• 现行
  • 正在执行有效
  • 2024-03-01 颁布
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【正版授权】 ISO 17665:2024 EN Sterilization of health care products - Moist heat - Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medica_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 17665:2024 EN
  • 标准名称：医疗用品灭菌—湿热灭菌—医疗器械灭菌工艺的开发、验证和日常监控要求
  • 英文名称：Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2024-03-01

文档简介

ISO17665:2024EN标准关于医疗产品灭菌-湿热灭菌-对医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制的要求。

以下是对ISO17665:2024EN标准的详细解释：

ISO17665是一个国际标准，专门针对医疗产品的湿热灭菌过程制定了一系列要求。这个标准主要关注灭菌过程的开发、验证和常规控制，以确保医疗产品的安全性和有效性。

标准的范围包括各种类型的医疗器械，如手术器械、注射器、导管、实验室设备等。这些设备在医疗过程中的使用需要确保无菌状态，以防止感染和并发症的发生。

标准的重点在于灭菌过程的系统性和全面性。这意味着整个灭菌过程需要经过精心设计和实施，包括选择适当的湿热条件、设置灭菌时间、确定最佳的循环次数等。此外，该标准还强调了灭菌过程的验证和常规控制，以确保在整个过程中没有偏离预定的标准。

在标准的实施过程中，需要遵循一系列的指导原则和实践建议。例如，设计灭菌过程时需要考虑设备的物理和化学特性、湿热对设备的潜在影响等因素。验证过程需要证明灭菌过程的有效性和可靠性，包括对设备数量、类型和湿热条件的广泛测试。常规控制过程则需要定期检查和评估灭菌过程的性能，以确保其持续符合标准的要求。

ISO17665:2024EN标准为医疗产品的湿热灭菌过程提供了全面的指南和要求，以确保无菌产品的安全性和有效性。这些要求对于医疗行业来说非常重要，因为它们直接关系到患者的健康和安全。

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