- 现行
- 正在执行有效
- 2003-09-19 颁布
©正版授权
注：本标准为国际组织发行的正版标准，下载后为完整内容；本图片为程序生成，仅供参考，介绍内容如有偏差，以实际下载内容为准
全文预览已结束
下载本文档
基本信息：
- 标准号：ISO 8871-1:2003 EN
- 标准名称：药剂和药用设备的弹性部件 第1部分：水性高压灭菌剂中的可萃取物
- 英文名称：Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 1: Extractables in aqueous autoclavates
- 标准状态：现行
- 发布日期：2003-09-19
文档简介
ISO8871-1:2003标准主要涉及到用于静脉注射和药物制剂设备的弹性部件，特别是用于水性湿热灭菌设备中的弹性部件的可萃取物含量。这个标准规定了弹性部件在湿热灭菌过程中可萃取物的最大允许含量，以确保这些部件不会对药物的疗效产生负面影响。
这个标准主要关注的是弹性材料在湿热灭菌过程中可能释放出来的物质，这些物质可能会进入最终产品中。因此，这个标准不仅对制药行业，而且对医疗器械行业都非常重要。它不仅涉及到产品的安全性，还涉及到产品的有效性。
具体来说，ISO8871-1:2003标准规定了不同类型和不同材料（如橡胶、塑料等）的弹性部件在湿热灭菌过程中的可萃取物含量。它考虑到了这些部件的具体类型、材料以及湿热灭菌的条件。此外，它还考虑到了部件在生产过程中的可能污染源，并规定了相应的最大可萃取物含量。
在实际应用中，制造商需要遵守这个标准，并定期检测他们的产品中可萃取物的含量，以确保它们符合标准规定的要求。此外，医生、药剂师和患者在使用相关产品时，也需要了解这些标准的要求，以确保他们的安全和有效性。
温馨提示
最新文档
- 2024年铁红项目合作计划书
- 山东省聊城市茌平区2025届数学四年级第一学期期末调研模拟试题含解析
- 2024年医用材料及制品项目合作计划书
- 幼儿园科学活动中教师指导策略
- 公司厂级安全培训试题及答案考点精练
- 车间员工安全培训试题附答案【B卷】
- 部门级安全培训试题及一套参考答案
- 提升练06 电解质溶液图像分析（解析版）
- 实验室设施设备管理程序
- 23语文练习试卷附答案
- 2024年钻机打孔工程承包协议书范本
- GB/T 23024-2024制造业数字化仿真分类
- 城市旅游宣传片制作投标方案（技术方案）
- 医院整体搬迁服务 投标方案（技术方案）
- 人教版(新)三年级数学上册 第八单元 1.分数的初步认识-几分之一【课件】
- 结构力学基础概念：结构的模态分析：结构模态分析的实验方法
- 2024年大学生民族团结知识竞赛试题及答案
- 小学五年级英语选择题200道附答案(完整版)
- 2024年全国执业医师资格证之临床助理医师考试重点试题（附答案）
- 2024届湖南省机场管理集团校园招聘（高频重点提升专题训练）共500题附带答案详解
- 2024年全国各地中考语文真题分类汇编【第二辑】专题07 文言文对比阅读（含答案）
评论
0/150
提交评论