医疗器械设备安全使用管理制度

医疗器械设备安全使用管理制度第一章总则第一条目的和依据为保障医院医疗器械设备的安全使用，确保医疗工作的顺利进行，保护患者和医务人员的生命和资产安全，订立本管理制度。本制度依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》《医疗器械标准化管理制度》等相关法律法规，以及本院实际情况订立。第二条适用范围本制度适用于全院各科室、各部门医疗器械设备的安全使用管理。第三条责任医疗器械设备安全使用管理的重要责任由医院管理负责人承当。第四条管理要求医院管理负责人应乐观组织医疗器械安全使用管理工作，确保医疗器械设备的安全性、有效性和可靠性。第二章医疗器械设备安全使用的基本原则第五条安全性原则医院应确保医疗器械设备的构造、性能和用途符合相应的国家标准，且在正常条件下使用时，不对患者和医护人员造成危害。第六条有效性原则医疗器械设备应能实现预期的医疗目的，确保患者的健康和安全。第七条可靠性原则医疗器械设备应能连续、稳定地运行，对各种应急情况具备应对本领。第三章医疗器械设备安全使用的具体措施第八条设备采购管理医院应采购符合国家标准的医疗器械设备，明确质量要求和技术指标。采购前应进行充分的市场调研和供应商审查，确保供应商具备相应的生产和服务本领。采购的设备应经过严格验收，验收标准包含设备的结构完好、性能正常、配件齐全等。设备采购的相关信息应完整记录并归档，包含设备名称、型号、数量、供应商等数据。第九条设备安装与调试设备安装和调试应由专业技术人员进行，确保设备的正确安装和正常运行。安装和调试过程中，应依据设备的使用说明书进行操作，确保操作正确。完成安装和调试后，须进行验收，确保设备功能正常，不显现异常情况。第十条设备使用与维护医护人员应依照设备的使用说明书进行操作，不得随便转变设备的性能结构和使用方法。设备的使用过程中应注意维护保养，定期进行设备的清洁和消毒工作，确保设备的卫生和安全。设备使用过程中发现异常情况时，应及时停止使用，并报告相关管理人员，由技术人员进行检修和维护。对于需要定期校准和检验的设备，应建立相应的检测计划，并按计划进行校准和检验。第十一条设备故障处理设备发生故障时，应立刻采取相应应急措施，避开对患者的影响。相关技术人员应及时进行故障排出，修复设备，确保设备功能正常。第十二条设备处理与报废对于需要淘汰的设备，应依照国家相关规定进行处理，包含设备的拆卸、封存或回收。设备的报废应经过相应程序，由有关部门进行审批，并建立相应档案记录。第四章监督检查与责任追究第十三条监督检查医院管理负责人应定期组织医疗器械设备安全使用的检查，包含设备的数量、性能、操作规范等内容。监督检查应订立相应的检查细则和检查表格，对发现的问题进行整改和督促。对于重点设备故障和安全事件，应及时进行责任追究并记录。第十四条责任追究对于未按规定进行设备安装、调试的责任人员，应予以相应的惩罚和责任追究。对于设备使用过程中违反操作规范导致事故的，应追究有关人员的责任，并进行相应的纪律处分。第五章附则第十五条更改与修订本制度的更改与修订，应经医院管理负责人审批，并进行相应的通知和培训。第十六条生效日期本管理制度自颁布之日起生效，并逐级下发至各科室和部门。第十七条解释权本规章制度的解释权归医院管理负责人全部，并不时解释说明具体问题的实施细则。本规章制度自2021年