• 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 2002-10-22 颁布
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【正版授权】 ISO 15193:2002 EN In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Presentation of reference measurement procedures_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 15193:2002 EN
  • 标准名称：体外诊断医疗器械 生物源样本中的数量测量 参考测量程序的介绍
  • 英文名称：In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Presentation of reference measurement procedures
  • 标准状态：废止
  • 发布日期：2002-10-22

文档简介

ISO15193:2002EN是关于体外诊断医疗设备的标准，它规定了用于测量生物来源物质数量的测量方法的表述方式。

以下是对ISO15193:2002EN的详细解释：

ISO15193:2002标准主要关注医疗器械的体外诊断部分，特别是那些用于测量生物来源物质数量（如血液、体液等）的设备。该标准主要关注这些设备的性能、安全性和有效性，以确保它们能够准确、可靠地提供诊断信息。

该标准主要包含以下几个方面的内容：

1.**参考测量程序的表述**：这是ISO15193:2002标准的核心部分。它详细说明了如何设计和表述参考测量程序，包括选择测量方法、建立测量范围、确定测量不确定度等。此外，它还规定了如何记录和报告测量结果，以确保信息的准确性和可追溯性。

2.**测量设备的性能要求**：ISO15193:2002标准规定了体外诊断医疗器械的测量设备应满足的性能要求，包括准确度、精确度、稳定性、重复性等。这些要求旨在确保设备能够准确、可靠地测量生物来源物质的数量。

3.**安全性和有效性**：该标准还关注医疗器械的安全性和有效性。它要求设备应符合相关的安全标准和法规，并确保在使用过程中不会对操作者或患者造成伤害。此外，它还要求设备应经过充分的临床试验和验证，以确保其性能和效果符合预期。

4.**质量管理体系**：ISO15193:2002标准要求医疗器械制造商建立并实施质量管理体系，以确保产品的质量、安全性和有效性。该体系应包括从设计、开发、生产到售后服务的全过程。

ISO15193:2002EN标准主要关注体外诊断医疗器械的测量方法、性能要求、安全性和有效性，以及质量管理体系。它为医疗器械制造商提供了指导和规范，以

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