2023年徐州市医疗器械行业协会高层管理人员法规知识考核试卷附有答案

2023年徐州市医疗器械行业协会高层管理人员法规知识考核试卷[复制]基本信息：[矩阵文本题]*姓名：________________________联系方式：________________________公司名称：________________________职务:________________________收件地址：________________________1、总局令739号《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自（）起施行。[单选题]*A、2020年12月21日B、2021年1月1日C、2021年6月1日(正确答案)D、2021年12月1日2、医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进（）体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。[单选题]*A、守法B、诚信(正确答案)C、标准D、质量管理3、下面哪个地区医疗器械的注册、备案，按照国产医疗器械办理。（）[单选题]*A、海南(正确答案)B、香港C、澳门D、台湾4、医疗器械申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的（）或者研制机构。[单选题]*A、企业(正确答案)B、法人C、负责人D、管理者代表5、总局令739号《医疗器械监督管理条例》第七十一条（）应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。[单选题]*A、药品监督管理局B、市场监督管理局C、卫生主管部门(正确答案)D、注册审批部门6、适用创新产品注册程序，产品主要工作原理或者作用机理为（），产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。[单选题]*A、国内首创(正确答案)B、国内领先C、国际首创D、国际领先7、适用创新产品注册程序：申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术（）专利权。[单选题]*A、发明(正确答案)B、实用新型C、外观D、以上都需要8、国家药品监督管理局可以依法对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市，或者虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械实施（）注册。[单选题]*A、优先B、特别C、应急(正确答案)D、附条件9、进行医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定向药品监督管理部门提交备案资料，获取（）。[单选题]*A、备案凭证B、备案编号(正确答案)C、注册证书D、注册证书编号10、医疗器械注册技术审评时限，以下哪个时间计入相关工作时限。（）[单选题]*A、外聘专家咨询时间B、召开专家咨询会时间C、专家联合审评的时间D、申请资料补正后的技术审评时限(正确答案)11、药品监督管理部门应当加强对医疗器械研制活动的监督检查，必要时可以对为医疗器械研制提供产品或者服务的单位和个人进行（），有关单位和个人应当予以配合，提供相关文件和资料，不得拒绝、隐瞒、阻挠。[单选题]*A、飞行检查B、延伸检查(正确答案)C、监督检查D、日常检查12、各级药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等。全项目检查是指按照（）逐条开展的检查。[单选题]*A、《医疗器械监督管理条例》B、《医疗器械生产监督管理办法》C、《医疗器械生产质量管理规范》(正确答案)D、《医疗器械经营质量管理规范》13、负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查（）:[单选题]*A、是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；B、质量管理体系是否保持有效运行；C、生产经营条件是否持续符合法定要求。D、A+B+C(正确答案)14、办理医疗器械注册或者备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和（）。[单选题]*A、YY/T0316风险管理、B、YY/T0287质量管理体系C、技术要求D、注册管理相关规定(正确答案)15、注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。（）对资料的真实性负责。[单选题]*A、企业法人、负责人B、企业管理者代表、质量负责人C、申请人、备案人(正确答案)D、申请人、企业管理者代表16、苏械注准20202140569，从左向右第六位和第七位数字“14”表示（）。[单选题]*A、产品管理类别B、产品分类编码(正确答案)C、首次注册流水号D、首次注册年份17、委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托（）家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。[单选题]*A、一家(正确答案)B、二家C、三家D、四家18、医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，并建立培训档案。（）人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能。[单选题]*A、财务管理B、人事行政C、生产岗位操作(正确答案)D、管理者代表19、医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有（）文件。[单选题]*A、质量管理体系B、合格证明(正确答案)C、广告宣传D、说明书20、（）：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。