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  • 2013-04-17 颁布
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【正版授权】 ISO 13408-1:2008/Amd 1:2013 EN Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements - Amendment 1_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 13408-1:2008/AMD 1:2013 EN
  • 标准名称：保健产品的无菌加工 第1部分：一般要求 修订 1
  • 英文名称：Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements — Amendment 1
  • 标准状态：废止
  • 发布日期：2013-04-17

文档简介

ISO13408-1:2008/Amd1:2013标准主要针对医疗保健产品的无菌处理，这部分的一般要求如下：

1.定义和术语：该标准首先定义了与无菌处理相关的术语和概念，例如产品、无菌处理、清洁和消毒等。

2.适用范围：该标准适用于所有类型的医疗保健产品，包括但不限于药品、医疗器械、生物材料等。

3.组织和管理：无菌处理过程需要一个有效的管理体系来确保其符合标准要求。这包括组织结构、职责、培训、设备维护和质量控制等。

4.清洁和消毒方法：该标准规定了清洁和消毒方法的选择、实施和验证。这通常需要根据产品的类型、用途、污染风险等因素来确定。

5.清洁和消毒设备：清洁和消毒设备应符合一定的安全和性能要求，并且需要定期检查和维护。

6.环境控制：无菌处理环境需要控制温度、湿度、清洁度、气流速度等因素，以确保无菌处理的成功实施。

7.包装和标签：产品的包装和标签应清晰、准确、完整地描述产品名称、生产厂家、用途、生产日期、保质期等信息。

8.验证和控制：无菌处理过程需要验证和控制所有关键过程参数，以确保满足标准要求。

9.安全：确保员工安全是整个无菌处理过程的关键考虑因素之一。它需要一个适当的安全系统，并采取必要的预防措施来避免伤害或事故的发生。

Amd1的主要变更和改进包括但不限于以下方面：

*对某些术语进行了澄清和定义

*增加了某些无菌处理过程的具体要求

*对某些无菌处理设备和环境的控制进行了细化

*对某些清洁和消毒方法进行了更新或改进

ISO13408-1:2008/Amd1:2013标准是一个全面的无菌处理要求标准，它涵盖了从管理体系到

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