签应以汉字注明药品名称、关键成份和注册证号，并有汉字说明书。验收进口药品应有符合要求《进口药品注册证》和《进口药品检验汇报书》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上同意文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理中药材和中药饮片，在包装上还应标明同意文号。验收药品应做好验收统计。验收统计应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、同意文号、批号、生产厂商、使用期、质量情况、验收结论和验收人等项内容。验收统计应保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年。进货手续不全来货不得验收。手续齐全，经验收发觉来货质量凭证可疑及验收不合格药品应拒绝入库，并将验收情况上报质管部。药品保管养护仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货和单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并汇报企业质量管理部门。在库药品存放应严格施行色标管理。药品应按温、湿度要求储存于对应库中。药品摆放应施行分类摆放：药品和非药品、内用药和外用药、易串味药品、中药材、中药饮片和危险品和其它药品分开摆放。对近效期药品应按“安康药业效期药品管理制度”管理。养护员应全方面负责在库药品养护工作。对库存药品依据流转情况按“三三四”标准定时进行养护和检验，并做好养护统计。对检验中发觉问题应立即通知质管部复查处理。养护员应检验在库药品储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度监测和管理，每日上、下午各一次定时对库房温、湿度进行统计，温、湿度超出要求范围，应立即采取调控方法，并给予统计。养护检验情况、近效期或长时间储存药品等质量信息应定时汇总、分析和上报。建立、健全药品养护档案。药品出库复核药品出库复核是预防不合格药品进入市场最终关卡，所以在药品发出中必需严格实施出库复核制度。药品出库应“优异先出”、“近期先出”和按批号发货。药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检验和数量及其它项目标查对。麻醉药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。药品出库时如发觉以下问题应停止发货，并汇报质量管理部门给予处理：a、药品包装内有异常响动；b、外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏等现象；c、包装标识模糊不清或脱落；d、药品已超出使用期。为便于质量跟踪所作复核统计项目应齐全，统计保留超出药品使用期十二个月，不得少于三年。十、安康药业相关统计、凭证管理制度1、统计、凭证控制管理目标是证实企业质量体系有效性及商品和服务所达成水平。并确保在需要追溯情况下能够追溯。

2、统计和凭证设计由使用部门提出，报质量管理部审批后实施。

3、各相关部门根据统计、票据职责、分工，对各自管辖范围内统计、凭证使用、保留及管理负责。

4、统计、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每十二个月整理，并按要求期限归档和妥善保管。

5、统计要求

A、本制度中统计仅指质量体系运行中包含多种质量统计。

B、质量统计应符合以下要求：

a、质量统计由质量管理部统一编号；

b、质量统计由各岗位人员填写；

c、质量统计定迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处盖本人图章，含有真实性、规范性和可追溯性；