[单选题]*A、无源医疗器械B、有源医疗器械(正确答案)C、定制式医疗器械D、体外诊断试剂21、医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；属于（）。[单选题]*A、暂时使用B、短期使用(正确答案)C、长期使用D、持久器械22、（）：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。[单选题]*A、植入器械(正确答案)B、接触人体器械C、侵入器械D、重复使用手术器械23、以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于（）。[单选题]*A、第一类B、第二类(正确答案)C、第三类D、都不是24、管理者代表是指由企业负责人在（）中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。[单选题]*A、高级管理人员(正确答案)B、生产管理人员C、质量管理人员D、人事管理人员25、管理者代表应当是所在企业的（）。[单选题]*A、法律顾问B、兼职员工C、全职员工(正确答案)D、可兼职可全职员工26、企业未按规定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的，药品监督管理部门应当约谈（）。[单选题]*A、企业法人B、企业负责人(正确答案)C、质量负责人D、生产负责人27、医疗器械应当有（），其内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。[单选题]*A、说明书、商标B、商标、使用书C、说明书、标签(正确答案)D、标签、使用书28、医疗器械的效用主要通过（）等方式获得。[单选题]*A、药理学B、免疫学C、代谢D、物理(正确答案)29、国家药品监督管理局对临床急需医疗器械实行（）审批，对创新医疗器械实行特别审批，鼓励医疗器械的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。[单选题]*A、优先审批(正确答案)B、特别审批C、应急审批D、附条件审批30、《医疗器械经营质量管理规范》规定仓库内应实行色标管理，退货区为（）颜色。[单选题]*A、绿色B、黄色(正确答案)C、红色D、蓝色31、仓库库温及库容设置应与经营品种及其经营规模相适应，特殊产品的库温（）。[单选题]*A、2-10℃B、0-20℃C、0-30℃D、按产品说明书要求设置(正确答案)32、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）以上医疗器械经营质量管理工作经历。[单选题]*A、3年(正确答案)B、4年C、5年D、6年33、《医疗器械经营质量管理规范》规定，从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备（）以上学历、并经过生产企业或者供应商培训的人员。[单选题]*A、检验相关专业大专B、器械相关专业大学C、医学相关专业大专(正确答案)D、生物相关专业大学34、医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。[单选题]*A、负责药品监督管理的部门注册或者备案的产品技术要求B、医疗器械强制性标准C、医疗器械推荐性标准D、负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书(正确答案)35、医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，（）内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款。[单选题]*A、5年B、10年(正确答案)C、15年D、20年36、医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，拒不改正的，处（）罚款。[单选题]*A、1万元以下B、5万元以下C、1万元以上10万元以下(正确答案)D、只给予警告，不罚款37、《医疗器械监督管理条例》第七章法律责任中对涉及违法单位的哪些人员进行处罚。（）[单选题]*A、管理者代表B、质量管理人员C、生产、质量、技术管理人员D、法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员(正确答案)38、ISO13485管理体系（）。[单选题]*A、只适用于食品B、只适用于药品C、只适用于医疗器械(正确答案)D、以上全是39、医疗器械仓库库温设置应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，冷藏库为（）[单选题]*A、0-30℃B、15-25℃C、2-8℃(正确答案)D、-10~-25℃40、国家对医疗器械实行（）制度。[单选题]*A、企业审查管理B、产品审核管理C、产品认证管理D、产品生产注册(正确答案)41、仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照（）等情形进行分区存放，便于检查和监控。[单选题]*A、待验、合格、不合格、退货或者召回(正确答案)B、检测、抽样、合格、不合格、待退库C、检测、合格、不合格、半合格、退库D、待验、合格、不合格、半成品、成品42、医疗器械是指（）[单选题]*A、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，无形软件除外。B、直接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。C、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。(正确答案)D、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的计算机软件。43、医疗器械应当使用（），且应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。