ISO体系培训资料

1ISO培训资料2目录一、什么是ISO？二、什么是ISO9000？及其发展历程﹔

三、ISO9001：2000标准条款条文分析﹔

四、ISO9001：2000与ISO9001：1994区别﹔

五、ISO9001：2000与ISO14001：2004标准的兼容性及区别﹔

六、ISO文件架构及核心思想﹔

七、ISO体系的维护

3一、什么是ISO？(一)定义

ISO是国际标准化组织的简称,即英文InternationalOrganizationfor

Standardization的缩写,它和IEC(国际电工委员会)是当今世界上两个最大的国际标准化机构,是一个非政府性国际组织,它不属于联合国.4(二)成立

ISO的前身是国际标准化协会国际

联合会,1946年10月14日来自25个国家和地区代表在伦敦聚会,决定成立一个新的标准化组织,1947年12月正式成立并开始工作,总部设在日内瓦.

(三)宗旨

在世界范围内促进标准化工作及其有关活动的开展,以利于国际间物资交流和服务,并发展知识界,科学界,技术界和经济活动方面的合作.

5

(四)

主要活动

A.制定国际标准;

B.协调世界范围内的标准化工作;

C.组织各成员国和各技术委员会

进行情报交流.

(五)机构

全体大会,理事会,主席,司库,各技术委员会.

6(六)、ISO体系介绍

ISO9000质量管理体系

TL9000通信电子行业管理体系

ISO13485医疗产品体系

ISO14000环境管理体系

ISO/TS16949汽车行业管理体系

OHSAS18000职业健康与安全管理体系

ISO20000IT服务管理体系

ISO22000食品安全管理体系

ISO27000信息安全管理体系

…………..等.7(一)什么是ISO9000？

ISO9000由TC176(质量管理和质量保证技朮委员会)制订的关于质量管理和质量保证的系列标准.

(二)ISO9000标准的产生及历程：

1.1987年，国际标准组织(ISO)所属的TC/176质量管理和质量保证委员会制定发布了世界上第一个被各国广泛认可的质量管理和质量保证系列标准----IS9000族标准。

2.1994年国际标准化组织对ISO9000标准进行了第一次修订，并形成了ISO9000：1994族标准。

3.2000年国际标准化组织对ISO9000标准进行了第二次修订，并形成了ISO9000：2000族标准。二、什么是ISO9000？及其发展历程：81.ISO9000：1994版核心标准组成：

ISO9000质量管理和质量保证标准---选择和使用指南

ISO9001质量体系---设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式

ISO9002质量体系---生产和安装的质量保证模式

ISO9003质量体系---最终检验和试验的质量保证模式

ISO9004质量管理和质量体系要素---指南

2.ISO9000：2000版核心标准组成：

ISO9000---质量管理体系基本概念和朮语

ISO9001---质量管理体系要求

ISO9004---质量管理体系绩效改进指南

ISO19011提供管理及实施环境和质量审核指南(三)ISO标准族9(四)推行ISO9000系列标准对企业的现实意义强化质量管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额﹔获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒

﹔节省了第二方审核的精力和费用在产品质量竞争中永远立于不败之地﹔有效地避免产品责任﹔有利于国际间的经济合作和技术交流

.10三、ISO9001：2000标准条款条文分析(一)ISO9001：2000质量管理体系标准构成

1.范围

2.引用标准

3.朮语和定义

4.质量管理体系

4.1总要求

4.2文件要求11

5.管理职责

5.1管理承诺

5.2以顾客为关注焦点

5.3质量方针

5.4策划

5.5职责、权限与沟通

5.6管理评审

6.资源管理

6.1资源的提供

6.2人力资源

6.3基础设施

6.4工作环境127.产品实现

7.1产品实现的策划

7.2与顾客有关的过程

7.3设计开发

7.4采购

7.5生产和服务提供

7.6监视和测量装置的控制

8.测量、分析和改进

8.1总则

8.2监视和测量

8.3不合格品控制

8.4数据分析

8.5改进.13ISO9001：2000理解及审核要点4质量管理体系

4.1总要求

组织应按本标准的要求建立质理管理体系,形成文件,加以实施和保持,并予以持续改进.

组织应:

(a)识别质量管理体系所需要的过程;

(b)确定这些过程的顺序和相互作用;

(c)确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法;

(d)确保可以获得必要的信息和资源,以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监控;－文件化的体系－满足本标准所有条款要求－PDCA管理循环的运用－持续改善的管理理念－确定并推动那些能导致公司业绩改进的过程－确定体系所需过程顺序和过程间相互作用－确保体系所需过程有效运作，确定过程控制准则和方法－确保获取必要的资源和信息，以支持过程有效运作和过程监控。(二)条文分析14ISO9001：2000理解及审核要点(e)测量、监控和分析这些过程；

(f)实施必要的措施,以实现这些过程所策划的结果和持续改进.

