- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 1997-12-11 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 11980:1997 EN
- 标准名称：眼科光学 隐形眼镜和隐形眼镜护理产品 临床研究指南
- 英文名称：Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Guidance for clinical investigations
- 标准状态：废止
- 发布日期：1997-12-11
文档简介
ISO11980:1997是用于眼部光学-隐形眼镜和隐形眼镜护理产品-临床试验的指导原则的国际标准。这个标准提供了一个全面而详细的方法，旨在帮助医疗器械制造商设计和执行在医疗行业中用于接触式镜片及其护理产品的临床试验的准则。该标准对于这些产品质量的可靠性以及安全性起着至关重要的作用。以下是这个标准的主要组成部分和相关内容的详细解释：
1.临床试验的背景和目的：该标准明确规定了临床试验在评估接触式镜片和护理产品时的必要性，以确保它们的质量和安全性能符合规定。
2.试验的设计和实施：该标准详细说明了如何设计和实施临床试验，包括样本量的确定、受试者的选择、试验周期、数据收集和分析方法等。此外，它还强调了试验的伦理审查和遵守相关法规的重要性。
3.试验的参与者：该标准要求参与临床试验的人员必须具备相应的专业知识和经验，并接受适当的培训。此外，它还规定了受试者的选择标准，包括年龄、健康状况、眼部条件等，以确保试验的安全性和有效性。
4.试验的数据管理和分析：该标准强调了数据准确性和完整性的重要性，并规定了数据记录、存储、报告和分析的方法。它还要求对试验结果进行适当的统计分析，以评估产品的性能和安全性。
5.试验的报告和监管：该标准要求医疗器械制造商在完成临床试验后，按照相关法规和监管要求提交试验报告。报告应包括详细的数据和分析结果，以便监管机构进行审查和评估。
6.质量和安全性要求：该标准强调了接触式镜片和护理产品的质量和安全性至关重要。它要求制造商在生产和质量控制过程中遵守相关的行业标准和法规，以确保产品的性能和安全性达到规定的要求。
ISO11980:1997标准为医疗器械制造商提供了在设计、实施和报告接触式镜片和护理产品的临床试验时所需的指导原则和方法
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