[单选题]*A、专有名称B、专业术语C、专业名称D、通用名称(正确答案)44、在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门（）[单选题]*A、撤销行政许可(正确答案)B、取消行政许可C、废止行政许可D、终止行政许可45、国家制定医疗器械产业规划和政策，将（）纳入发展重点，对其予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。[单选题]*A、一次性医疗器械B、第二类医疗器械C、第三类医疗器械D、医疗器械创新(正确答案)46、总局令739号《医疗器械监督管理条例》第七十条负责药品监督管理的部门在监督检查中下列哪种职权不可取（）：[单选题]*A、进入现场实施检查、抽取样品；查封违反《条例》规定从事医疗器械生产经营活动的场所。B、查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；C、查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；D、进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。当有关单位和个人对监督检查不予以配合，未能提供相关文件和资料，或者隐瞒、拒绝、阻挠，当场对当事人进行刑事拘留。(正确答案)47、《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》第一类医疗器械生产企业同时生产第二、三类医疗器械的，设区市市场监督管理局可以联合或者委托省局相关检查分局开展第一类医疗器械现场检查，（）应当配合设区市市场监督管理局对此类生产企业开展联合检查或者委托检查；检查报告应实施共享。[单选题]*A、江苏省药品监督管理局B、江苏省市场监督管理局C、江苏省审核查验中心D、省局检查分局(正确答案)48、《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》第十一条对实施四级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门（）至少组织一次全项目检查。[单选题]*A、3个月内B、每年(正确答案)C、每两年D、每四年49、《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》第十一条对实施三级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每年至少组织一次检查，其中（）全项目检查不少于一次。[单选题]*A、3个月内B、每年C、每两年(正确答案)D、每四年50、《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》第十一条对实施一级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起（）开展现场检查。[单选题]*A、3个月内(正确答案)B、每年C、每两年D、每四年二、多选题51、医疗器械监督管理遵循（）的原则。等因素。*A、风险管理(正确答案)B、全程管控(正确答案)C、科学监管(正确答案)D、社会共治(正确答案)52、各级药品监督管理部门对医疗器械生产企业按照监管级别确定监督检查的层级、方式、频次和其他管理措施，并综合运用（）等多种形式强化监督管理。*A、全项目检查(正确答案)B、飞行检查、日常检查(正确答案)C、跟踪检查和监督抽验(正确答案)D、企业自查53、为了保证医疗器械的（），保障人体健康和生命安全，制定医疗器械监督管理条例。*A、安全(正确答案)B、有效(正确答案)C、质量D、性能54、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（）等因素。*A、预期目的(正确答案)B、销售价格C、结构特征(正确答案)D、使用方法(正确答案)55、医疗器械注册与备案管理应当遵循（）的原则。*A、依法、科学(正确答案)B、公平(正确答案)C、公正(正确答案)D、公开(正确答案)56、医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品（）有关的质量管理体系，并保持有效运行。*A、研制(正确答案)B、经营C、生产(正确答案)D、使用57、医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料（）*A、合法(正确答案)B、真实(正确答案)C、准确(正确答案)D、完整和可追溯(正确答案)58、（）相关医疗器械许可证件的属于违法行为。*A、伪造(正确答案)B、变造(正确答案)C、买卖(正确答案)D、出租、出借(正确答案)59、按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。下列哪些产品可以免于经营备案（）。*A、电子血压计、血糖分析仪(正确答案)B、手动轮椅、电动轮椅(正确答案)C、无菌医用脱脂棉(正确答案)D、避孕套(正确答案)60、申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据（）。*A、真实(正确答案)B、完整(正确答案)C、可溯源(正确答案)D、具有统计学意义61、《医疗器械生产企业供应商审核指南》中规定供应商审核要点（）*A、文件审核(正确答案)B、进货查验(正确答案)C、注册资金D、现场审核(正确答案)62、进口医疗器械应当有（）*A、中文标签(正确答案)B、中文说明书(正确答案)C、英文标签D、英文说明书63、（）应当标明医疗器械注册证编号。*A、第一类医疗器械B、第二类医疗器械(正确答案)C、第三类医疗器械(正确答案)D、以上全部需要64、申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的（）。*A、企业(正确答案)B、研制机构(正确答案)C、医疗机构D、法人65、医疗器械非临床研究过程中确定的功能性、安全性指标及方法应当：（）*A、与产品预期使用条件、目的相适应；(正确答案)B、研究样品应当具有代表性和典型性；(正确答案)C、必要时，应当进行方法学验证、统计学分析；(正确答案)D、以上都不需要66、申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是：（）。