全球及中国甾体激素药物（甾体药物）现状、竞争格局及趋势分析

-1-全球及中国甾体激素药物（甾体药物）现状、竞争格局及趋势分析一、甾体激素药物综述甾体药物是一类按化学结构命名的药物，指分子结构中含有“环戊烷并多氢菲”母核结构的药物。甾体化合物具有分子量小、脂溶性大的特点，使其易于进入细胞并产生一系列生理变化。甾体药物在化学药物体系中占有重要的地位，目前全球生产的甾体类药物已超过400种，是仅次于抗生素的第二大类药物，其中最主要的是甾体激素类药物。甾体药物被广泛应用于治疗风湿、心血管、胶原性疾病、淋巴性白血病、人体器官移植、抗肿瘤、细菌性脑炎、皮肤病、内分泌失调等疾病。根据下游产品属性，甾体药物可分为性激素、皮质激素及其他类。甾体激素合成属于高技术壁垒行业，传统的合成路线为：黄姜→皂素→双烯→甾体原料药→甾体制剂，上世纪末甾体类药物发展较快，黄姜资源被大量消耗，供应短缺限制了行业发展。随后上游原料发生了革命性的转变：由植物资源提取变革为微生物转化。80年代开始，以植物甾醇为起始原料制造雄烯二酮的微生物转化技术逐步应用于规模化工业生产。由于该技术具有显而易见的成本和环保优势，植物甾醇逐渐开始替代皂素应用于性激素和孕激素等甾体药物的生产。二、甾体激素药物产业链从产业链来看，甾体激素药物上游是植物提取行业，从禾本科植物提取植物甾醇；产业链中游包括甾体药物原料加工(雄烯二酮、雄二烯二酮、9-羟基雄烯二酮等)、甾体药物原料药生产和甾体药物中间体生产；产业链下游是甾体药物制剂、销售渠道及终端患者。三、甾体激素药物行业现状分析1、甾体药物市场规模甾体药物在维持生命、调解性功能、机体发育、免疫调解、皮肤疾病治疗及生育控制方面具有明确的作用。近年来市场规模持续增长，据相关数据显示，2021年全球甾体药物市场规模增长至1475亿美元，同比增长6.12%，年均复合增长速度为8.71%。国内市场方面，据统计，2021年中国甾体类药物市场规模为879亿元，同比增长7.06%。预计2022年市场规模达到936亿元。2、甾体激素药物原料药消耗情况从甾体原料药消耗来看，在全球市场，皮质甾体激素类原料药消耗量持续增长，数据显示，2016-2021年全球皮质甾体激素类原料药消耗量呈现持续增长态势，至2021年达到387.58吨，CAGR为12.25%；性激素原料药消耗量增长快于皮质激素，2021年全球性激素原料药消耗量达到489.4吨，CAGR为45.05%。从原料药消耗具体品种来看，皮质甾体药物方面，泼尼松龙、氢化可的松、泼尼松全球原料药消耗量位列三甲，2021年消耗量分别为111.49吨、71.25吨、51.60吨；布地奈德、氟替卡松、糠酸氟替卡松为下游制剂全球销售额TOP3活性成分，2021年相应下游制剂全球销售额分别为96.84亿美元、82.83亿美元、78.61亿美元。性激素甾体药物方面，黄体酮、睾酮、甲地孕酮在全球原料药消耗量位列三甲，2021年消耗量分别为330.37吨、32.36吨、27.27吨；炔雌醇、雌二醇、屈螺酮为下游制剂全球销售额TOP3活性成分，2021年相应下游制剂全球销售额分别为30.04亿美元、17.83亿美元、17.48亿美元。3、甾体激素药物制剂销售额从甾体药物制剂来看，市场受疫情负面影响后又回暖。据统计，中国皮质甾体激素药品市场2016-2019年呈现持续增长态势，CAGR为34.61%，至2019年达到195亿元人民币，2020年受疫情影响，市场规模整体萎缩，2021年回暖至190亿元；性激素药物市场，2016-2019年呈现持续增长态势，CAGR为34.18%，至2019年达到84.21亿元人民币，2020年受疫情影响，市场规模整体萎缩，2021年回暖至96.61亿元。