• 废止
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  • 2012-04-24 颁布
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【正版授权】 ISO 13926-3:2012 EN Pen systems - Part 3: Seals for pen-injectors for medical use_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 13926-3:2012 EN
  • 标准名称：笔式系统 第3部分：医用笔式注射器的密封件
  • 英文名称：Pen systems — Part 3: Seals for pen-injectors for medical use
  • 标准状态：废止
  • 发布日期：2012-04-24

文档简介

1.概述：

ISO13926-3:2012EN标准主要关注医疗用笔注射器的密封系统，包括其设计、制造和测试等方面的要求。该标准旨在确保笔注射器的密封性能和安全性，以防止潜在的感染和污染风险。

2.密封元件：

标准规定了用于笔注射器的密封元件的类型、材料、制造过程和测试方法。这些密封元件必须能够防止液体泄漏和外部污染物的进入。

3.密封结构：

标准要求密封结构必须设计合理，能够确保液体在注射过程中的密封性。同时，结构必须能够承受注射压力和温度变化等环境因素的影响。

4.密封性能测试：

标准规定了用于测试密封性能的试验方法和要求。这些测试包括泄漏测试、耐压测试和温度循环测试等，以确保密封元件在各种条件下都能保持良好的密封性能。

5.材料要求：

标准对密封元件的材料提出了要求，包括耐腐蚀性、无毒性、耐高温和耐低温等性能。这些材料必须符合相关法规和标准的规定。

6.制造过程要求：

标准对密封元件的制造过程提出了要求，包括生产设备、工艺控制、质量检测等方面的规定。这些要求旨在确保密封元件的制造质量和一致性。

7.用户手册和标签：

标准要求制造商提供用户手册和标签，以向用户说明如何正确使用和保养笔注射器，以及如何处理废弃的注射器。

ISO13926-3:2012EN标准主要规定了医疗用笔注射器的密封系统要求，包括密封元件、结构、性能测试、材料、制造过程和使用说明等方面的规定。这些

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