*A、申请人、备案人的自检报告(正确答案)B、委托有资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告(正确答案)C、委托有资质的医疗器械检验机构出具的委托检验报告(正确答案)D、有资质的医疗器械检验机构出具的抽查检验报告67、省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以通过（）方式开展质量管理体系核查。*A、资料审查(正确答案)B、现场检查(正确答案)C、飞行检查D、监督检查68、医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以（）等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。*A、更换耗材(正确答案)B、售后服务(正确答案)C、维修(正确答案)D、以上都不能69、（）过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，依法处理，申请人不得撤回注册申请。*A、受理B、审评(正确答案)C、核查(正确答案)D、审批(正确答案)70、《条例》第一百零一条负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反条例规定，（）的，依法给予处分。*A、滥用职权(正确答案)B、玩忽职守(正确答案)C、徇私舞弊(正确答案)D、行政不作为三、判断题71、（）根据监管级别强化监督检查。检查方式原则上应当采取突击性监督检查，鼓励采用现代信息技术手段实施监督管理，提高监管效率和水平。[单选题]*T、正确(正确答案)F、错误72、（）境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。[单选题]*T、正确(正确答案)F、错误73、（）技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。[单选题]*T、正确(正确答案)F、错误74、（）生产企业负责人应当每季度至少听取一次管理者代表工作情况汇报，对企业生产情况和质量安全管理情况进行回顾分析，对风险防控重点工作进行研究并作出调度安排，形成调度记录。[单选题]*T、正确(正确答案)F、错误75、（）生产企业、经营企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育，建立培训记录。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度等。[单选题]*T、正确(正确答案)F、错误76、（）同种异体医疗器械是禁止委托生产的医疗器械。[单选题]*T、正确(正确答案)F、错误77、（）应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事影响产品质量的工作。[单选题]*T、正确(正确答案)F、错误78、（）《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）企业应当按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与生产或者经营产品性质、企业规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履职。[单选题]*T、正确(正确答案)F、错误79、（）《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》生产企业负责人应当每季度至少听取一次管理者代表工作情况汇报，对企业生产情况和质量安全管理情况进行回顾分析，对风险防控重点工作进行研究并作出调度安排，形成调度记录。[单选题]*T、正确(正确答案)F、错误80、（）通过分类界定的第一类医疗器械产品备案，需要进行临床试验。[单选题]*T、正确F、错误(正确答案)81、（）医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交自查报告。[单选题]*T、正确(正确答案)F、错误82、（）国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)判定产品管理类别时，应当结合产品实际情况，根据《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。[单选题]*T、正确(正确答案)F、错误83、（）校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。[单选题]*T、正确(正确答案)F、错误84、（）生产第二类、第三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验。[单选题]*T、正确(正确答案)F、错误85、（）计算机信息管理系统必须具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能。[单选题]*T、正确(正确答案)F、错误86、（）生产企业负责人应当与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。[单选题]*T、正确(正确答案)F、错误87、（）医疗器械经营企业的计算机信息管理系统应当具有对无证产品注册证号或备案凭证号医疗器械的自动拒绝功能。批发体外诊断试剂的企业，其库房应当配备备用发电机组或者双回路供电系统。[单选题]*T、正确(正确答案)F、错误88、（）药品监督管理部门进行监督检查时，应当指派两名以上检查人员实施监督检查。[单选题]*T、正确(正确答案)F、错误89、（）国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）适用于医疗器械监管部门对第一类、第二类、第三类医疗器械开展的质量管理体系现场核查。[单选题]*T、正确F、错误(正确答案)90、（）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。[单选题]*T、正确(正确答案)F、错误91、（）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款。[单选题]*T、正确(正确答案)F、错误92、（）当备案的产品发