组织应按本标准的要求管理这些过程.

针对组织所外包的任何影响到产品符合性的过程,组织应确保对其实施控制对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以明确.

注:上述质量管理体系所需的过程包括管理¸资源¸产品实现和测量.－收集并使用过程数据和信息－使用适宜的方法评价过程改进，引导公司进行持续改进－满足本标准所有条款要求－应对外包过程实施控制，并在体系文件中明确15ISO9001：2000理解及审核要点4.2文件要求4.2.1总则

质量管理体系文件应包括:(a)质量方针和质量目标;(b)本标准所要求的形成文件的程序;(c)组织为确保其过程有效策划/运行和控制所要求的文件;(d)质量手册;(e)本标准要求的质量记录.

注:

1.本标准出现“形成文件的程序”之外,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持.2.质量管理体系文件的详略程度应取决于:

(a)组织的规模和活动的类型;(b)过程的复杂程度和相互作用;(c)员工的能力.3.形成文件的程序和其他文件可采用任何的媒体形式或类型.－质量管理体系文件的构成（文件层次）

1、质量方针

2、质量目标及指针

3、程序文件

4、运行控制的作业指引5、质量手册，可包括对质量管理体系范围及质量管理体系主要要素的描述，同时应引用相关的参考文件6、质量记录－文件化体系

16ISO9001：2000理解及审核要点4.2.2质量手册

组织应编制和保持质量手册包括:(a)质量管理体系的范围,包括任何剪裁的细节与合理性;(b)为质量管理体系而建立的形成文件的程序或对其引用;(c)对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述;质量手册应予以控制（见5.6.1）

注:质量手册可以是组织全部文件的一部分.

－公司应编制质量手册包括：

1、质量体系的范围

2、引用公司建立的程序文件

3、对体系所需的过程顺序及相互作用的表述并予以控制17ISO9001：2000理解及审核要点4.2.3文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制.质量记录是一种特殊的文件,应依据条4.2.4的要求进行控制.

应编制形成文件的程序,以便:(a)文件发布前得到批准,以确保文件是适宜的;(b)文件得到评审,必要时进行修改并再次得到批准;(c)确保对文件的更改和现行修订状态进行标识;(d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件;(e)确保文件保持清晰/易于识别和检索;(f)确保外来文件得到识别,并控制其分发;(g)防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件加以适当的标识.－公司必须建立程序文件－文件发布前必须确认其是否适用于公司，是否可操作性－必须明确对文件评审和更新的时机作出规定并明确文件确认及再确认的权限－必须建立有效的方法对文件的现行版本和修改状态进行识别－现场使用文件必须是最新版本并且各使用场所必须一致－应规定文件的保存期限并对文件进行标识，以便查找－对外来文件也进行控制并按文件发放程序执行，同时做好相应的记录－失效文件与有效使用文件应作出不同的标识，若要保存作废文件应与有效使用文件作出分离－必须清楚“受控文件、非受控文件、参考文件、外来文件”之间的关系18ISO9001：2000理解及审核要点4.2.4质量记录的控制

质量管理体系所要求的记录应以控制.这些记录应予以保持,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据.应制定形成文件的程序,以控制质量记录的标识/贮存/检索/保护/保存期限和处置.－公司应建立记录的控制程序文件－记录管理主要在于:标识、编目、清晰、查找、保存期、处理方法－记录应可追溯性－应建立公司的质量记录清单，包括名称、保存期、使用部门等19ISO9001：2000理解及审核要点5.

管理职责

5.1管理承诺

最高管理者应通过以下活动对其建立\实施和改进质量管理体系的承诺提供证据:(a)向组织传达满足顾客和法律和法规要求的重要性;(b)制定质量方针;(c)确保质量目标的制定;(d)进行管理评审;(e)确保可获得必要的资源.－最高管理者应建立和改进质量体系的承诺提供证据，包括以下活动：

1、向公司传达满足顾客和法律法规的重要性﹔2、制定质量方针

3、确保质量目标的制定

4、进行管理评审

5、提供必要的资源20ISO9001：2000理解及审核要点5.2以顾客为中心最高管理者应以实现顾客满意为目标,确保顾客的要求得到确定/转化为要求并予以满足.--以顾客为中心的原则最高管理者应确保顾客的需求和期望得到确定/转化，为实现顾客满意为目标并予以满足。注:在确定顾客的需求和期望时,考虑与产品有关的义务是重要的,包括法律和法规的要求(7.2.1和8.2.1）.21ISO9001：2000理解及审核要点

