- 现行
- 正在执行有效
- 2021-04-13 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 20417:2021 EN
- 标准名称：医疗器械——制造商须提供的资料
- 英文名称：Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
- 标准状态：现行
- 发布日期：2021-04-13
文档简介
1.产品描述：制造商需要提供关于医疗器械的详细描述，包括其功能、用途、预期用户、适用范围、限制和警告等信息。
2.安全性和合规性：制造商需要确保医疗器械符合所有适用的安全和法规要求，并提供相关的证明文件。
3.操作和维护说明：制造商需要提供操作和维护医疗器械的详细说明，包括正确的使用方法、注意事项、故障排除和维护程序等。
4.用户手册：制造商需要提供用户手册，以帮助用户正确使用和保养医疗器械。该手册应该包含清晰、易于理解的语言和图形，并提供必要的操作步骤和说明。
5.保修和维修信息：制造商需要提供保修和维修信息，包括保修期限、保修范围、维修程序和费用等。制造商还应该提供关于如何联系售后服务和支持的详细信息。
6.其他信息：除了上述信息外，制造商还可以根据需要提供其他相关信息，例如培训材料、安全标签和使用指南等。
ISO20417:2021ENMedicaldevices—Informationtobesuppliedbythemanufacturer标准要求医疗器械制造商提供全面、准确和易于理解的信息，以确保医疗器
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