D、质量统计可用文字、可用计算机，应易于检索。

E、质量统计应妥善保管，预防损坏、变质、丢失；

F、应在相关程序文件中要求多种质量统计保留时间；

G、台帐统计和署名、盖章一律用蓝色或黑色；署名、盖章须用全名。

6、凭证要求

A、本制度中凭证关键指购进票据，购进凭证包含采购协议和购进发票；

B、购进药品应有正当票据，并按要求建立购进统计，做到票、帐、货相符；

C、购进凭证应妥善保留三年。

7、质量管理部和业务部负责对统计、凭证日常检验，对其中不符合要求应提出改善意见。十一、安康药业特殊药品管理要求特殊药品这指麻醉药品、毒药和限制性药品。保管人员应熟悉药品性能和相关要求，业务熟练和工作认真负责；特殊药品入库验收应坚持二人验收复核，填单要双人查对签字、专帐统计。特殊药品应专柜存放，分别堆码，严禁和通常药品混放，实施双人、双锁保管。特殊药品要有显著标志，标签按相关要求，麻醉药品标志为蓝边白底书写兰色“麻”字，毒药标志为圆形黑底写白色“毒”字，以此警示和区分。特殊药品必需二人发货复核，码单和发货单二人查对签字。属用户自提，必需当面交接，并在发货单个码单上签字以示收货无误；特殊药品必需每个月定时盘点查对，部门责任人应组织监督和抽查，做到帐货相符，发觉异常应立即向相关部门汇报，并查清原因作出对应处理；保管人员如工作变动，应立即办理交接手续，并由部门责任人监交后方可变动。十二、安康药业效期药品管理制度为了加强近效期药品管理，预防药品过期失效，特制订本要求；近效期药品要求：药品使用期为十二个月以上，六个月以内失效；药品使用期为十二个月以内，三个月以内失效。业务部门不能购进近效期药品。验收人员应拒绝验收近效期或没使用期药品，。仓库保管员应将药品按批号集中存放，近效期药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并应在商品卡上注明批号、使用期、数量。仓库对效期十二个月内药品，应每个月填报“近效期药品催销表”报送企业业务部和质管部。对催销表上药品还应在“近效期药品一览表”对应月份标明。药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。销后退回药品，经验收属合格药品，验收人员除按要求检验外观质量外，要认真查看使用期，如属近效期药品，仓库保管员应按本要求管理。十三、安康药业不合格药品管理制度为了加强不合格药品管理，预防不合格药品流入市场，确保销售药品质量，保障消费者用药安全有效，特制订本要求：业应对质量不合格药品进行控制性管理，发觉不合格药品应按要求要求和程序上报。药品质量验收员验收药品发觉有质量异常应拒绝验收；出库复核员发觉不合格药品不得出库；保管员、养护员在库检验中发觉不合格药品应立即转入不合格药品库（区）单独存放，并立即汇报质量管理部门。门店发觉不合格药品要立即调回配送中心并汇报质量管理部门。不合格药品确实定、汇报、报损、销毁应有完善手续和统计。质量管理部门对不合格药品应查明质量不合格原因，分清质量责任，立即处理并制订预防方法。对不合格药品处理情况应定时汇总和分析。十四、安康药业退货药品管理制度为了加强退货药品管理，确保库存药品质量，特制订本要求；一、配送中心接到供货单位“退货申请”后，通知各门店退货。二、仓库收到门店退货药品在当日内核清品名、规格、数量、和包装情况，必需将其单独存放于退货药品区，由专员保管并做好退货统计。对销后退回药品，凭经营部门开具退货凭证收货，存放于退货药品区，销后退回药品由验收人员按相关要求进行验收，经验收合格药品按购进药品程序办理入库手续，仓库保管员收货后将其存放于合格药品区；不合格药品由保管人员统计后放入不合格药品区。如发觉退货药品帐货不符，保管人员必需向质量管理部门汇报，立即追查原因并进行处理。退货统计应保留三年。十五、质量事故汇报、质量查询和质量投诉管理1、各部门及各门市每季应进行一次质量事故.隐患查询，发觉有发生质量事故苗头、隐患，应立即整改。必需时，应将情况汇报经理室，会同业务部、质量管理部一起落实整改。2、质量管理部在下库、下店质量查询中，发觉质量事故隐患，应立即汇报给相关部门领导和总经理室，并采取整改方法。3、各部门及各门市对质量投诉事件必需立即向质管部汇报，质管部应立即对质量投诉进行处理。

4、各部门及各门市发生通常质量事故及质量投诉后，应立即汇报部门责任人，并将信息反馈给质量管理部。部门领导应本着"三不放过"标准（即事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范方法不放过），组织相关人员对事故进行调查、分析，并立即处理。

5、一旦发生质量责任损失在3000元（单批次）以上或严重危害人民健康重大质量事故，应立即向总经理汇报，总经理组织相关人员立即进行调查、处理，并将事故调查经过，处理情况和经验教训书面向省、市药监主管部门汇报。

6、对事故责任人员处理应依据事故大小、损失多少，情节轻重，及责任者态度等情况，按企业《质量否决制度》，经济责任制和质量责任制等相关要求进行处理。

7、对发生质量事故及质量投诉隐匿不报者，应追查责任，严厉处理。十六、安康药业药品不良反应汇报制度一、企业各门店发觉药品不良反应要立即填写“药品不良反应汇报单”汇报本部门质量责任人和企业质管部，若情节严重应报企业总经理及企业主管部门，以免造成更大损失和后果。

二、企业质管部接到药品不良反应汇报后，要立即前往现场，了解掌握第一手资料。

三、企业质管部对使用有不良反应药品用户具体了解情况，并做好统计。

四、对用户因使用不符合产品说明书或未按正确方法使用而造成不良反应情况，应耐心讲明情况和注意事项，并提议其到医院进行检验和咨询。五、企业质量管理部门应搜集药品不良反应信息，同时应核查本企业有没有该产品销售。

六、企业质量管理部门对有不良反应药品应立即以书面形式（“商品停售通知单”）通知各门店停止销售，待确定其无质量问题后再由企业质量管理部门以书面形式（“商品准售通知单”）通知各门店，停售药品才能上柜销售。