5.3质量方针最高管理者应确保质量方针:(a)与组织的宗旨相适应;(b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;(c)提供制定和评审质量目标的框架;(d)在组织的各适当层次上达到沟通和理解;(e)在持续适宜性方面得到评审.－与本公司的生产及其从事相关管理活动确定－“两个承诺，一个框架”－应形成文件并受控发布－传达到与公司相关的人员，如员工、董事、客户、供应商、及其他来往公司的人员－公开质量方针并可随时可获得－编写的环境方针可繁可简，不拘形式－质量方针适宜性需得到定期评审22ISO9001：2000理解及审核要点5.4策划

5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和各层次上建立质量目标.质量目标应是可测量的,并与质量方针(包括对持续改进的承诺)保持一致。质量目标应包括满足产品要求所需内容（见7.1）.－质量目标、指标应建立在各部门－质量目标、指标应形成文件并受控－目标、指标必须可测量或评估－目标、指标应与方针一脉相承；方针指导目标、指标的建立；目标、指标与方针保持一致--应满足产品所有要求23ISO9001：2000理解及审核要点5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保:(a)对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及条款4.1中的要求.(b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时,保持质量管体系的完整性.

--管理者应当对公司的质量体系策划，以满足质量目标及所需过程作出规定之要求。

--质量策划需要控制，以使质量体系在变更期间保持完整。24ISO9001：2000理解及审核要点5.5职责/权限和沟通

5.5.1职责和权限最高管理者应确保职责/权限及其相互关系予以规定和沟通.5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理人员,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:

(a)确保质量管理体系的过程得到建立/实施和保持;(b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求;(c)在整个组织内促进顾客要求意识的形成.

注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络.--最高管理者应规定和沟通各职能部门之职能及其在公司内的相互关系。--最高管理者应任命一名管理者代表，应具有以下方面的职责和权限

1、建立、实施、保持及持续改善质量管理体系

2、直接向最高管理者报告质量管理体系的绩效和运行状况

3、对内对外沟各项质量管理体系的要求25ISO9001：2000理解及审核要点5.5.3内部沟通

最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

--最高管理者应确保在不同的层次和职能之间建立适宜的沟通过程,以就质量管理体系过程的有效性进行沟通.26ISO9001：2000理解及审核要点5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性/充分性和有效性.评审应评价组织的质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标.

应保持管理评审的记录.（见4.2.4）－最高管理层应参与并主持管理评审－管理评审应定期进行（一般一年至少一次）－评审的内容必须包括对质量管理体系的持续改进的评价－管理评审的记录应保存27ISO9001：2000理解及审核要点5.6.2评审输入

管理评审的输入应包括以下有关信息:(a)审核结果;(b)顾客反馈;(c)过程的绩效和产品的符合性;(d)预防和纠正措施的状况;(e)以往管理评审的跟踪措施;(f)可能影响质量管理体系的已策划的变化;(g)对改进的建议.－管理评审应策划评审的输入，输入的内容为：

内审的结果；顾客的反馈信息质量目标、指标达成情况；质量运行情况发出的纠正及预防措施

状况；

上次管理评审需跟进的事项；质量运行情况的变化情况质量管理体系运行情况的持续改进事

项和建议；28ISO9001：2000理解及审核要点5.6.3评审输出

管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施:(a)质量管理体系及其过程有效性的改进;(b)与顾客要求有关的产品的改进;(c)资源需求.－管理评审应策划评审的输出，输出的内容为：

1、质量体系及过程有效性改进

2、与顾客要求有关的产品的改进

3、资源的需求29ISO9001：2000理解及审核要点6

资源管理

6.1资源的提供组织应及时确定并提供所需的资源,(a)实施/保持质量管理体系并持续改进其有效性;(b)达到顾客满意.

--公司应确定并按要求提供相应的资源，以顺利--适当地合理地检讨和管理公司的各项资源，以维护质量体系的有效性和持续性--以顾客满意为目标

30ISO9001：2000理解及审核要点6.2人力资源

6.2.1人员安排承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的.对能力的判断应从教育/培训/技能和经历方面考虑.6.2.2培训/意识和能力组织应:(a)识别从事影响质量的活动的人员的能力需求；

