- 现行
- 正在执行有效
- 2023-08-18 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 18242:2016/AMD 1:2023 EN
- 标准名称：心血管植入物和体外系统 离心血泵 修正案1：测试的最坏情况条件
- 英文名称：Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Centrifugal blood pumps — Amendment 1: Worst-case conditions for testing
- 标准状态：现行
- 发布日期：2023-08-18
文档简介
ISO18242是关于心血管植入物和体外系统的国际标准，特别关注离心式血泵。修正案1（Amd1）在标准的基础上对测试的假设条件和最佳操作进行了更新。这里我将为您详细解释这些修正案中的内容。
在测试离心式血泵时，假设条件是指被测试产品在没有达到稳定运行状态时的行为和条件。这涉及到许多参数，包括转速、流量、压力、温度和流量变化等。修正案1明确规定，测试应在最差条件下进行，这些条件是指最恶劣的参数组合，包括可能导致产品损坏或无法正常运行的参数。
最差条件的具体参数组合可能因产品设计和制造商的规范而异，因此需要制造商提供详细的产品规格和设计信息，以便测试人员能够准确地确定最差条件。在测试过程中，需要记录并监控这些参数以确保它们符合修正案1的要求。
此外，修正案1还强调了测试应在产品投入使用之前进行，以确保产品在预期的环境和使用条件下能够正常工作。这包括对产品进行全面的性能测试和验证，以确保其在各种条件下的稳定性和可靠性。
修正案1要求在测试离心式血泵时，应考虑最差条件下的参数组合，以确保产品的稳定性和可靠性。这是符合标准的最佳操作实践，并为制造商提供了关于产品性
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