• 废止
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  • 2012-08-06 颁布
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【正版授权】 ISO 14708-2:2012 EN Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 2: Cardiac pacemakers_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 14708-2:2012 EN
  • 标准名称：手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器
  • 英文名称：Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 2: Cardiac pacemakers
  • 标准状态：废止
  • 发布日期：2012-08-06

文档简介

ISO14708-2:2012是关于手术植入物的标准，具体来说是关于主动植入式医疗器械的第2部分：心脏起搏器。以下是其具体内容：

1.ISO14708-2:2012标准定义了心脏起搏器的范围和要求，它规定了用于心脏植入手术的电子设备的标准，这些设备用于提供或调节心脏的跳动。

2.ISO14708-2:2012标准包括了对心脏起搏器的功能要求，如性能、可靠性和安全性，还包括了对设计和制造过程的规范。

3.性能要求包括起搏器的输出、工作范围、精确度、频率稳定性和可调性等。

4.可靠性要求包括设备的使用寿命、故障率、维修率和使用安全性等。

5.安全性要求包括对植入物用户和患者的保护，如防止电磁干扰、防止电池爆炸等。

6.ISO14708-2:2012标准还规定了起搏器的测试方法，包括性能测试、可靠性测试和安全性测试等。

7.该标准还规定了制造商应遵循的制造过程规范，以确保起搏器的质量和安全性能。

8.ISO14708-2:2012标准还强调了与患者和医生之间的沟通，以确保患者和医生对起搏器的理解和使用正确。

9.该标准适用于所有类型的心脏起搏器，

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