(b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；

(c)评价所采取措施的有效性；

(d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；

(e)保持教育/经历/培训和资格的适当记录（见4.2.4）。--对质量体系规定职责的人员应是能够胜任的--应考虑从教育、培训、技能、经历等方面对规定职责的人员进行能力判断－公司必须确定质量管理体系相关的各职能部门人员的培训需求，如建立各部门的岗位能力培训需表－按培训需求制定年度培训计划，按年度培训计划实施培训－对培训效果进行评价－通过培训使员意识到他们所从事的活运的重要性－应保存好相关的培训档案，如：培训签到表、培训记录及其它记录31ISO9001：2000理解及审核要点6.3设施组织应识别/提供并维护为实现产品的符合性所需要的设施，设施应包括：（a)工作场所和相应的设施；（b)过程设备/硬件和软件；（c)支持性服务（如运输/通讯）。6.4工作环境组织应识别和管理为实现产品的符合性所需的工作环境的因素。--公司应按达到产品要求的程度，运作的功能与需要，成本及安全等规定识别/提供、使用、维护、检讨、变更所要求的设施，设施应包括以下：

1、厂房、工作空间、工具和设备

2、硬件和软件

3、信息和通讯技朮及运输设施等--公司应充分考虑工作过程中的人为及自然的对环境的影响因素，以提供合适的工作环境满足员工心理及生理的需要。--自然因素，如噪音、热、光、卫生、温度、清洁、振动、污染、化学--人为因素，如工作方法、人员参与机会的程度，安全规则等32ISO9001：2000理解及审核要点7.0产品实现7.1实现过程的策划组织应策划并建立产品实现所必须的过程。产品实现过程的策划应与组织的质量管理体系的其他要求相一致。在策划产品实现的过程中，组织应确定以下方面的适用内容：

(a)质量目标和产品要求；

(b)针对相应产品所需要建立的过程和文件，以及需提供的资源和设施；

(c)验证/确认/监控/检验和试验活动，以及产品验收准则；

(d)对过程及其产品的符合性提供信任所必要的记录策划的输出方式应适于组织的运作方式。--应对实施产品和服务所需的过程进行确定和规划，过程的策划应与质量管理体系的其他要求相一致。在策划产品实现过程中，应确定以下方面的适用内容：

1、质量目标及产品的要求

2、建立相应产品的过程及文件，及需提供的资源和设施

3、产品确认活动，包括对产品验证/确认/监控/检验和试验，及验收准则。

4、记录策划的输出方式应适于公司的运作方式33ISO9001：2000理解及审核要点

注：1.将质量管理体系的过程（包括产品实现过程)和资源应用于具体的产品/项目或合同的文件可称之为质量计划

;2.条款7.3的要求可应用于以产品实现过程的开发;

--在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。--而实际的评审对象可以是有关的产品信息，如产品目录/产品广告内容等。34ISO9001：2000理解及审核要点7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定:(a)顾客规定的产品要求,包括对产品交付及交付后活动的要求;(b)顾客虽然没有规定,但规定或已知的预期使用所必需的要求;(c)与产品有关的义务,包括法律和法规要求;(d)组织确定的任何附加要求.--公司在接受客户订单时，应确定以下项目：

1、客户要求产品的适用性、交付要求、包装要求。

2、产品之隐含需求﹔

3、符合产品的法律法规要求﹔4、确定的附加要求等.35ISO9001：2000理解及审核要点7.2.2与产品有关的要求的评审

组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：

a)

产品要求得到规定；

b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；

c)组织有能力满足规定的要求。

评审的结果及后续措施应以记录(见4.2.4、4.2.2）当顾客没有提供书面的要求,组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认.

产品要求发生变更时,组织应确保相关文件得到修改.组织应确保相关人员知道已变更的要求.

注:在某些情况中,如纲上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的.而实际的评审对象可以是有关的产品信息,如产品目录/产品广告内容等.--公司应对客户的要求及额外要求进行评审，应确认以下要求确认产品要求确认与以前表述不一致的合同或订单要求确认有能力满足规定的要求--评审结果应以记录--顾客没有提供书面的要求，应在接收顾客要求前进行确认--当订单之内容及要求发生变更时，应确何相关人员知会变更要求

36ISO9001：2000理解及审核要点7.2.3顾客沟通组织应针对下方面确定并实施与顾客的有效沟通:(a)产品信息;(b)问询/合同或订单的处理,包括对其的修改;(c)顾客反馈,包括顾客投诉.--应与客户保持沟通，针对以下方面进行：

1、产品的信息

2、对合同、订单的修改，问询其的处理情况

3、顾客反馈信息，如顾客投诉

37ISO9001：2000理解及审核要点7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制.

在进行设计和开发策划时,组织应确定:(a)设计和开发过程的阶段;(b)适合每个设计和开发阶段的评审/验证和确认活动;(c)设计和开发活动的职责和权限.

组织应对参与设计和开发的不同组别之间的接口加以管理,以确保有效的沟通,并明确职责.

策划的输出应随设计和开发的进展,在适当时予以更新.

