- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 2016-03-09 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 16142-1:2016 EN
- 标准名称：医疗器械 医疗器械安全和性能的公认基本原则 第1部分：适用于所有非 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加特定基本原则以及标准选择指南
- 英文名称：Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards
- 标准状态：废止
- 发布日期：2016-03-09
文档简介
ISO16142-1:2016EN标准是关于医疗设备安全性和性能的公认基本原则的规范，其组成部分包括所有非IVD医疗设备的一般基本原则和所有非IVD医疗设备的额外特定基本原则以及标准的选取指南。
ISO16142-1:2016EN标准的主要内容包括以下几个方面：
一、一般基本原则
1.安全性：医疗器械的设计和制造应确保其在使用过程中不会对操作者或患者造成伤害。
2.有效性：医疗器械应按照规定的设计和制造标准进行，确保其功能正常，满足预期的使用要求。
3.法规遵从性：医疗器械的制造和使用应符合相关法规和标准的要求，确保合规性。
4.生命周期管理：医疗器械应在其生命周期内得到适当的维护和保养，以确保其性能和安全性。
二、特定特定原则
除了上述一般基本原则，ISO16142-1:2016EN标准还规定了特定非IVD医疗设备的额外基本原则，例如：
对于注射器：需要考虑与人体接触的材料安全性，以及设计以防止交叉污染的因素。
对于植入式医疗器械：需要考虑与人体植入物相关的生物相容性原则。
对于诊断成像设备：需要考虑放射安全性和辐射防护原则。
三、标准选择指南
在选择适用于特定非IVD医疗设备的安全和性能标准时，ISO16142-1:2016EN标准提供了指导原则，包括考虑设备的类型、预期用途、操作环境等因素。此外，还建议考虑相关的国际和地区性标准，以确保兼容性和合规性。
ISO16142-1:2016EN标准是一个重要的指导规范，用于确保医疗设备的安全性和性能，同时确保相关法规和标准的合规性。在实际应用中，应按照标准的要求
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