从皮质甾体激素药物品种竞争格局来看，该领域总体市场集中度较高，TOP10品种2021年市场份额达到91.31%，其中，吸入用布地奈德混悬液以71.57亿元销售额独占鳌头，遥遥领先于其他品种。其他重磅品种亦表现不俗，比如注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、糠酸莫米松鼻喷雾剂2021年销售额分别达到19.77亿元、9.54亿元。吸入用布地奈德混悬液属于一种糖皮质激素吸入制剂，主要用于治疗支气管哮喘，该品种最早由阿斯利康研制生产。数据显示，2021年国内医院端市场格局，吸入用布地奈德混悬液原研企业阿斯利康占据75.4%的市场份额，正大天晴占据18.54%，健康元占据2.55%。从性激素甾体药物竞争格局来看，与皮质甾体激素相同，性激素类药品市场也呈现出较高的市场集中度，2021年TOP10品种市场份额达到72.46%，其中，地屈孕酮片、左炔诺孕酮片、黄体酮阴道缓释凝胶分别以销售额17.53亿元、10.02亿元、8.18亿元荣登前三宝座，总体来看，用于避孕、黄体支持、围绝经期综合征等适应症的孕激素类药物占据TOP10的半壁河山。4、进出口情况从进出口情况来看，2020年我国出口各类甾体激素类的原料药8.09亿美元，同比增长7.74%；另据WTO统计甾体激素中国对全球贸易额，全球甾体激素类原料药类贸易规模总额在40亿美元，中国占总规模的15-18%。其中中国在性激素类料药占全球贸易比重的30%，在皮质激素类原料药占比重13%，预计2022年中国甾体激素药出口金额将达9.55亿美元。四、甾体激素药物行业竞争格局1、行业竞争情况从全球甾体药物产业链的参与情况来看，全球范围内的甾体药物生产厂家主要为少数大型跨国制药公司，例如辉瑞、拜耳等。近年来，由于我国原材料优势明显、生产工艺不断提升，中国已逐步成为世界甾体药物的生产中心。但我国甾体药物与国外先进企业存在一定差距，在产品结构和技术水平方面仍有较大的提升空间。同时近年来，国内主要生产要素价格上涨加重了甾体药物生产企业的生产成本，导致行业内的中小企业生存压力增加，行业集中度进一步提高。但甾体药物行业内的领军企业，已占据了大部分的市场份额，这些行业内优势企业具有较强定价能力。2、代表企业经营情况-仙琚制药仙琚制药是国内领先的甾体原料药和制剂综合生产厂家，创建于1972年，深耕甾体行业50年，2010年在深交所上市。2022年公司出售子公司海盛制药，聚焦甾体激素类药物主业。从仙琚制药经营情况来看，2021年仙琚制药实现营业总收入43.37亿元，净利润为6.16亿元。其中皮质激素业务营收15.79亿元，占比36.40%。五、甾体激素药物行业发展趋势1、行业壁垒高，龙头效应凸显甾体药物行业壁垒较高，主要体现在：1）技术壁垒：较一般药物相比生产技术更复杂，同时涉及化学合成和生物发酵技术；2）：生产壁垒：由于甾体激素具有交叉污染风险大、微量高效等特点，生产需要专线专用，且拥有独立的空气净化系统，传统生产工艺容易造成环境污染问题；3）规模效应：甾体激素类药物众多，单产品绝对用量较小，单产品开发难以实现规模效应和经济效益，龙头效应凸显。2、生物制药技术的应用有利于提升国内企业在全球范围内的竞争力相比于传统工艺路线，生物制药技术以甾醇为原料，生