---公司应对产品设计和开发进行策划和实施严格的管制，包括：

1、设计和开发的阶段

2、对设计和开发活动的评审、验证、确认

3、在设计和开发活动中的职责和权限

4、设计和开发活动的中的组织接口

5、以及设计和开发的变更38ISO9001：2000理解及审核要点7.3.2设计和开发输入

与产品要求有关的输入应予以规定,并予以记录(见4.2.4）,包括:

(a)功能和性能要求;

(b)适用的法律和法规要求;

(c)以前类似设计提供的适用信息;(d)设计和开发所必需的其他要求.

应对这些输入的适宜性应进行评审.要求应完整/清楚,并且不能与其他要求矛盾.

--应对设计和开发的输入文件明确地规定和形成文件，包括以下：

1、功能和性能要求

2、适用的法律法规要求

3、同类设计数据

4、相关的隐含要求等--设计和开发输入的适当性应进行评审。39ISO9001：2000理解及审核要点7.3.3设计和开发输出设计和开发过程的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式形成,设计和开发的输出在放行前应得到审批.

设计和开发输出应:(a)满足设计和开发输入的要求;(b)为采购/生产和服务的运作提供适当的信息;(c)包含或引用产品验收准则;(d)规定对安全和正常使用至关重要的产品特性.---应对设计和开发过程的输出数据进行评审、验证并得到确认设计和开发输出应满足以下要求：

1、满足设计和开发输入的要求

2、为采购、生产和服务的运作提供适当的信息

3、包含或引用产品验收准则

4、规定对安全和正常使用至关重要的产品特性

40ISO9001：2000理解及审核要点7.3.4设计和开发评审在适当的阶段,对设计和开发应进行系统的评审,以便:(a)评价满足要求的能力;(b)识别任何需要采取措施的问题建议.

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表,评审的结果评审后的措施应予以记录.(见4.2.4）--产品在适当的阶段，应对设计和开发进行评审，以便：

1、评价满足要求的能力

2、识别任何需要采取措施的问题建议

--评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表--评审结果予以记录41ISO9001：2000理解及审核要点7.3.5设计和开发验证

设计和开发验证应予以实施,以确保输出满足设计和(或)开发输入的要求.验证的结果及必要的措施应予以记录.(见4.2.4）---在设计和发开过程中，应实施设计和开发验证，以确保输出符合设计和开发输入的要求---验证结果予以记录42ISO9001：2000理解及审核要点7.3.6设计和(或)开发确认设计和(或)开发的确认应按所策划的安排予以实施,以确保产品能够满足或已知预期使用的要求.只要适用,确认应在产品交付或实施之前完成.确认的结果及必要的措施应予以记录.(见4.2.4）--设计和开发的确认应按设计计划的安排予以寮施，确保产品能够满足预期使用要求。--确认的结果及必要的措施应予以记录43ISO9001：2000理解及审核要点7.3.7设计和开发更改的控制

设计和开发的更改应予以识别并予以记录,设计和开发的更改应得到适当评审/验证和确认,并在实施前应得到批准.对设计和开发更改的评审应包括更改对交付产品及其组成部份的影响.更改评审的结果及必要的措施应予以记录---设计和开发变更应予以识别并予以记录，变更后需要对产品及其组成部分的有效性进行评估、验证、确认、批准。---设计变更的评审的结果及必要的措施应予以记录44ISO9001：2000理解及审核要点7.4采购

7.4.1采购控制

组织应确保采购产品符合规定要求.对供方及其提供的产品控制的方式和程度应取决于对随后的产品实现过程或最终产品的影响.

组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方.选择/评价和重新评价的准则应予以规定,评价的结果和评价后的措施应予以记录.(见4.2.4）---公司应确何采购产品符合规定要求---应根据提供符合公司要求的产品的能力来实现对协力商的评估选择与考核。---评价结果及评价后的措施应予以记录45ISO9001：2000理解及审核要点7.4.2采购信息采购文件应包括表述拟采购产品的信息,适当时包括:(a)产品/程序/过程/设施和设备的批准要求；

(b)对人员资格的要求;(c)质量管理体系要求。在采购文件发放给供方前,组织应确保其规定要求是适宜的。---采购文件应包含采购产品的信息，适当时包括：

1、产品、程序、过程、设备的批准要求

2、对人员资格的要求

3、质量管理体系的要求---采购文件发放给供方前，应确保其规定要求是适宜的46ISO9001：2000理解及审核要点7.4.3采购产品的验证

组织应建立并实施检验或其他对所采购产品的验证所必要的活动.

