• 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 1987-10-22 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 6018:1987 EN Orthopaedic implants - General requirements for marking,packaging and labelling_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 6018:1987 EN
  • 标准名称：矫形外科植入物 标记、包装和标签的一般要求
  • 英文名称：Orthopaedic implants — General requirements for marking, packaging and labelling
  • 标准状态：废止
  • 发布日期：1987-10-22

文档简介

1.**标记**：所有植入物都应具有清晰的、易于识别的标记，包括制造商名称、产品名称、产品型号、材料类型、制造年份、适用范围和预期用途等。标记应易于阅读，并且不能被轻易擦除或修改。此外，可能需要包含适当的警示语和说明，如警告可能的并发症和操作说明。

2.**包装**：包装应该足够坚固，以便在运输和存储过程中保护植入物。包装应清楚地标明产品的名称和标识，并清楚地说明其存储条件，如应冷藏或室温保存。如果植入物在有风险的条件下运输或存储，那么应该在包装上标明这些条件。

3.**标签**：所有产品都应有随附的标签，上面应包括制造商的联系信息、产品安全数据表（如果有）、保修条款、退货政策等。标签还应包含清晰的关于如何使用和保养该产品的说明。此外，可能需要一个特定的标签格式，该格式应由相关当局批准。

4.**适用范围和预期用途**：标记、包装和标签应清楚地说明产品的适用范围和预期用途，这应该与产品的实际功能相符。这有助于消费者和医生理解产品的正确使用方法。

5.**材料**：植入物的材料应符合相关的卫生和安全标准。对于可以被患者或医生直接接触的材料，应特别注意其耐腐蚀性、无毒性、易于清洁和消毒等特性。

6.**制造年份**：植入物的标记应包含制造年份，以便医生可以了解产品的老化程度，并决定是否适合特定的手术。

ISO6018:1987ENOrthopaedicimplants—Generalrequirementsformarking,packagingandlabelling标准是为了确保骨科植入物的正确标识、包装和标签，以便医

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