• 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-07-06 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 29943-2:2017 EN Condoms - Guidance on clinical studies - Part 2: Female condoms,clinical function studies based on self-reports_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 29943-2:2017 EN
  • 标准名称：避孕套-临床研究指南-第2部分：女用避孕套、基于自我报告的临床功能研究
  • 英文名称：Condoms — Guidance on clinical studies — Part 2: Female condoms, clinical function studies based on self-reports
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2017-07-06

文档简介

ISO29943-2:2017ENCondoms标准是关于女性避孕套临床功能研究的指导性标准，其中基于自我报告的临床功能研究是其重要组成部分。

该标准旨在确保临床试验的透明度和有效性，同时也确保女性避孕套的合理使用和安全有效性。基于自我报告的临床功能研究是通过询问受试者有关女性避孕套使用情况、效果和体验，来评估其功能和效果的。

这种研究方法可以提供有关女性避孕套在实际使用情境中的信息，有助于评估其安全性和有效性。此外，该标准还强调了受试者的知情同意、匿名性、隐私保护和伦理准则的重要性，以确保研究的合法性和道德性。

在进行基于自我报告的临床功能研究时，需要注意以下几点：

1.确保受试者充分了解研究目的、方法、可能的利益和风险，并在知情同意书上签署。

2.确保受试者的隐私得到保护，任何可能暴露个人身份的信息应进行匿名处理。

3.确保研究过程符合伦理准则，尊重受试者的权利和尊严。

4.对收集的数据进行准确、客观和公正的分析，以确保结果的可靠性和有效性。

ISO29943-2:2017ENCondoms标准对于基于自我报告的女性避孕套临床功能研究具有重要的

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