- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 2017-08-21 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 16142-2:2017 EN
- 标准名称：医疗器械 医疗器械安全和性能的公认基本原则 第2部分：适用于所有 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加特定基本原则以及标准选择指南
- 英文名称：Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical devices — Part 2: General essential principles and additional specific essential principles for all IVD medical devices and guidance on the selection of standards
- 标准状态：废止
- 发布日期：2017-08-21
文档简介
1.安全性：医疗器械的设计和制造应确保其在使用过程中不会对操作者或患者造成伤害。这意味着设备应具有适当的防护措施，如防误操作设计、安全警告标签和适当的警告说明。
2.有效性：医疗器械应按照预期的方式工作，提供其功能和性能。制造商应确保设备在正确的使用条件下能够达到预期的结果，并提供适当的维护和校准。
3.法规合规性：医疗器械必须符合适用的法规和标准。制造商应确保他们的产品符合所有适用的法规和标准，并定期进行合规性检查。
对于所有的IVD医疗器械，ISO16142-2:2017EN标准还规定了额外的特定基本原则，包括：
*独立验证：制造商应确保他们的设备在上市前进行独立验证，以确保其性能和安全性。
*用户培训：制造商应提供适当的用户培训，以确保用户了解设备的操作和维护。
*设备维护：制造商应定期进行设备的维护和校准，以确保其性能和安全性。
在选择标准时，制造商应考虑设备的特点、应用环境、预期用途以及适用的法规要求。这通常需要与专业的医疗设备工程师和法规专家合作，以确保设备的安全性和性能符合相关法规和标准。
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