当组织或其顾客提出在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对要开展验证的安排和产品放行的方法作出规定.--应对采购的原材料进行必要的检验、验证活动---当公司及公司的客户要求在协力商处对所采购的原材料进行验证时，应在采购信息中规定验证及放行的方法。47ISO9001：2000理解及审核要点7.5生产和服务的运作7.5.1生产和服务的运作控制

组织应通过以下方面控制生产和服务的运作;(a)获得规定产品特性的信息;(b)必要时,获得作业指导书;(c)使用适当的生产与服务运作的设备;(d)获得和使用测量与监控装置;(e)实施监控和测量活动;(f)放行/交付和交付后活动的实施.--公司应通过以下方面控制生产和服务的运作：

1、获得产品特性标准，包括产品结构图、BOM、配色表、质量特性标准

2、安装方法的有效的支持文件信息，包括作业指引、作业流程图、作业指导书

3、生产和服务的设备应得到充分的控制，包括设备操作指引、设备保养及维修、报废

4、生产过程中的模具、夹具、治具应得到控制，包括对其制作、使用、保养维护、变更、报废等

5、实施监控和测量活动。

6、放行、交付和交付后活动的实施。48ISO9001：2000理解及审核要点7.5.2产品和服务运作过程的确认

当生产和服务过程的输出不能由后续的测量或监控加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认.这包括仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才可能变得明显的过程.确认应证实过程实现所策划的结果的能力.

组织应规定确认的安排,适用时这些安排应包括:

(a)确定的评审和过程批准的准则;

(b)设备能力和人员资格的鉴定;

(c)使用规定的方法和程序;

(d)对质量记录的要求(见4.2.4）；

(e)再确认。---公司应对生产和服务过程实施确认﹔---确认应证实过程实现所策划结果的能力---公司应规定确认的安排，适用时这些安排应包括：

1、确定的评审和过程批准的准则﹔2、人员的培训及评估

3、使用规定的方法和程序

4、对质量记录的要求

5、再确认49ISO9001：2000理解及审核要点7.5.3标识和可追溯性适当时,组织应在生产实现的全过程中使用适宜的方法标识产品.

组织应针对测量和监控要求,组织应控制并记录产品的唯一性标识.

注:在某些行业,可以采用技术状态管理的方法实现产品的标识和可追溯性.---公司应对生产实现的全过程的原材料、半成品、成品、辅料等使用适宜的方法进行标识---应对原材料、半成品、成品、辅料在公司内部所处的状态，包括质量状态，为追溯而设置的人机标识统一进行标识管制。50ISO9001：2000理解及审核要点7.5.4顾客财产

组织应妥善保管在组织控制下或组织使用的顾客财产.组织应对供其使用或纳入产品的顾客财产进行标识/验证/保护和维护.当顾客财产发生丢失/损坏或发现不适用的情况时应予以记录,并向顾客报告.

注:顾客财产可包括知识产权(如保密信息).---公司应对所有客户提供的处于本公司控制和使用中的财产(包括保密资料)进行管制，对供户财产作好充分的防护，包括：标识、搬运、包装、贮存、保护﹔--在管制范围内，客户财产出现丢失/损坏或发现不适用的情况时，各管制部门应予以记录并向客户报告51ISO9001：2000理解及审核要点7.5.5产品防护

在内部处理和交付到预定的地点期间,组织应根据顾客要求针对产品的符合性提供防护,这应包括标识/搬运/包装/贮存和保护.防护也适用于产品的组成部分.---公司在内部加工及产品到指定目的地期间应对客户要求的产品及其组件作好充份的防护，包括：标识、搬运、包装、贮存、保护52ISO9001：2000理解及审核要点7.6监控和测量装置的控制

组织应识别需实施的监控和测量以及为确保产品符合规定要求必需的测量和监控装置.

组织应确保测量和监控活动的实施能够满足监控和测量要求.

当要求保持有效结果时,测量设备应:(a)对照能溯源到国际或国家基准的测量装置,定期或在使用前进行校准和调整.当不存在上述基准时,应记录校准或验证的依据；

(b)进行必要的调整;(c)进行标识,以确保其校准状态得到确定;---公司应识别需实施的监控和测量装置---公司应对有需要的产品测量活动配置相应的测量和监控设备，这些设备的测量能力与实际的测量要求一致。--当要求需保持有效结果时，测量设备应：

1、对照国际或国家基准的测量装置，定期或在使用前进行调试和校准﹔当不存在上述基准时，应记录校准或验证的依据。

2、进行必要的调试

3、应对所有的测量和监控设备进行标识﹔53ISO9001：2000理解及审核要点7.6监控和测量装置的控制

(d)防止发生可能使测量结果失效的调整;(e)在搬运/维护和贮存期间防止损坏或失效;(f)对校准结果予以记录.

