- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 2018-07-20 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 8637-2:2018 EN
- 标准名称：体外血液净化系统 第2部分：血液透析器、血液过滤器和血液滤器的体外血液回路
- 英文名称：Extracorporeal systems for blood purification — Part 2: Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters
- 标准状态：废止
- 发布日期：2018-07-20
文档简介
用于血液透析器、血液透析滤过器和血液过滤器的体外血液回路系统。
ISO8637-2:2018标准主要涵盖了体外血液回路系统的设计、制造、安装、测试和维护等方面的要求。它主要适用于血液透析器、血液透析滤过器和血液过滤器等设备的血液回路系统。
具体内容如下：
1.系统设计要求：包括血液回路系统的结构设计、管道材料选择、血液接触材料的选择和性能要求、血液回路的流量和压力控制等。
2.制造要求：包括生产过程中的质量控制、材料和部件的检验、装配和测试过程的规范等。
3.安装要求：包括安装过程中的安全规范、血液回路系统的正确连接、设备的固定和接地等。
4.测试要求：包括在设备使用前进行的功能测试、对血液接触材料的生物相容性的评估、对系统性能的评估等。
5.维护要求：包括定期的设备维护和检查、对血液接触材料的更换和清洁、对系统性能的监控和调整等。
此外，ISO8637-2:2018标准还涉及到一些其他方面的要求，如设备的标识和可追溯性、用户手册和培训等。这些要求旨在确保血液回路系统的安全、有效和可靠，从而保障患者的生命安全和健康。
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