• 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-11-21 颁布
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【正版授权】 ISO 8536-6:2016 EN Infusion equipment for medical use - Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 8536-6:2016 EN
  • 标准名称：医用输液设备 第6部分：输液瓶的冷冻干燥封盖
  • 英文名称：Infusion equipment for medical use — Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2016-11-21

文档简介

好的，我会按照您的要求来详细总结ISO8536-6:2016ENInfusionequipmentformedicaluse—Part6:Freezedryingclosuresforinfusionbottles的相关内容。

ISO8536-6:2016是关于医疗用输液设备的标准，其中第六部分专门介绍了输液瓶的冻干闭合技术。这个标准对冻干闭合的设计、制造和测试都进行了详细的规范。

以下是对这个标准的各个部分的详细解释：

1.设计要求：根据该标准，冻干闭合的设计应该考虑产品的安全性、操作便利性以及产品质量的一致性。设计应考虑到产品的形状、尺寸、材料以及密封性能等。

2.制造过程：该标准强调了制造过程中的质量控制，包括对材料的质量控制、生产过程的监控以及产品出厂前的测试。此外，标准还对清洗和灭菌过程进行了规定。

3.测试和验证：该标准要求对产品进行一系列的测试和验证，包括物理性能测试、密封性能测试、耐压测试、无菌保持能力测试等。这些测试旨在确保产品的质量和安全性。

4.用户手册和标签：该标准要求提供清晰、易懂的用户手册和标签，以帮助用户正确使用和维护产品。这些文档应该包含安全注意事项、操作指南以及故障排除信息。

5.质量管理体系：该标准鼓励组织建立和完善质量管理体系，以确保产品的质量和一致性。质量管理体系应该包括对生产过程的监控、质量记录的保存以及质量问题的追踪和解决。

ISO8536-6:2016标准对医疗用输液瓶的冻干闭合的设计、制造、测试和标签等方面都有严格的要求，旨在

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