当发现装置偏离校准状态时,组织应对其以往监控和测量结果的有效性进行评价并以记录.组织应对这些装置和任何影响到的产品采取适当的措施.

用于测量和监控规定要求的软件,在使用前应对其是否满足预期的使用要求的能力予以确认和必要的重新确认.

注：参见ISO100124、防止发生可能使测量结果失效的调试

5、在搬运/维护和贮存期间防止损坏或失效;6、对校准结果予以记录.---在使用过程中发现测量和监控设备偏离正常状态时，对以前产出的产品需要按规定的方法重新确认。---应对用于校验规定要求的软件(校验标准、模块等)是否满足预期的使用要求的能力予以确认。54ISO9001：2000理解及审核要点8.0测量/分析和改进8.1策划组织应策划并实施为实现以下目的所需进行的监控/测量/分析和持续改进过程;(a)证实产品符合要求;(b)保证质量管理体系的的符合性;

实现质量管理体系有效性的改进.---公司应所需进行的监控/测量/分析和持续改进过程对策划并实施，以实现以下目的及测量内容：

1、产品或服务的符合性

2、公司的运作体系

3、客户对产品或服务的满意度

4、符合生产的产品及提供服务的全部过程。---应不断改进质量体系，利用测量和监控所得的不符合项内容及数据分析所形成的重大决策并执行改进活动55ISO9001：2000理解及审核要点8.2监控和测量8.2.1顾客满意

组织应监控与顾客对组织是否满足其要求的意见有关的信息,作为对质量管理体系业绩的一种测量.获取和利用这种信息的方法应予以确定.---公司应对客户满意度测量和监控活动的需求、使用场合、执行方法进行明确的定议和管制.56ISO9001：2000理解及审核要点8.2.2内部审核

组织应定期进行内部审核,以确定质量管理体系是否:(a)符合组织所确定的计划安排和质量管理体系的要求以及本标准要求;(b)得到有效地实施和保持.

基于拟审核的活动和区域的状况和重要程度以及以往审核的结果,组织应对审核方案进行策划,应规定审核的范围/频次和方法.

审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性.审核员不得审核自己的工作.

形成文件的程序应规定审核的策划和审核的实施/审核结果的记录和报告的职责和要求.受审区域的管理职责应确保及时采取措施,以纠正已发现的不合格和防止再发生.跟踪措施应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告.

注：参见ISO10011－公司应策划周期内审的频率与时机－确定质量管理体系所有要求是否符合

---确保审核得到有效实施和保持－选择有资格的内审员，审核时不应自已审核自己－每次审核时都应策划内审的方案－公司应建立内审的程序－应规定审核的职责要求－审核结果应保留记录－公司应确定审核的依据、范围、周期、方法等57ISO9001：2000理解及审核要点8.2.3过程的监控和测量

组织应采用适当的方法对质量管理体系过程进行监控和可行的测量.这些方法应对过程实现其预期目的能力进行确认.

当发现过程不合格时,应采取必要的纠正和纠正措施,以确保产品的符合性.---公司应通过对相关过程活动的绩效管理，来评估其影响质量目标和满足客户要求的程度，这些管理和评估活动的结果都会输入管理评审，以达到对过程的测量和监控的目的。58ISO9001：2000理解及审核要点8.2.4产品的监控和测量

组织应对产品的特性进行测量和监控,以验证产品要求得到满足.这种测量和监控应依据计划安排,在产品实现过程的适当阶段予以实施.

应保持符合验收准则的证据应形成文件.记录应表明经授权负责产品放行的责任者.

除非得到有关授权人员的批准适用时得到顾客的批准,则在所有的规定活动均已圆满完成之前,不得放行产品和交付服务.--公司应依据计划安排，对产品的特性进行测量和监控。---公司应制定质量控制标准，并记录授权负责产品放行的责任者.---产品放行和交付服务前应得到有关授权只员的批准，适当时得到客户的批准。59ISO9001：2000理解及审核要点8.3不合格品的控制

组织应确保不符合要求的产品得到识别和控制,以防止非预期的使用或交付.这些要求的活动,包括对不合格品进行评审和解决的职责和权限在形成文件的程序中作出规定.

