• 现行
  • 正在执行有效
  • 2023-08-15 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 13408-1:2023 EN Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 13408-1:2023 EN
  • 标准名称：保健产品的无菌加工 第1部分：一般要求
  • 英文名称：Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2023-08-15

文档简介

ISO13408-1:2023《医疗保健产品的无菌处理——第1部分：一般要求》是一套关于医疗保健产品的无菌处理的标准，它为无菌生产过程提供了一般性的要求和指导。以下是该标准的主要内容：

1.产品分类和设计要求：该标准规定了不同类型的医疗保健产品需要满足的不同设计要求。这包括产品的材料、结构、制造工艺、包装和标签等方面的规定。

2.生产环境：无菌生产环境需要符合特定的卫生标准，以确保产品不受污染。这包括清洁、消毒、空气过滤和温度控制等方面的规定。

3.设备要求：无菌生产设备需要经过适当的验证和校准，以确保其性能和精度符合标准。此外，设备需要定期维护和检查，以确保其持续保持无菌状态。

4.工艺流程：无菌生产过程需要遵循特定的工艺流程，以确保产品的无菌状态。这包括产品的搬运、储存、加工和处理等方面的规定。

5.质量控制：该标准强调了质量控制的重要性，包括对生产过程中的每个环节进行监控和记录。这包括对产品质量的定期检查和评估，以及对不符合标准的产品进行及时处理。

6.人员要求：无菌生产过程需要由经过培训和认证的人员进行操作和管理。人员需要遵守卫生标准和操作规程，以确保产品的无菌状态。

7.文件和记录：无菌生产过程需要建立适当的文件和记录系统，以记录生产过程中的关键信息，如设备验证、人员培训、质量控制等。这些记录需要妥善保存，以便进行审计和追溯。

ISO13408-1:2023《医疗保健产品的无菌处理——第1部分：一般要求》为医疗保健产品的无菌生产过程提供了一般性的指导，涵盖了产品分类和设计、生产环境、设备、工艺流程、质量控制、人员和文件记录等

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