医疗设备采购、验收与监管管理制度

医疗设备采购、验收与监管管理制度第一章总则第一条目的和依据为规范医院医疗设备的采购、验收与监管管理工作，提高设备使用效率和服务质量，订立本制度。本制度依据《中华人民共和国合同法》《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规，结合医院的实际情况而订立。第二条适用范围本制度适用于医院全部医疗设备的采购、验收与监管管理工作，包含新设备的采购、验收和已有设备的管理。第三条定义医疗设备：指用于诊断、治疗、护理和病愈的医疗器械、医疗设施等。采购：指医院依据需求，以合法、公平、公正的程序购买医疗设备的过程。验收：指对采购的医疗设备进行质量、性能以及相关文件的检验确认和接收验收的过程。监管管理：指对医疗设备的存储、维护、保养、检修、报废等活动的监督与管理。第二章采购管理第四条采购需求确认医院各科室提出医疗设备采购需求，需明确设备的名称、规格、数量、用途等认真信息，并填写《医疗设备采购需求表》。采购需求表由科室负责人签字并报送至采购部门，再由采购部门验收后确认采购需求。第五条供应商选定采购部门负责依据采购需求，订立采购方案，包含供应商选定的标准和程序。采购部门应严格执行公开、公平、公正的原则，采取询价、招标等方式进行供应商的选择，并依照相关规定提交采购文件。第六条采购合同签订采购合同应明确设备的名称、规格、数量、价格、交货时间、质量要求、售后服务等相关内容。采购部门应确保采购合同的合法性和合规性，并由法务部门进行审核。采购合同应由采购部门与供应商代表双方签字确认，并加盖该单位公章。第七条采购资金支出医院财务部门定时支出采购款项，且采购款项应与实际采购需求全都。采购款项支出应符合国家相关财务制度和流程，并进行资金核算和审核。第三章验收管理第八条验收前准备采购部门应组织相关科室负责人和技术人员参加设备的验收工作。验收前，采购部门应向科室供应设备的产品资料、说明书及保修卡等相关文件。第九条验收程序验收前，科室负责人和技术人员应认真阅读设备的产品资料和说明书，并进行技术交底。验收过程中，采购部门应全程参加，核对设备的规格、性能和数量等。验收合格后，由科室负责人和采购部门代表签字确认，并填写《医疗设备验收单》。第十条验收标准验收标准应依据设备的功能、性能、质量等要求确定。医院可参考相关行业标准和规定，或依托国家或专业机构进行鉴定。验收标准应具体明确，严格执行，确保设备的正常使用和安全。第四章监管管理第十一条设备存储设备应存放在特地的设备库房或指定的场合，保证设备的安全和易于管理。设备院内调拨、移动或外借应填写相应的手续，并进行设备登记和记录。第十二条设备保养与维护和修理科室负责人应订立设备保养计划，并配备相应的合格保养人员。设备的保养和维护和修理工作应依照设备的使用说明和操作规程进行。设备的维护和修理工作应有专业技术人员进行，并填写《设备维护和修理记录表》。第十三条设备报废与更新设备报废应依照国家相关法规和规定进行，需报请医院相关部门批准。设备更新应依据设备的使用年限、检修情况和科技更新等因素进行评估，并依照规定程序申请。第十四条设备风险防范与事故处理科室负责人应加强对设备风险的监测和防备，做好设备的日常检查和维护工作。设备发生故障或事故时，科室负责人应及时报告相关部门，并搭配进行事故处理和调查。第十五条监管与督查监管部门应定期对设备的管理情况进行抽查和督查，发现问题及时处理和整改。监管部门应建立设备档案，记录设备采购、验收、维护和修理等相关信息，并做好设备的年度统计和分析。第