组织应针对不合格品采取以下一项或几项措施:

(a)采取措施,消除发现的不合格;(b)对不合格品提出让步处理进行授权,包括让步条件下的使用/放行或接收,适用时,可由顾客进行授权;(c)采取措施,防止其用于用来预期的用途或应用.---公司应对出现的不合格品进行识别及管制，所有的不合格品出现之后，都应得到评审，所有的不合格的处理方式都需在程序文件中得到明确的规定。---公司应针对不合格品采取以下措施：

1、采取措施，消除发现的不合格﹔2、对不合格品提出让步处理进行授权

3、采取措施防止其用于用来预期的用途或应用。60ISO9001：2000理解及审核要点8.3不合格品的控制

不合格的性质和随后采取的措施,包括批准的让步处理应予以记录(见4.2.4）。应对纠正后的产品再次进行验证以证实其符合性。当在交付或开始使用后发现产品不合格时,组织应针对不合格所造成的后果采取适当的措施。---应对不合格的性质和随后采取的措施予以记录---不合格经纠正后，在交付前应再次进行验证合格后才可放行。---应对客户投诉和退货采取适当的措施。61ISO9001：2000理解及审核要点8.4数据分析组织应收集和分析适当的数据,以确定质量管理体系的适宜性和有效性并识别可以实施的持续改进.这包括来自测量和监控活动以及其他有关来源的数据.

数据分析应提供有关以下方面的信息:(a)顾客满意（见8.2.1）

(b)与产品要求的符合性;（见7.2.1）

(c)过程和产品的特性及其趋势,包括采取预防措施的机会;(d)供方.---公司应通过管理数据的分析程序，来识别和收集从不同测量得来的数据，这些数据来源包括：

1、客户﹔2、产品或服务﹔3、过程

4、其他利益方--应对收集的数据进行分析，利用适当的统计方法及工具对各种问题进行科学的分，从而得出更有效和更准确的分析结果62ISO9001：2000理解及审核要点8.5改进8.5.1持续改进组织应通过使用质量方针/质量目标/审核结果/数据分析/纠正和预防措施以及管理评审,促进质理管理体系有效性的持续改进.---公司应通过质量方针、目标、审核结果、数据分析、管理评审对各种测量结果的利用来达到推动持续改善之目的，并对不合格提出改善对策及跟踪改善的效果。63ISO9001：2000理解及审核要点8.5.2纠正措施组织应采取纠正措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生.纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应.

纠正措施的形成文件的程序应确定/建立以下方面的要求:(a)对不合格(包括顾客投诉)进行评审;(b)确定不合格的原因;(c)评价确保不合格不再发生的措施的需求;(d)确定和实施所需的纠正措施;(e)记录所采取措施的结果(见4.2.4）；

(f)评审所采取纠正措施.－公司应建立纠正措施的程序文件－公司应找到不符合、纠正不符合、调查不符合、分析不符合、杜绝不符合－对于纠正措施所引起的相关文件更改必须确保各使用场所得到有效执行－保存不符合及纠正措施的记录－应对纠正措施的有效性进行验证及评审64ISO9001：2000理解及审核要点8.5.3预防措施组织应确定预防措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合格发生.所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应.

预防措施的形成文件的程序定以下方面的要求:(a)识别潜在不合格及其原因;(b)评价防止不合格发生的措施的需求;(c)确定并确保实施所需的预防措施;(d)记录所采取措施的结果;(见4.2.4）

(e)评审所采取的预防措施.－公司应建立预防措施的程序文件－公司应找到不符合、纠正不符合、调查不符合、分析不符合、杜绝不符合－对于预防措施所引起的相关文件更改必须确保各使用场所得到有效执行－保存不符合及预防措施的记录－应对纠正及预防措施的有效性进行验证及评审65四、ISO9001：2000与ISO9001：1994主要区别1）结构的改变：

ISO9001：199420个要素

ISO9001：2000五大模块（过程）

2）供应链名称改变：

ISO9001：1994分供方→供方→顾客

ISO9001：2000供

方→组织→顾客

66八、ISO14000标准与ISO9000标准的兼容性及区别

(一)ISO14000标准与ISO9000标准的兼容性

1、两套标准都是ISO组织制订的针对管理方面的标准，都是国际贸易中消除贸易壁垒的有效手段。

2、两套标准的要素有相同或相似之处。

67

ISO14000

ISO9000

环境方针

质量方针

组织结构和职责

职责与权限

人员环境培训

人员质量培训

环境信息交流

质量信息交流

环境文件控制

质量文件控制

应急准备和响应

（部分与消防安全的要求相同）不符合、纠正和预防措施

不符合、纠正和预防措施

环境记录

质量记录

内部审核

内部审核

管理评审

管理评审

68(二)ISO14000标准与ISO9000标准区别？

1.两套标准最大的区别在于面向的对象不同﹔

ISO9000标准是对顾客承诺，ISO14000标准是对政府、社会和众多相关方（包括股东、贷款方、保险公司等等）；ISO9000标准缺乏行之有效的外部监督机制，而实施ISO14000标准的同时，就要接受政府、执法当局、社会公众和各相关方的监督。