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文档简介

购货者资格审核规定一、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。二、购货单位必须提供合法资质证明复印件，并加盖单位公章原印章。非营利性医疗机构应提供《医疗机构执行许可证》或卫生局批复。营利性医疗机构应提供《医疗机构执业许可证》、《营业执照》和《国税税务登记证》。部队医疗机构应提供《军队事业单位对外有偿服务许可证》。经营企业应提供：《医疗器械经营许可证》或备案凭证、《营业执照》、《国税税务登记证》。自行到企业购货的单位还须提供购货单位采购人员法人委托书，并附采购人员身份证复印件，加盖购货单位公章原印章。消费者个人购买除外。三、审核方法。1、审核证照是否齐，是否在有效期内。2、审核资质的真伪：1）《医疗器械经营许可证》或备案凭证到国家食品药品监督管理总局网站以及各省市食品药品监督管理局网站进行查询核实。核查许可证单位名称、法定代表人、地址等与查询的是否相符，如有不符，是否有变更证明，拟采购的医疗器械是否在许可证或备案凭证的经营范围内。2）《工商营业执照》可以到企业所在的工商行政管理局网站进行信息查询。核查企业是否存在，是否在有效期内。四、注意事项。1、所有资质材料中单位名称、地址、法人代表等是否相符，不相符是否有食药监部门或卫生部门出具的变更记录。2、《医疗器械经营许可证》或备案凭证的经营范围，是否涵盖采购品种类别。五、有下列情形的不予通过审核：1、资质证明文件不齐的；2、资质证明文件中有任何一份过期没有延期证明的；3、资质材料中单位名称、地址、法人代表等不相符没有变更说明的；4、《医疗器械经营许可证》或备案凭证的经

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