- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 1986-11-06 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 5841-2:1986 EN
- 标准名称：外科植入物 心脏起搏器 第2部分：脉冲发生器群体临床表现报告
- 英文名称：Implants for surgery — Cardiac pacemakers — Part 2: Reporting of the clinical performance of populations of pulse generators
- 标准状态：废止
- 发布日期：1986-11-06
文档简介
ISO5841-2:1986是关于手术用植入物——心脏起搏器的标准，该标准分为两部分：第一部分主要关注了单个设备的性能，而第二部分则关注了整个起搏器群组的性能报告。这部分标准提供了详细的指导，以帮助医疗专业人员和设备制造商理解如何报告和解释起搏器群组的性能数据。
以下是对该标准的详细解释：
1.起搏器群组性能数据的收集：该标准建议收集包括患者的基本信息、植入日期、随访日期、诊断信息、植入起搏器的类型和型号等信息。
2.性能指标：该标准强调了几个关键的性能指标，包括起搏器的工作模式、起搏阈值、电池寿命以及可能出现的并发症，如感知异常、电池故障等。
3.性能报告的形式：报告应包含有关性能的数据，如正常和异常事件的计数，以及可能影响性能的因素的描述。报告应以易于理解的方式进行，例如通过表格和图形。
4.随访和性能评估：标准建议定期进行随访，以评估起搏器的性能是否符合预期，并据此调整治疗方案。
5.患者反馈：患者反馈对于评估起搏器的性能至关重要。患者应被告知如何获取反馈，并应将反馈纳入性能报告中。
6.安全性与有效性：该标准强调了安全性与有效性在性能报告中的重要性。如果发生任何与起搏器相关的并发症，应立即报告并采取适当的措施。
7.报告的发布：最终的报告应发布给相关的医疗专业人员、患者及其家属以及任何其他感兴趣的团体。
以上就是ISO5841-2:1986ENImplantsforsurgery—Cardiacpacemakers—Part2:Reportingoftheclinicalperformanceofpopulationsofpulsegenerators的主要内容。如果您是医疗专
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