• 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-04-30 颁布
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【正版授权】 ISO 12891-2:2020 EN Retrieval and analysis of surgical implants - Part 2: Analysis of retrieved surgical implants_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 12891-2:2020 EN
  • 标准名称：手术植入物的检索和分析 第2部分：检索到的手术植入物的分析
  • 英文名称：Retrieval and analysis of surgical implants — Part 2: Analysis of retrieved surgical implants
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2020-04-30

文档简介

已取出外科植入物的分析。这个标准主要涉及到外科植入物的检索和分析，包括但不限于植入物的类型、材料、制造过程、植入位置、植入时间以及在手术后的表现等。这个标准对于医疗行业，特别是涉及植入物的手术和医疗机构来说非常重要，因为它提供了一个标准化和规范化的流程来管理、分析并管理从患者体内取出的外科植入物。通过使用这个标准，医疗机构可以确保它们在手术前对植入物的质量和安全性进行了充分的评估，并且在手术后可以对植入物进行适当的监测和管理。同时，这个标准还可以帮助医疗监管机构和其他相关机构进行合规性检查和监督。

该标准涉及的内容非常广泛，包括但不限于以下方面：

*植入物的类型和功能：该标准提供了关于不同类型和功能的植入物的描述和分类，包括但不限于人工关节、脊柱植入物、心脏瓣膜、血管植入物等。

*植入物的材料和制造过程：该标准详细描述了不同类型植入物的材料要求和制造过程，包括金属、陶瓷、塑料等材料的要求和制造工艺的评估。

*植入物的植入位置和方式：该标准描述了植入物的植入位置和方式，包括直接植入、手术植入、放置在体腔内的装置等，并对不同的植入位置和方式提出了安全性和有效性的要求。

*植入物的性能和表现：该标准提供了关于已取出植入物的性能和表现的评估和分析方法，包括对植入物使用期间的变形、磨损、腐蚀等现象的评估和分析。

*监测和管理：该标准强调了对已取出植入物的监测和管理的重要性，包括对植入物的形态、功能、材料成分等的监测和管理方法。

ISO12891-2:2020EN标准为医疗行业提供了一个全面和系统的框架，用于管理、分析和监测外科植入物，以确保手术的安全性和有效性。该标准不仅适用于医疗机构，也适用于监管机构和其他相关机构进行合规性检查和监

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