- 现行
- 正在执行有效
- 2023-07-05 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 21535:2023 EN
- 标准名称：非活动外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的具体要求
- 英文名称：Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for hip-joint replacement implants
- 标准状态：现行
- 发布日期：2023-07-05
文档简介
ISO21535:2023是一个关于非活性外科植入物的国际标准，专门针对关节置换植入物，特别是髋关节置换植入物的要求。它提供了关于设计、制造、包装、储存、安装、维护和替换的详细指导，以确保髋关节植入物的安全性和有效性。
该标准包括以下主要内容：
设计要求：髋关节植入物的设计必须考虑到患者的特定需求和手术的特定条件。它必须能够适应髋关节的结构和功能，同时提供足够的稳定性和支撑力。
制造要求材料：髋关节植入物必须使用符合规定的材料制造，以确保其生物相容性和耐用性。通常，植入物材料的选择取决于其生物惰性、强度和耐腐蚀性。
制造过程：髋关节植入物的制造过程必须严格控制，以确保其精确的几何形状和精确的尺寸。此外，制造过程中必须进行适当的检测和测试，以确保产品质量。
包装和储存：髋关节植入物必须以适当的包装和储存方式进行储存，以防止污染、损坏和变质。通常，植入物应储存在恒温、恒湿的环境中，并遵循特定的包装和标签要求。
安装和维护：髋关节植入物的安装过程必须由经过培训的医生进行，以确保其正确地植入和固定。在手术后，患者必须遵循医生的指示进行适当的康复训练，以避免并发症并确保植入物的长期效果。
替换：当髋关节植入物需要替换时，必须使用相同类型的髋关节植入物，以确保患者的解剖结构得到保护。此外，替换过程必须由经验丰富的医生进行，并遵循相关的指南和标准。
安全性与有效性：髋关节植入物的安全性与有效性是该标准的核心关注点。它要求制造商提供足够的临床数据和实验结果来证明其产品的安全性和有效性。在上市前和上市后，制造商必须监测产品的使用情况，及时解决任何出现的问题，并采取适当的措施来改进产品。
ISO21535:2023ENNon-activesurgicalimplants—Jointreplacementimplants—Specificrequirementsforhip-jointreplacementimplants是一个非常重要的标准，它为髋关节植入物的设计、制造、包装
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