【正版授权-英语版】 ISO 7405:2008/Amd 1:2013 EN Dentistry - Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry - Amendment 1: Positive control material

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标准号：ISO 7405:2008/AMD 1:2013 EN
标准名称：牙科牙科用医疗器械生物相容性评估修订案 1：阳性对照材料
英文名称：Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry — Amendment 1: Positive control material
标准状态：废止
发布日期：2013-07-16

**1.什么是阳性对照材料(PositiveControlMaterial)？**

阳性对照材料是用于评估生物相容性的医疗器械的一种已知有害物质，其用于监测实验的可靠性，帮助研究人员确定和测量其他可能存在的潜在有害物质。这种材料被用作一个参考点，以比较和评估实验结果。

**2.阳性对照材料应该如何提供？**

阳性对照材料应该在所有实验中都提供，并且在每次实验中都应该被以相同的方式使用。通常，阳性对照材料会被制备成和待测医疗器械一样的形式，例如植入物、敷料或贴片。这样，研究人员可以比较医疗器械和阳性对照材料之间的生物反应。

**3.如何选择和制备阳性对照材料？**

阳性对照材料的选取应基于已知对组织有害的材料，如已知的致炎物质或人工合成的高分子材料。在制备过程中，应尽可能模拟医疗器械在实际使用中的条件，如温度、压力、时间和接触面积等。此外，制备的材料应被充分表征，包括其化学和物理性质，以及它们在体内的反应。

**4.阳性对照材料的使用应遵循哪些步骤？**

在使用阳性对照材料时，应遵循一系列严格的步骤以确保其安全性和可靠性。首先，应在实验动物的无菌条件下植入阳性对照材料。然后，应定期检查动物的健康状况，并收集相关的生理和生化数据。最后，应在实验结束后对动物进行解剖，并观察阳性对照材料的组织反应。

**5.阳性对照材料的反应应如何评估？**

阳性对照材料的反应应该被详细记录和分析。这些反应可能包括炎症反应、组织损伤、细胞死亡、免疫反应等。通过对比阳性对照材料和其他潜在的医疗器械样本的反应，研究人员可以评估出医疗器械对人体的潜在影响。

阳性控制材料在评价医疗器械的生物相容性中起着至关重要的作用。它

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