七、如有质量疑问药品，应立即收回，并将情况立即通知供货企业和汇报相关部门。十七、安康药业质量教育、培训及考评要求为落实实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规，确保经营药品质量，对企业职员进行质量教育和培训，特制订本要求。不一样岗位、不一样工种职员全部必需参与相关质量教育、培训，并进行考评。质量教育和培训工作由质管部统一组织安排，并做好考勤和统计。每个月应安排两个课时以上质量教育、培训。由市级以上相关部门组织质量教育和培训，必需按要求参与，不得缺席。职员质量教育、培训应进行考评。考评结果作为职职员作评议内容之一，并酌情给予奖惩。十八、安康药业卫生和人员健康管理制度为了预防药品污染变质，确保药品安全有效，特制订本制度：连锁门店应保持店堂店貌、货柜货架整齐卫生，为用户提供卫生、舒适购物环境；仓库应有防尘、防潮、防霉、防鼠、防虫、防污染等设备。职员应保持整齐外观形象，着企业统一服装，工作服要勤洗勤换（冬季不超出5天，夏季不超出3天）。企业质管员、验收员、养护员、复核员、保管员、营业员等直接接触药品人员上岗前均应进行健康检验，取得“健康证”后方可上岗，以后每十二个月应进行一次健康检验，企业应对职员建立健康档案。如发觉患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品疾病患者，应立即调离直接接触药品岗位。各部门责任人负责本部门卫生情况监督检验。十九、安康药业连锁门店药品验收、养护管理制度连锁门店销售药品必需由企业统一配送，不得自行从其它渠道购进。门店在接收企业配送药品时，验收人员需按配送凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂家和数量查对，还应进行药品质量检验，发觉有质量问题药品，应立即退回配送中心并向企业质管部汇报。毒麻中药材应实施双人验收制度。配送凭证保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于两年。门店药品养护人员每个月10号之前应对陈列药品进行养护，并做好养护统计。发觉有质量问题药品应停止销售并立即汇报企业质量管理部门。二十、安康药业门店药品陈列管理制度门店应配置便于药品陈列展示货柜、橱窗，并应保持其清洁和卫生，预防人为污染。店堂内陈列药品质量和包装应符合要求。门店药品陈列环境和存放要求应符合要求要求。陈列药品应按“四分开”要求分类整齐摆放，即：处方药和非处方药，内服药和外用药，药品和非药品，易串味、外包装易混淆药品应分柜摆放。陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类摆放，类别标签应放置正确、字迹清楚。特殊管理药品根据国家相关要求存放。危险品不应陈列，如因需要必需陈列时，只能陈列代用具或空包装。门市质量责任人应每个月对所陈列药品进行养护检验并做好养护统计，发觉有质量异常要立即上报企业质管部方便立即作退货处理。二十一、安康药业药品销售及处方管理制度连锁门店销售全部商品必需经企业统一配送，门店不得私自从其它渠道进货，配送票据按要求保留备查。销售药品时要严格遵守国家相关法律、法规和企业质量管理制度，正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项。调配处方必需由执业药师或药师对医师处方进行审核，签字后依据处方正确调配，并经复核后进行销售，处方审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。处方按要求保留两年备查。对处方所列药品不得私自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量处方应拒绝调配、销售，必需时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配、销售。二十二、安康药业拆零药品管理制度药品拆零销售使用药匙、包装袋应清洁、卫生，出售时必需使用药匙将药品装入卫生药袋，并在药袋上写明药品名称、规格、使用方法、用量、使用期等内容，以确保病人服药安全。拆零后药品应保留原包装标签、说明书，注意防潮，放入零药专柜。药品拆零应做好登记。二十三、安康药业相关中药材、中药饮片管理要求中药材及中药饮片由企业业务部统一按计划购进。购进中药材要标明产地，中药饮片还要标明生产企业。中药材及中药饮片在储存时和其它药品分开，要专库保管。验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理中药材和中药饮片，在包装上还要标明同意文号，毒麻中药材验收由验收员和质管部责任人双人验收。仓库还设有专门中药标本室，要注意搜集中药材和中药饮片真品和伪品，方便判别。中药饮片分装室要保持环境整齐，墙壁、顶棚无脱落物。门店中药饮片装斗前要做好质量复核，不得错斗、串斗，预防混药。饮片斗前要写正名正字。中药处方管理参考《安康药业药品销售及处方管理要求》销售中药饮片要符合炮制规范，并做到计量正确二十四、入库验收员岗位职责认真落实实施《药品管理法》和企业各项管理制度，对购进、退回药品按验收规程和程序进行入库验收工作，正确填写验收统计。验收依据为：1）、《中国药典》2）、卫生部或国家药品食品监督管理局药品标准3）、省、自治区、直辖市药品标准4）、购销协议中注明质量条款在要求验收场所根据法定标准和协议要求质量条款及要求抽样标准对购进药品质量进行逐批（批号、批