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文档简介

代替GB/T2766—2006外科器械非切割铰接器械国家标准化管理委员会国家市场监督管理总局发布国家标准化管理委员会I Ⅱ1下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不GB/T230.1—2018金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法(ISO6508-1:2016,MOD)GB/T4340.1—2009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法(ISO6507-1:2005,MOD)YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法(ISO13402:1995,MOD)YY/T0294.1—2016外科器械金属材料第1部分：不锈钢(ISO7153-1:1991,MOD)3术语和定义4材料5章要求的材料制造。非切割铰接器械(牵开器除外)2Cr13Mo、钛合金(TC3、TC4)叶片小号大号2若器械本体需夹持高硬度器械(如缝针),可选用更高硬度的其他材料，该器械应符合第5章的要求5要求按GB/T230.1—2018或GB/T4340.1—2009的规定进行试验，成品的洛氏硬度(05Cr17Ni4Cu4Nb除外)应在40HRC～48HRC范围内或维氏硬度在390HV～485HV范围内，05Cr17Ni4Cu4Nb材料的成品洛氏硬度应在36HRC～44HRC范围内或维氏硬度在330HV～410HV范围内。两片之差应不大于洛氏硬度4HRC或维氏硬度40HV。按GB/T4340.1—2009的规定进行试验，碳化钨硬质合金镶嵌件的维氏硬度应不小于按6.1或6.2规定的方法试验，应不低于YY/T0149—2006中5.4b级的要求。3除非器械的冶金特性不合适(例如有硬焊或软焊的焊缝),器械应经过符合这类不锈钢特性的钝化应按6.4的规定进行试验，持针钳加载的方向无论是纵向或是横向均不应有纤维材料的滑脱。其6试验方法6.1耐腐蚀性(沸水试验)将器械放入盛有试剂(6.1.1)的烧杯或其他容器中至少煮沸30min。接着将器械在试验用水中冷却至少1h。6.2耐腐蚀性(压力蒸汽试验)在134℃~138℃之间和0.22MN·m-²条件下运行的非真空高压灭菌器。46.2.3.2三级水的用量根据器械的压力蒸汽试验周期而定，以3+8.5min、134℃~138℃和公称长度(总长L)YY/T0294.1—2016规定的06Cr18Ni9、12Cr18Ni9或其他类似材料2345持针钳公称长度(总长)YY/T0294.1—2016规定的06Cr18Ni9、12Cr18Ni9或其他类似材料15(资料性)表A.1给出了本文件与ISO7151:1988结构编号对照一览表。表A.1本文件与ISO7151:1998的结构编号对照ISO7151:1998的结构编号1122343— 6表A.

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