- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 2003-01-27 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 16672:2003 EN
- 标准名称：眼科植入物 眼内填塞物
- 英文名称：Ophthalmic implants — Ocular endotamponades
- 标准状态：废止
- 发布日期：2003-01-27
文档简介
ISO16672:2003《眼植入物-眼内充填剂》标准规定了用于眼内充填的植入材料的通用要求和规定。它涵盖了用于填充眼内空腔、维持眼内结构、减轻眼内压力等目的的各种植入材料。该标准主要关注植入材料的生物相容性、安全性、有效性、制造质量以及与手术相关的因素。
该标准主要涵盖以下内容：
1.生物相容性：植入材料必须能够被眼组织接受，不会引起免疫反应或炎症反应。
2.安全性：材料必须无毒性，无可能导致眼组织损伤的副作用。
3.有效性：植入材料应该能够达到预期的填充效果，维持眼内结构，减轻眼内压力等。
4.制造质量：材料在制造过程中必须经过严格的质量控制，以确保一致性和重复性。
5.与手术相关的因素：该标准还考虑了手术过程和术后护理的相关因素，以确保患者安全和植入效果。
该标准适用于所有用于眼内充填的植入材料，包括但不限于硅胶、聚合物、水凝胶等。它为制造商、监管机构和医生提供了指导，以确保眼内充填剂的安全性和有效性。
ISO16672:2003《眼植入物-眼内充填剂》标准规定了用于眼内充填的植入材料的通用要求和规定，以确保其安全性和有效性。
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